Cyclolux multidose roztwór do wstrzykiwań (0,5 mmol/ml) - 1 fiol. 100 ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cyclolux multidose, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cyclolux multidose i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux multidose
Jak stosować lek Cyclolux multidose
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Cyclolux multidose
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cyclolux multidose i w jakim celu się go stosuje

Cyclolux multidose jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas gadoterynowy. Jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Cyclolux multidose stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI). Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic w:

Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat)

MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego zmiany patologiczne w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek;
MRI całego ciała, obejmującego zmiany patologiczne w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dorośli

Angiografii MR obejmującej zmiany patologiczne i zwężenia w tętnicach, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux multidose

Kiedy NIE stosować leku Cyclolux multidose

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu z zastosowaniem rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta:

u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
u pacjenta występuje astma;

Cyclolux multidose - informacje dla pacjentów

Informacje dla pacjentów dotyczące leku Cyclolux multidose

Wskazania do stosowania leku Cyclolux multidose:

u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar sienny);
pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol);
nerki pacjenta działają nieprawidłowo;
pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby;
pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;
u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.

Stosowanie u noworodków i niemowląt:

Przed badaniem:

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może nosić. Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa o wszelkich implantach i urządzeniach wewnętrznych.

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach.

Stosowanie z jedzeniem i piciem:

Nie są znane interakcje leku z jedzeniem i piciem, jednak warto skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Cyclolux multidose.

Karmienie piersią i stosowanie leku Cyclolux multidose

Karmienie piersią

Lekarz lub lekarz radiolog porozmawia z pacjentką i wyjaśni, czy może ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Cyclolux multidose.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Cyclolux multidose na zdolność prowadzenia pojazdów. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Cyclolux multidose

Lek Cyclolux multidose będzie podawany w zastrzyku dożylnym.

Podczas badania pacjent będzie dokładnie obserwowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie nagłej sytuacji, lekarz lub lekarz radiolog będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku Cyclolux multidose zostanie natychmiast przerwane.

Lek Cyclolux multidose może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. U noworodków i niemowląt lek ten podawany jest wyłącznie ręcznie.

Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personel medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne powikłania, jakie mogą wystąpić.

Dawkowanie

Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Nie zaleca się stosowania leku Cyclolux multidose u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują wkrótce na zabieg przeszczepienia wątroby. Jednakże jeżeli konieczne będzie zastosowanie leku Cyclolux multidose, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinien otrzymywać kolejnej przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia lek Cyclolux multidose będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku Cyclolux multidose podczas badania i nie powinny otrzymywać kolejnego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni. Nie zaleca się stosowania leku do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże konieczne może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclolux multidose

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał za dużą dawkę leku. Cyclolux multidose będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel. W razie rzeczywistego przedawkowania Cyclolux multidose może być usunięty z organizmu przez hemodializę (oczyszczanie krwi).

Informacje dotyczące leku Cyclolux multidose

1. Wskazania do stosowania

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub lekarza radiologa.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Po podaniu pacjent będzie objęty obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działańniepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądanemogą wystąpić nawet do siedmiu dni po podaniu zastrzyku leku Cyclolux multidose.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej na lek Cyclolux multidose.Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (rodzaj reakcji alergicznej, który możestanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjentzauważy u siebie którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza,lekarza radiologa lub innego członka personelu medycznego:

obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem,
obrzęk rąk lub stóp,
uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi),
duszność (trudności z oddychaniem),
świszczący oddech,
kaszel,
swędzenie skóry,
wodnista wydzielina z nosa,
kichanie,
podrażnienie oczu,
pokrzywka,
wysypka skórna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

nadwrażliwość (reakcje alergiczne),
bóle głowy,
nietypowy smak w ustach,
zawroty głowy,

senność,
uczucie mrowienia, ciepła i (lub) pieczenia, zimna i (lub) bólu,
niskie lub wysokie ciśnienie krwi,
nudności (mdłości),

ból brzucha,
wysypka,
uczucie gorąca, uczucie zimna,
astenia (utrata energii, osłabienie),

dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie chłoduw miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić dostanu zapalnego (zaczerwienienie oraz miejscowy ból).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów)

