Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cytarabina Accord, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Cytarabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cytarabina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabina Accord
3. Jak stosować lek Cytarabina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cytarabina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cytarabina Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Cytarabina Accord, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest stosowany u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną leku jest cytarabina.

Cytarabina należy do grupy leków określanych jako leki cytotoksyczne. Są one stosowane w leczeniu ostrych białaczek (nowotwory krwi, w których występuje zbyt dużo białych krwinek), w tym w profilaktyce i leczeniu choroby z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (białaczka z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych). Cytarabina zaburza rozwój komórek nowotworowych, które ostatecznie ulegają zniszczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabina Accord

Kiedy nie stosować leku Cytarabina Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli z przyczyn innych niż nowotwór, liczba komórek w badaniu krwi jest bardzo mała, o ile lekarz nie zdecyduje, że zastosowanie cytarabiny będzie bezpieczne;
• jeśli pacjent odczuwa narastające trudności z koordynacją ruchową po zastosowaniu radioterapii lub innego leku przeciwnowotworowego, takiego jak metotreksat;
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cytarabina Accord należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli szpik kostny nie działa prawidłowo, ponieważ leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłym nadzorem lekarza.
• jeśli pacjent ma choroby wątroby. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta występują

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby, cytarabinę należy podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Jeśli:

• pacjent otrzymał radioterapię,
• pacjent otrzymuje transfuzję określonego rodzaju krwinek (granulocytów),
• pacjent miał lub zamierza poddać się dializie bezpośrednio przed lub po leczeniu cytarabiną.

Podczas leczenia:

• Lekarz zleci regularne badanie krwi, a w razie potrzeby badanie szpiku kostnego.
• Lekarz może zlecić częste badania kontrolne czynności wątroby i nerek.
• W trakcie stosowania tego leku lekarz może przeprowadzić badania w celu sprawdzenia funkcjonowania układu nerwowego.

W razie potrzeby skonsultować się z lekarzem. Stosowanie szczepionek zawierających martwe lub inaktywowane drobnoustroje może nie dawać pożądanej skuteczności ze względu na tłumienie układu odpornościowego przez cytarabinę.

Cytarabina ogranicza w dużym stopniu wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym. Może to zwiększyć podatność na zakażenia lub krwawienia. Liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać po zakończeniu leczenia.

Cytarabina Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które są dostępne bez recepty.

• digoksyna lub beta-acetylodigoksyna (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca),
• gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• 5-fluorocytozyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• leki zawierające cyklofosfamid, winkrystynę i prednizon, które są stosowane w schematach leczenia nowotworów,
• wszelkie inne leki, które mogą hamować układ odpornościowy (np. azatiopryna lub merkaptopuryna),
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu różnych nowotworów i niektórych stanów zapalnych),
• idarubicyna (stosowana w leczeniu białaczki i raka piersi).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zajścia w ciążę, kiedy pacjentka lub jej partner są leczeni cytarabiną. Zarówno kobiety jak i mężczyźni prowadzący aktywne życie seksualne powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia. Cytarabina może powodować wady wrodzone, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym lekarz doradzi stosowanie skutecznej antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia cytarabiną i przez co najmniej 2

Cytarabina - informacje dla pacjenta

Karmienie piersią

Przed rozpoczęciem leczenia cytarabiną należy przerwać karmienie piersią, ponieważ lek ten może być szkodliwy dla niemowląt karmionych piersią.

Wpływ na płodność

Cytarabina może prowadzić do zahamowania cyklu miesiączkowego i braku miesiączki u kobiet oraz do zahamowania produkcji nasienia u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cytarabina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże u niektórych pacjentów leczenie przeciwnowotworowe może mieć wpływ na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Cytarabina Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się "wolny od sodu".

Jak stosować lek Cytarabina Accord

Lek Cytarabina Accord jest podawany pod nadzorem specjalistów w szpitalu. Lekarz zdecyduje, jaka dawka zostanie podana, a liczba dni leczenia będzie zależała od stanu pacjenta.

Ten lek można podawać we wstrzyknięciu (przy użyciu strzykawki) podskórnym, dożylnym, domięśniowym lub do kręgosłupa (dokanałowo).

Dawkowanie

Lekarz zdecyduje o wielkości dawki cytarabiny na podstawie stanu zdrowia, powierzchni ciała pacjenta oraz rodzaju leczenia (indukcyjne czy podtrzymujące). Powierzchnia ciała zostanie obliczona na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cytarabina Accord

Duże dawki mogą nasilać działania niepożądane, takie jak owrzodzenie jamy ustnej lub zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi), uszkodzenie nerwów, ciężkie zaburzenia płuc, problemy z sercem, a nawet mogą spowodować śmierć.

W takim przypadku może być konieczne podanie antybiotyku lub przetoczenie krwi. Aby zmniejszyć dyskomfort związany z owrzodzeniem jamy ustnej, można zastosować odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane cytarabiny zależą od dawki. Najczęściej dotyczą one przewodu pokarmowego, jak również krwi. Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego są mniejsze, jeśli cytarabina jest podawana w infuzji.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna pilna pomoc medyczna. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych:

Działania niepożądane - informacje dla pacjentów

Nagłe objawy alergii:

• wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warglub gardła, duszność lub świszczący oddech

Połączenie objawów:

• gorączka lub niska temperatura ciała, szybki oddech,zwiększona częstość akcji serca, splątanie i obrzęk, które mogą świadczyć o zatruciu krwi

Zakażenie lub stan zapalny:

• w miejscu wstrzyknięcia

Uszkodzenia nerwów:

