Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CYTOSAR, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Cytarabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CYTOSAR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYTOSAR
3. Jak stosować lek CYTOSAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CYTOSAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CYTOSAR i w jakim celu się go stosuje

Lek CYTOSAR należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Lek może być stosowany wyłącznieprzez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie chemioterapii nowotworów i tylko wówczas, gdykorzyści wynikające z leczenia cytarabiną przewyższają zagrożenia.

Lek CYTOSAR stosuje się w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dorosłych i dzieci. Wskazany jest teżw leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej i przewlekłej białaczki szpikowej. Może być stosowany wmonoterapii (jako jedyny lek) lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Najlepszewyniki uzyskuje się po zastosowaniu terapii skojarzonej.

Lek CYTOSAR w dużych dawkach, podawany we wlewie dożylnym jednocześnie z innymi lekamiprzeciwnowotworowymi lub w monoterapii, jest skuteczny w leczeniu źle rokującej białaczki,białaczki opornej na leczenie i w zaostrzeniach (nawrotach) ostrej białaczki.

CYTOSAR rzadko jest skuteczny w leczeniu pacjentów z guzami litymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYTOSAR

Kiedy nie stosować leku CYTOSAR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

W przypadku terapii dużymi dawkami podawanymi dożylnie do przygotowania leku nie wolnostosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• U pacjentów z wcześniej wykrytym polekowym zahamowaniem czynności szpiku. Lek CYTOSARsilnie hamuje czynność szpiku kostnego, wywołuje leukopenię (zmniejszenie liczby krwinekbiałych we krwi obwodowej), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)i niedokrwistość. Istnieje ryzyko potencjalnie śmiertelnych zakażeń związanychz granulocytopenią (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych – rodzaj krwinek)

Lek CYTOSAR - ostrzeżenia i zalecenia

Przy stosowaniu leku CYTOSAR istnieje ryzyko wystąpienia różnego rodzaju powikłań. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• Niedoboru płytek krwi lub granulocytów
• Uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
• Problematów z oczami

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Pamiętaj o regularnych kontrolach czynności szpiku kostnego, wątroby i nerek podczas leczenia lekiem CYTOSAR.

Pacjenci przyjmujący lek CYTOSAR

Nie powinni być szczepieni żywymi szczepionkami. Mogą otrzymywać martwe lub inaktywowane szczepionki, jednak ich skuteczność może być słabsza. Podawanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek pacjentom z osłabioną odpornością na skutek stosowania chemioterapii (w tym leku CYTOSAR), może prowadzić do ciężkich infekcji, a nawet zgonu.

CYTOSAR a inne leki

Przed zastosowaniem nowego leku wraz z lekiem CYTOSAR należy poinformować o tym lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek CYTOSAR może wpływać na stężenie digoksyny w osoczu.

Zalecenia dotyczące ciąży i karmienia piersią

Ciąża: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży lub będące w wieku rozrodczym mogą przyjmować lek CYTOSAR wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści do zagrożenia dla matki i płodu.

Antykoncepcja: Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni używać skutecznych metod antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia lekiem CYTOSAR.

Karmienie piersią: Lekarz rozważy decyzję o przerwaniu karmienia piersią na okres leczenia lekiem CYTOSAR i przez co najmniej tydzień po podaniu ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn z lekiem CYTOSAR

Wpływ leku CYTOSAR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany. CYTOSAR może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na mogące wystąpić działania niepożądane (np. zaburzenia czynności mózgu, zawroty głowy).

Lek CYTOSAR zawiera alkohol benzylowy i sód. Lek CYTOSAR 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml rozpuszczalnika, co odpowiada 9 mg/ml alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie go małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (ang. gasping syndrome). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasica metaboliczna). Jeśli lek CYTOSAR jest podawany w dużych dawkach, nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy. Do rozpuszczenia leku należy stosować pozbawiony konserwantów 0,9% roztwór sodu chlorku.

Jak stosować lek CYTOSAR

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Schemat i sposób jego podawania zależą od zastosowanego schematu leczenia. Lek CYTOSAR może być podawany we wlewie dożylnym, we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - Posocznica (uogólnione zakażenie organizmu), zapalenie płuc, zakażenie. - Zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość, niedokrwistość megaloblastyczna (zespół objawów wynikający z mniejszych od normy wartości hemoglobiny oraz mniejszej ilości, powiększonych czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych), zmniejszenie liczby retikulocytów (niedojrzałych postaci krwinek czerwonych).

Działania niepożądane leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej
• Owrzodzenie błony śluzowej odbytu
• Zapalenie błony śluzowej odbytu
• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Ból brzucha

Zaburzenia czynności wątroby

Wypadanie włosów, wysypka.

Zespół cytarabinowy

Gorączka, ból mięśni, ból kości, czasem ból w klatce piersiowej, osutka plamisto-grudkowa, zapalenie spojówek i złe samopoczucie występujące najczęściej po 6 do 12 godzinach od podania leku.

Gorączka

Nieprawidłowy wynik badań biopsji szpiku kostnego i rozmazu krwi.

Zaburzenia czynności mózgu i móżdżku

Senność

Zaburzenia rogówki

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (choroba płuc), obrzęk płuc

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Owrzodzenie skóry
• Martwicze zapalenie jelit
• Złuszczanie skóry

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcja anafilaktyczna (nagła reakcja alergiczna), obrzęk alergiczny
• Zmniejszenie apetytu
• Toksyczne uszkodzenie nerwów, zapalenie nerwów, zawroty głowy, ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych

można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CYTOSAR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i (lub) pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przygotowany roztwór (z użyciem rozpuszczalnika zawartego w opakowaniu) można przechowywaćdo 4 dni w lodówce (2°C - 8°C) lub do 24 godzin w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CYTOSAR
- Substancją czynną leku jest cytarabina. Każda fiolka zawiera 500 mg cytarabiny.
- Pozostałe składniki to: kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
- Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek CYTOSAR zawieraalkohol benzylowy i sód”).

Jak wygląda lek CYTOSAR i co zawiera opakowanie
Biały krystaliczny proszek i bezbarwny rozpuszczalnik.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z bezbarwnego szkła zamkniętą bromobutylowym korkiemi aluminiowym wieczkiem oraz 1 ampułkę z bezbarwnego szkła z rozpuszczalnikiem, w tekturowympudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Mediolan)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel: 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pełna informacja dotycząca leku CYTOSAR zawarta jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek CYTOSAR jest nieaktywny po podaniu doustnym. Może być podawany we wlewie dożylnym, wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnie.

Podanie dożylne

Standardowe dawki

Na początku leczenia (indukcja remisji) ostrej białaczki nielimfocytarnej dawka leku CYTOSAR stosowanego jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi wynosi zwykle 100 mg/m2 pc. na dobę w ciągłym wlewie dożylnym (dni od 1. do 7.) lub 100 mg/m2 pc. dożylnie co 12 godzin (dni od 1. do 7.).

Duże dawki

Od 2 g/m2 pc. do 3 g/m2 pc., podawane we wlewie dożylnym trwającym od 1 do 3 godzin, stosowane co 12 godzin przez 2-6 dni wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii. W przypadku terapii dużymi dawkami, nie należy stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy.

Podanie podskórne

Zazwyczaj podaje się 20-100 mg/m2 pc. w zależności od wskazania i zastosowanego schematu leczenia.

Dawkowanie leku CYTOSAR w ostrej białaczce limfatycznej oraz chłoniaku nieziarniczym u dzieci, powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie leku CYTOSAR jest podobne do zalecanego u dorosłych. Aktualne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży należy sprawdzić w najnowszych standardach postępowania.

Do rekonstytucji produktu należy stosować pozbawiony konserwantów 0,9% roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań. Produkt należy podać natychmiast po przygotowaniu.

Niezgodności farmaceutyczne

Lek CYTOSAR jest fizycznie niezgodny z heparyną, insuliną, 5-fluorouracylem, i solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, penicylinami takimi jak: oksacyliną, penicyliną G.

Zgodność farmaceutyczna

Cytarabina pozostaje w zgodności farmaceutycznej z metotreksatem.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Stabilność i zgodność po rekonstytucji: Badania stabilności chemicznej i fizycznej leku CYTOSAR wykazały, że cytarabina pozostaje stabilna przez 7 dni w temperaturze poniżej 25ºC w szklanych butelkach i plastikowych workach do wlewów dożylnych w roztworze o stężeniu 0,5 mg/ml po połączeniu z następującymi rozpuszczalnikami: woda do wstrzykiwań.

Cytarabina - informacje o stabilności

5% roztwór glukozy do wstrzykiwań,

0,9% roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań.

Cytarabina pozostaje także stabilna przez 7 dni w temperaturze poniżej 25ºC, temperaturze 20ºC i 4ºC w butelkach szklanych i plastikowych workach do wlewów dożylnych w roztworze o stężeniu 8-32 mg/ml po połączeniu z następującymi rozpuszczalnikami:

• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań,
• 5% glukoza w 0,2% roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań,
• 0,9% roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań.

Cytarabina pozostaje stabilna do 8 dni w temperaturze poniżej 25ºC w stężeniu 2 mg/ml w obecności KCl o stężeniu 50 mEq/500 ml po połączeniu z następującymi rozpuszczalnikami:

• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań,
• 0,9% roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań.

Cytarabina pozostaje także stabilna w temperaturze poniżej 25ºC lub temperaturze od 8ºC w stężeniach 0,2-1,0 mg/ml w obecności dwuwęglanu sodu równego 50 mEq/l w 5% roztworze glukozy lub 5% glukozie w 0,2% roztworze sodu chlorku przez 7 dni w butelkach szklanych lub workach do wlewów dożylnych.

Wstrzyknięcia cytarabiny oraz przygotowane roztwory do infuzji nie zawierają środków przeciw drobnoustrojom. Z tego względu zaleca się, aby dalsze rozcieńczenia przygotować bezpośrednio przed użyciem, a infuzję rozpocząć tak szybko jak to jest możliwe po przygotowaniu roztworu. Podanie wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu, a pozostały roztwór usunąć.