lęk, stan przedomdleniowy (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności),
obrzęk powiek,
kołatanie serca,
kichanie,

wymioty,
biegunka

Działania niepożądane leku Cyclolux multidose

Na podstawie poniższego tekstu przedstawiamy możliwe działania niepożądane leku Cyclolux multidose:

zwiększona produkcja śliny,
pokrzywka, swędzenie, nadmierna potliwość
ból w klatce piersiowej, dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):

reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna),
pobudzenie,
śpiączka, napady padaczkowe, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drżenie mięśni,
zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie,
zatrzymanie serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość,
zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia, skurcze oddechowe, obrzęk gardła,
wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk ust oraz wewnątrz jamy ustnej,
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców,
złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły,
zmniejszenie zawartości tlenu we krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy zgłosić je lekarzowi radiologowi, farmaceucie, lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje kontaktowe:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Przechowywanie leku Cyclolux multidose:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.

Stabilność chemiczna i fizyczna leku po pierwszym użyciu została potwierdzona przez 72 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania zasadniczo nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że otwarcie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych.

Lek Cyclolux multidose

Warunki stosowania leku Cyclolux multidose

Przed zastosowaniem leku zawsze należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz skonsultować się z lekarzem.

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w warunkach aseptycznych. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyclolux multidose:

Substancja czynna: kwas gadoterynowy
Pozostałe składniki: meglumina, kwas DOTA, woda do wstrzykiwań

Wygląd leku Cyclolux multidose:

Cyclolux multidose to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań dożylnych, bezbarwny lub w różnych odcieniach żółtego koloru.

Opakowanie leku: zawiera jedną lub dziesięć fiolek, z których każda zawiera 60 lub 100 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Wytwórca:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Informacje dotyczące obrotu lekiem w Europie

Niemcy: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Belgia: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
Włochy: Macrocylux
Polska: Cyclolux multidose
Węgry: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos
Hiszpania: Cyclolux REP 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Słowacja: Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml Injekčný roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08-05-2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta.

Wstrzyknięcia środka kontrastowego - dawki i zalecenia

Przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.

MRI mózgowia i rdzenia kręgowego:

W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.

MRI całego ciała i angiografia:

Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast radiologiczny odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.).

Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakości, obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.).

Dzieci i młodzież:

MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: rekomendowana i jednocześnie maksymalna dawka leku Cyclolux multidose to 0,1 mmol/kg mc.

Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby:

U pacjentów takich stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby.

Sposób podawania:

Cyclolux multidose jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Nie podawać dooponowo.

Podawać wyłącznie dożylnie: wynaczynienie może powodować miejscowe reakcje nietolerancji, wymagające leczenia miejscowego.

Roztwór do wstrzykiwań - informacje dla pacjentów

Roztwór do wstrzykiwań

Należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Do użycia nadaje się wyłącznie przezroczysty roztwór niezawierający widocznych cząsteczek.

Dzieci i młodzież

W zależności od ilości leku Cyclolux multidose, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolka z produktem Cyclolux multidose wraz z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej ilości w celu zachowania większej dokładności wstrzykiwanej objętości.

U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.

Zaburzenia czynności nerek

Zaleca się, aby przed podaniem produktu leczniczego Cyclolux multidose wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynność nerek.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30ml/min/1,73 m2). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, ze względu na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie.

Z uwagi na ryzyko wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Cyclolux multidose, ten produkt leczniczy powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.

Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu leczniczego Cyclolux multidose, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego.

Hemodializa

Zastosowana krótko po podaniu produktu leczniczego Cyclolux multidose może ułatwić eliminację produktu leczniczego z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.

Ciąża i karmienie piersią

Produktu leczniczego Cyclolux multidose nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podania kwasu gadoterynowego. Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania powinno być pozostawione do uznania lekarza i karmiącej matki.

Instrukcja obchodzenia się z produktem leczniczym

Odrywaną etykietę identyfikacyjną z fiolka należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego. Należy także odnotować podaną dawkę. Jeżeli stosowane są elektroniczne karty pacjenta, należy wpisać w rejestr pacjenta nazwę produktu leczniczego, numer serii oraz dawkę.

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut