Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Curacne

Curacne 5 mg

Curacne 10 mg

Curacne 20 mg

Curacne 40 mg

kapsułki, miękkie

Isotretinoinum

OSTRZEŻENIE

MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.

Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Curacne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Curacne
3. Jak przyjmować lek Curacne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Curacne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Curacne i w jakim celu się go stosuje

Lek Curacne zawiera substancję czynną izotretinoinę. Izotretynoina należy do leków z grupy retynoidów.

Lek Curacne jest wskazany do stosowania w ciężkich postaciach trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), opornych na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakterymicznymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo (krem, żel, maść, płyn).

Leczenie lekiem Curacne musi się odbywać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich postaci trądziku retynoidami oraz monitorowaniu pacjenta, podczas stosowania leku.

Informacje dotyczące leku Curacne

Lek Curacne nie jest wskazany w leczeniu trądziku, występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Curacne

Kiedy nie stosować leku Curacne:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią.
• Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, patrz punkt ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), szczególnie orzeszki ziemne lub soję.
• Jeśli pacjent ma niewydolność wątroby (ciężkie choroby wątroby).
• Jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A (zbyt duże stężenie witaminy A we krwi).
• Jeśli pacjent ma zwiększone stężenie lipidów (cholesterol, triglicerydy) we krwi.
• Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony antybiotykami z grupy tetracyklin.
• Jeśli pacjent przyjmuje witaminę A lub inne retynoidy (acytretyna, alitretynoina).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Curacne, należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, lęk, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Curacne może wpływać na nastrój pacjenta.
• Jeśli pacjent ma kłopoty z nerkami. W takim przypadku lekarz prowadzący powinien zmodyfikować dawkę izotretynoiny.
• Jeśli pacjent ma nadwagę, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi oraz spożywa duże ilości alkoholu.

Ostrzeżenia dotyczące leku Curacne:

Pamiętaj, aby być czujnym na objawy reakcji alergicznej, takie jak kłopoty z oddychaniem, swędzenie, pokrzywka, a także na siniaki i czerwone plamy na skórze. Inne ważne objawy, na które warto zwrócić uwagę to bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka z krwią w stolcu, czy kłopoty z oddawaniem moczu. Upośledzenie widzenia, problemy zdrowia psychicznego, takie jak objawy depresji, również mogą być związane z przyjmowaniem leku.

Jeśli zauważysz zżółknięcie oczu lub skóry, bądź poczucie zawrotów głowy, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Dla kobiet stosujących lek Curacne istotne jest zapobieganie ciąży. Podczas stosowania leku nie wolno zajść w ciążę, ani karmić piersią, ze względu na ryzyko poważnych uszkodzeń u nienarodzonego dziecka.

Przed rozpoczęciem leczenia Curacne, wykonaj test ciążowy i skonsultuj się z lekarzem w sprawie skutecznych metod antykoncepcji.

Ważne informacje dotyczące leku Curacne

Pacjentki

Aby uniknąć ryzyka zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Curacne, pacjentki powinny przestrzegać następujących zasad:

• Stosowanie środka antykoncepcyjnego przez miesiąc przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia
• Wyrażenie zgody na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia
• Regularne wizyty kontrolne u lekarza oraz testy ciążowe zgodnie z zaleceniami

W razie zajścia w ciążę

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Curacne, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Porady dla mężczyzn

Retinoidy w spermie mężczyzn przyjmujących Curacne nie szkodzą partnerce, jednak lek nie powinien być dzielony z innymi osobami, zwłaszcza kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności

Nie wolno przekazywać leku innej osobie, należy zwrócić niezużyte kapsułki farmaceucie. Nie można być dawcą krwi podczas przyjmowania Curacne oraz przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia.

Porady dla wszystkich pacjentów

Konsultacja z lekarzem jest konieczna w przypadku utrzymującego się bólu pleców lub pośladków podczas leczenia Curacne, może to wskazywać na zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych.

W powyższym kodzie zostały wygenerowane odpowiednie nagłówki, akapity, listy i tagi HTML przekazujące informacje na temat leku Curacne. Można go skopiować i wkleić do bloga w celu opublikowania.

Działanie leku Curacne

Izotretynoina może powodować suchość oka, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, nietolerancję soczewek kontaktowych i problemy ze wzrokiem, w tym pogorszenie widzenia w nocy. Występowały przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić stosowanie nawilżających maści do oczu lub preparatów zastępujących łzy. Jeśli wystąpi nietolerancja soczewek kontaktowych, lekarz może zalecić noszenie okularów w trakcie leczenia. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty w celu uzyskania porady, a także może zalecić przerwanie przyjmowania izotretynoiny.