• uraz rdzenia kręgowego prowadzący do paraliżu dwóch lub więcej kończyn

Zaburzenia neurologiczne:

• osłabienie, drętwienie, zaburzenia seksualne, napady drgawek, utrata przytomności - mogą świadczyć o uszkodzeniu mózgu lub nerwów

Inne możliwe objawy:

• nagły ostry ból w klatce piersiowej, silny ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka, ból w gardle, owrzodzenia jamy ustnej

Możliwe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10

• gorączka
• nieprawidłowe komórki krwi (megaloblastoza)
• brak apetytu
• i inne

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100

• ból gardła
• ból głowy
• drętwienie rąk i nóg
• i inne

Działania niepożądane leku cytarabiny

duszność

ból mięśni i stawów

Bardzo rzadko:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000

• pęcherze lub wykwity skórne
• nierównowaga rytmu serca (arytmia)

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zwaroty głowy
• bolesny obrzęk rąk lub nóg
• powstawanie piegów na skórze
• wysypka
• ból w klatce piersiowej
• piekący ból dłoni i stóp
• wolniejsze niż zazwyczaj bicie serca/tętno
• mała liczba wczesnych stadiów rozwojowych czerwonych krwinek (retikulocytów) we krwi
• mała liczba białych krwinek (neutropenia)
• złe samopoczucie z wysoką temperaturą z powodu małej liczby białych krwinek (gorączka neutropeniczna)

Inne działania niepożądane:

Zespół cytarabinowy może wystąpić 6-12 godzin po rozpoczęciu leczenia. Objawy to:

• gorączka
• ból kości i mięśni
• ból oczu (zapalenie spojówek)
• złe samopoczucie
• sporadyczny ból w klatce piersiowej
• wysypka
• nudności (mdłości)

Po podaniu dokanałowym (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy) cytarabiny mogą wystąpić następujące objawy:

• zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy, mogące powodować objawy takie jak silny ból głowy, drętwienie lub mrowienie rąk i nóg, itp.

Lekarz może zalecić kortykosteroidy (leki przeciwzapalne, takie jak hydrokortyzon, prednizolon, deksametazon), aby zapobiec tym objawom lub je leczyć. Jeśli leki te okażą się skuteczne, leczenie cytarabiną może być kontynuowane.

Poniższe objawy, zwykle odwracalne, mogą wystąpić u jednej trzeciej pacjentów po leczeniu dużymi dawkami cytarabiny:

• zmiany osobowości
• zaburzenia uwagi
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• splątanie
• senność
• drżenie

Te działania niepożądane mogą wystąpić częściej:

u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 55 lat)

Ryzyko uszkodzenia układu nerwowego

Przed zastosowaniem leku Cytarabina Accord należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
• po wcześniejszym leczeniu nowotworów mózgu i rdzenia kręgowego, na przykład po radioterapii lub wstrzyknięcia leku cytostatycznego
• przy nadużywaniu alkoholu

Ryzyko uszkodzenia układu nerwowego wzrasta w przypadku leczenia cytarabiną:

• w dużych dawkach lub w krótkich odstępach czasu
• w połączeniu z innymi metodami leczenia toksycznymi dla układu nerwowego (takimi jak radioterapia lub metotreksat)

Leczenie cytarabiną może również spowodować brak miesiączki u kobiet i zahamowanie produkcji plemników u mężczyzn.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

---

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

W uzupełnieniu informacji zawartych w punkcie 3, podano tutaj praktyczne informacje dotyczące przygotowania/postępowania z lekiem.

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwory cytarabiny wykazują niezgodność z różnymi lekami: sól sodowa karbenicyliny, sól sodowa cefalotyny, fluorouracyl, siarczan gentamycyny, sól sodowa heparyny, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, insulina neutralna, sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu, sól sodowa nafacyliny, sól sodowa oksacyliny, sól sodowa penicyliny G (benzylopenicylina), metotreksat, bursztynian predinizolonu.

Niezgodności zależą od szeregu czynników (np. stężenie leku, użycie specyficznych rozcieńczalników, uzyskane pH, temperatura). W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat zgodności, należy zapoznać się z piśmiennictwem specjalistycznym.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem zalecanych płynów rozcieńczających.

Informacje dotyczące użycia i postępowania z lekami cytotoksycznymi

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Produkt leczniczy Cytarabina Accord 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest przeznaczony do podawania dożylnego, domięśniowego, podskórnego lub dokanałowego.

Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek stałych.

Leki pozajelitowe należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmian barwy, o ile pozwala na to roztwór i pojemnik.

Jeśli roztwór wydaje się przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki stałe, należy go usunąć.

Produkt leczniczy Cytarabina Accord, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest gotowym do użycia roztworem, ale można go rozcieńczać sterylną wodą do wstrzykiwań, 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Stabilność

Chemiczną i fizyczną stabilność wykazano dla stężeń 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml i 4,0 mg/ml.

Przechowywanie

Produkt leczniczy jest stabilny przez 8 dni w temperaturze poniżej 25º C.

Przygotowanie do podawania

Chemioterapeutyki powinny być przygotowane do podawania wyłącznie przez specjalistów przeszkolonych w zakresie bezpiecznego stosowania preparatu.

Postępowanie w przypadku kontaktu z lekiem

W razie kontaktu leku ze skórą lub oczami, skażone miejsce należy przemyć obfitą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. W celu leczenia przemijającego pieczenia skóry można zastosować łagodny krem.

Usuwanie

W celu zniszczenia, odpady należy umieścić w worku przeznaczonym na odpady (cytotoksyczne) wysokiego ryzyka i spalić w temperaturze 1100° C.