W pierwszych tygodniach leczenia możliwe jest nasilenie trądziku ze zmianami zapalnymi na skórze, ale ustępuje on zwykle w trakcie dalszego leczenia w ciągu 7-10 dni i na ogół bez konieczności dostosowania dawki.

Po kilku latach stosowania izotretynoiny w bardzo dużych dawkach w leczeniu zaburzeń keratynizacji (gromadzenie się keratyny) występowały nieprawidłowości dotyczące kości (w tym opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmniejszoną gęstość kości) oraz osady wapniowe w ścięgnach i więzadłach. Zarówno dawki, jak i czas trwania leczenia oraz dawka skumulowana w tych przypadkach na ogół znacznie przekraczała dawki zalecane w leczeniu trądziku.

Skutki uboczne Curacne

Izotretynoina może spowodować zwiększenie stężenia we krwi lipidów, takich jak triglicerydy. Lekarz zleci skontrolowanie tych wartości przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia izotretynoiną. Jeśli stężenie lipidów we krwi utrzymuje się na dużym poziomie, lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić izotretynoinę. Zwiększone stężenie lipidów może również odpowiedzieć na postępowanie dietetyczne.

Dzieci i lek Curacne

Nie podawać leku Curacne dzieciom w wieku poniżej 12 lat, z uwagi na brak informacji dotyczącej bezpieczeństwa lub skuteczności w tej grupie wiekowej i nie jest wskazany w trądziku przedpokwitaniowym.

Lek Curacne a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Podczas stosowania leku Curacne nie należy przyjmować leków zawierających witaminę A, antybiotyków z grupy tetracyklin ani nie stosować na skórę żadnych produktów przeciwtrądzikowych (innych retynoidów).

Podczas leczenia izotretynoiną nie należy jednocześnie stosować środków przeciwtrądzikowych o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić miejscowe podrażnienie.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2. „Program Zapobiegania Ciąży”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia może wystąpić upośledzenie widzenia w nocy, które w rzadkich przypadkach może utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Zaburzenia te mogą wystąpić nagle, należy więc zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo rzadko zgłaszano senność i zawroty głowy.

W razie wystąpienia wymienionych objawów nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w innych aktywnościach, gdzie objawy te mogłyby narazić pacjenta lub inne osoby na niebezpieczeństwo.

Lek Curacne zawiera olej sojowy Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Porady dotyczące codziennego życia:

• W wypadku wysychania skóry lub ust należy stosować maści lub kremy nawilżające i balsam do ust.
• W całym okresie leczenia nie należy używać produktów mogących powodować podrażnienie skóry, jak np. kremów do peelingu.
• Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce w trakcie leczenia, gdyż stosowanie leku Curacne może zwiększać wrażliwość skóry.
• Jeżeli nie można uniknąć ekspozycji na słońce, należy stosować kremy o wartości współczynnika ochrony przed światłem SPF co najmniej 15.
• Nie wolno używać lamp z promieniowaniem UV, opalać się w solarium ani pod kwarcówką.
• Podczas leczenia oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu należy unikać depilacji woskiem, wykonywania dermabrazji (zabiegu, w którym naskórek jest usuwany w celu likwidacji blizn) oraz leczenia laserem, ponieważ może dochodzić do powstania blizn, obszarów niedostatecznej lub nadmiernej pigmentacji skóry oraz odwarstwienia naskórka.
• Jeśli wystąpi zespół suchego oka, należy zaprzestać używania soczewek kontaktowych. Zamiast nich należy nosić okulary do czasu zakończenia terapii.
• Należy nosić okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony oczu przed nadmierną ekspozycją na promieniowanie słoneczne.
• Należy zachować ostrożność podczas obsługiwania urządzeń mechanicznych oraz prowadzenia samochodu nocą, ponieważ zaburzenia widzenia mogą występować nagle.
• Podczas leczenia lekiem Curacne mogą występować bóle mięśni i stawów. W tym okresie należy powstrzymać się od forsownych ćwiczeń fizycznych.

Jak przyjmować lek Curacne

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. U większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Curacne jest za słabe lub za silne, powinien powiadomić o tym lekarza.

Kapsułki należy przyjmować doustnie z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę, popijając szklanką płynu. Kapsułki należy przyjmować w całości. Nie należy rozgryzać ani ssać kapsułek.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę).

Stosowanie u dzieci

Izotretynoina w leczeniu trądziku

Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z nietolerancją

U pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji leku po zastosowaniu zalecanej dawki można kontynuować leczenie, stosując największą dawkę tolerowaną przez pacjenta.

Kuracja lekiem Curacne

Kuracja lekiem Curacne trwa od 16 do 24 tygodni. Stan skóry może ulec poprawie jeszcze w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Z tego względu powinno minąć co najmniej 8 tygodni od czasu zakończenia kuracji, aby w razie konieczności lekarz mógł zastosować następny kurs leczenia. U większości pacjentów potrzebna jest tylko jednorazowa kuracja.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Curacne mogą wystąpić objawy hiperwitaminozy A w postaci intensywnego bólu głowy, nudności lub wymiotów, senności, drażliwości i swędzenia. W tej sytuacji należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Curacne

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy stosować lek nadal zgodnie z zaleconym dawkowaniem.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane często ustępują w trakcie leczenia, po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia (należy to omówić z lekarzem), chociaż niektóre z nich mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia. W wypadku ich wystąpienia należy powiadomić lekarza prowadzącego, który podejmie stosowną decyzję.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Skłonność do przemocy lub agresji.

Bardzo rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
• Nietypowe zachowania.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaburzenia psychiczne podczas stosowania leku Curacne

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Curacne. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.

Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne: trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, a także nagły obrzęk rąk, stóp i kostek). Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych)

ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postacie zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne).

W przypadku pojawienia się ciężkiej wysypki lub takich objawów skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem.

Wszystkie inne działania niepożądane zostały zgrupowane poniżej według częstości ich występowania.

Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 osób

Niedokrwistość (anemia), małopłytkowość, nadpłytkowość. Przyspieszone OB (marker ostrego zapalenia). Zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Podniesienie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost aktywności aminotransferaz). Stosownie do sytuacji lekarz prowadzący może zalecić wykonanie testów krwi bądź inne niezbędne badania. Czerwone owrzodzenia lub głębokie pęknięcia w kącikach ust i wargach, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe łuszczenie się skóry, swędzenie, czerwone wykwity skórne, łamliwość skóry (urazy na skutek tarcia). Zapalenie powiek, zapalenie spojówek z ropną wydzieliną i swędzeniem, podrażnienie oka i suchość oka. Bóle pleców (zwłaszcza u młodzieży), mięśni i stawów. Dlatego należy ograniczyć intensywne ćwiczenia fizyczne w trakcie leczenia. Wszystkie te objawy są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Często: występujące u mniej niż 1 na 10 osób

Zwiększenie stężenia cukru i cholesterolu we krwi, krwiomocz, białkomocz. Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które wpływa na większą podatność pacjentów na infekcje. Bóle głowy. Suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej.

Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1000 osób

Alergiczne reakcje skórne, nadwrażliwość. Wypadanie włosów (łysienie).

Skutki uboczne leczenia izotretynoiną:

Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 osób

• Zapalenie trzustki, krwotoki żołądkowo-jelitowe, zapalenie okrężnicy. W przypadku ostrego bólu brzucha połączonego (lub nie) z krwawymi biegunkami, nudnościami i wymiotami, należy zaprzestać stosowania izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), mdłości, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, pożółknięcie skóry i oczu.
• Zaburzenia nerek: poważne zmęczenie, kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność jego oddawania, opuchnięte powieki. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia izotretynoiną, powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Podwyższony poziom cukru we krwi (co wskazuje na cukrzycę) wraz z objawami towarzyszącymi takimi jak: zwiększone pragnienie, nasilenie oddawania moczu, wzrost apetytu z jednoczesnym spadkiem masy ciała, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, słabość, spadek nastroju, podrażnienie, stan ogólnego wyczerpania. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
• Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują izotretynoinę i niektóre antybiotyki (tetracykliny).

Temu nadciśnieniu towarzyszą przewlekłe bóle głowy połączone z nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami widzenia (prawdopodobnie na skutek obrzęku nerwu wzrokowego (tarcza zastoinowa)). Należy wówczas przerwać podawanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.

Inne skutki uboczne leczenia izotretynoiną:

• Drgawki.
• Zwężenie lub zatkanie naczyń krwionośnych.
• Pogorszenie objawów trądziku w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia, objawiające się zapalnymi zmianami chorobowymi na skórze.
• Ciężkie formy trądziku (trądzik piorunujący): rozwój guzków zapalnych, owrzodzonych, martwiczych i krwotocznych zmian, pojawiających się nagle na twarzy i (lub) tułowiu, z gorączką i bólem stawów lub bez nich.
• Zapalenie okrężnicy.

itd..

Działania niepożądane leku Curacne

Zmiany głównie obejmujące stawy z towarzyszącym bólem i opuchlizną, nieprawidłowości w budowie kości (opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmniejszona gęstość kości), złogi wapnia w tkankach miękkich, zapalenie ścięgna.

Aktywność niektórych enzymów wątrobowych (kinaza kreatynowa), które są uwalniane podczas rozkładu włókien mięśniowych, może wzrastać w razie wykonywania intensywnych ćwiczeń fizycznych przez pacjentów leczonych izotretynoiną, nieprawidłowy rozpad mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek.

Senność, zawroty głowy.

Częstość nieznana

- Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.

- Osłabiony popęd płciowy.

- Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.

- Suchość pochwy.

- Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.

- Zapalenie cewki moczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Curacne

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Curacne

Curacne 5 mg, kapsułki, miękkie

Substancją czynną leku jest izotretynoina.

1 kapsułka miękka zawiera 5 mg izotretynoiny.

Lek Curacne - skład i opakowanie

Curacne 10 mg, kapsułki, miękkie

Substancją czynną leku jest izotretynoina.
1 kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny.
Ponadto lek zawiera olej sojowy oczyszczony (patrz punkt 2), wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz wchodzące w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Curacne 20 mg, kapsułki, miękkie

Substancją czynną leku jest izotretynoina.
1 kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.
Ponadto lek zawiera olej sojowy oczyszczony (patrz punkt 2), wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz wchodzące w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.

Curacne 40 mg, kapsułki, miękkie

Substancją czynną leku jest izotretynoina.
1 kapsułka miękka zawiera 40 mg izotretynoiny.
Ponadto lek zawiera olej sojowy oczyszczony (patrz punkt 2), wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz wchodzące w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.

Skład tuszu:

alkohol SDA 35, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172), poliwinylowy octanoftalan, woda, alkohol izopropylowy, makrogol, amonowy wodorotlenek.

Jak wygląda lek Curacne i co zawiera opakowanie

Curacne 10 mg, Curacne 20 mg - 30 lub 60 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Curacne 5 mg, Curacne 40 mg - 30 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Każda kapsułka miękka 5 mg ma dwukolorową nieprzezroczystą czerwono/brązowo-kremową osłonkę żelatynową z jasnożółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „5” na jednej stronie.

Każda kapsułka miękka 10 mg ma czerwono/brązową osłonkę żelatynową z jasnożółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „I 10” na jednej stronie.

Każda kapsułka miękka 20 mg ma dwukolorową nieprzezroczystą czerwono/brązowo-kremową osłonkę żelatynową z jasnożółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „I 20” na jednej stronie.

Każda kapsułka miękka 40 mg ma pomarańczowo/brązową nieprzezroczystą osłonkę żelatynową z jasnopomarańczowo/żółtym wypełnieniem oraz nadrukiem „I40” na jednej stronie.

Podmiot odpowiedzialny:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

Wytwórca:

Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Francja

Catalent Germany

Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 & 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg

73614 Niemcy

Catalent Germany

Eberbach GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Baden-Wuerttemberg

69412 Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia - ISOCURAL
• Czechy - CURACNE
• Francja - CURACNE
• Włochy - ISORIAC
• Luksemburg - CURACNE
• Polska - CURACNE
• Hiszpania - ISOACNE

Kategoria dostępności:

Lek wydawany na receptę wymagający wnikliwego monitorowania podczas leczenia.

Dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Przed wypisaniem recepty konieczne jest uzyskanie zgody pacjentki na przeprowadzenie kuracji oraz przekazanie informacji na temat antykoncepcji;
• Czas trwania kuracji na podstawie wydanej recepty jest ograniczony do 30 dni. Przedłużenie czasu kuracji wymaga wydania nowej recepty;
• Lek może być wydany tylko wtedy, kiedy na recepcie widnieją wszystkie obowiązujące informacje.

Obowiązkowe wymagania:

• Rozpoczęcie kuracji (pierwsza recepta):
  • Uzyskanie zgody pacjenta na przeprowadzenie kuracji (podpisanie formularza) oraz przekazanie informacji na temat antykoncepcji.
  • Stosowanie przynajmniej jednej skutecznej metody antykoncepcyjnej, co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem kuracji.
  • Ocena stopnia zrozumienia przez pacjenta planowanej kuracji.
  • Wyznaczenie daty testu ciążowego (osocze hCG).
• Przedłużenie kuracji (kolejne recepty):
  • Realizowanie programu skutecznej antykoncepcji.
  • Ocena stopnia zrozumienia przez pacjenta przeprowadzanej kuracji.
  • Określenie daty ostatniego testu ciążowego (osocze hCG).

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku Curacne należy zwrócić się do lekarza specjalisty oraz do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Warszawa

tel.: 22 559 63 60, fax: 22 559 63 59

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024

Informacja o leku

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na Ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej .

'Wstawić kod QR' +