Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran eteksylan Polpharma, 150 mg, kapsułki, twarde Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dabigatran eteksylan Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran eteksylan Polpharma
3. Jak przyjmować lek Dabigatran eteksylan Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran eteksylan Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dabigatran eteksylan Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Dabigatran eteksylan Polpharma zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi. Lek Dabigatran eteksylan Polpharma stosowany jest u osób dorosłych i dzieci w różnych celach.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran eteksylan Polpharma

Kiedy nie przyjmować leku Dabigatran eteksylan Polpharma:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• Jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia.
• Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień.

Warunki wymagające ostrożności przy stosowaniu leku Dabigatran eteksylan Polpharma

Przeciwwskazania do stosowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma:

• Naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
• Podawanie doustne ketokonazolu lub itrakonazolu, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
• Podawanie doustne cyklosporyny, leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia lekiem Dabigatran eteksylan Polpharma występują objawy lub jeśli pacjent musi być poddany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

Objawy wymagające szczególnej uwagi:

• Zwiększone ryzyko krwawienia.
• Przebyty zawał serca lub schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
• Choroba wątroby wpływająca na wyniki badania krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Dabigatran eteksylan Polpharma:

Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu, konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran eteksylan Polpharma przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Ważne informacje dotyczące leku Dabigatran eteksylan Polpharma

Drętwienie, osłabienie kończyn dolnych oraz inne objawy - konieczna pilna opieka medyczna!

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych, lub problemy z jelitami, lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

Upadek lub obrażenia - konieczna wizyta u lekarza

Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę, należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Dabigatran eteksylan Polpharma powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie
• I wiele innych

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Dabigatran eteksylan Polpharma ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma.

Podczas stosowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Dabigatran eteksylan Polpharma na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Dabigatran eteksylan Polpharma

Dabigatran eteksylan Polpharma kapsułki może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy przyjmować lek Dabigatran eteksylan Polpharma zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcie organizmu, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka leku to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Dabigatran eteksylan Polpharma do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku Dabigatran eteksylan Polpharma w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Dabigatran eteksylan Polpharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran eteksylan Polpharma, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigatran eteksylan Polpharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Dabigatran eteksylan Polpharma należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma

Zakresy masy ciała i wieku	Masa ciała w kg	Wiek w latach	Pojedyncza dawka mg	Całkowita dawka dobowa mg
od 11 do mniej niż 13 kg	od 8 do mniej niż 9 lat	75	150
od 13 do mniej niż 16 kg	od 8 do mniej niż 11 lat	110	220
od 16 do mniej niż 21 kg	od 8 do mniej niż 14 lat	110	220
od 21 do mniej niż 26 kg	od 8 do mniej niż 16 lat	150	300
od 26 do mniej niż 31 kg	od 8 do mniej niż 18 lat	150	300
od 31 do mniej niż 41 kg	od 8 do mniej niż 18 lat	185	370
od 41 do mniej niż 51 kg	od 8 do mniej niż 18 lat	220	440
od 51 do mniej niż 61 kg	od 8 do mniej niż 18 lat	260	520
od 61 do mniej niż 71 kg	od 8 do mniej niż 18 lat	300	600
od 71 do mniej niż 81 kg	od 8 do mniej niż 18 lat	300	600

Instrukcja dotycząca przyjmowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma

81 kg lub więcej od 10 do mniej niż 18 lat 300 600 Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki: 300 mg: dwie kapsułki o mocy 150 mg lub cztery kapsułki o mocy 75 mg 260 mg: jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o mocy 150 mg lub jedna kapsułka o mocy 110 mg i dwie kapsułki o mocy 75 mg 220 mg: jako dwie kapsułki o mocy 110 mg 185 mg: jako jedna kapsułka o mocy 75 mg i jedna kapsułka o mocy 110 mg 150 mg: jako jedna kapsułka o mocy 150 mg lub dwie kapsułki o mocy 75 mg

Jak przyjmować lek Dabigatran eteksylan Polpharma

Lek Dabigatran eteksylan Polpharma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania blistrów

Poniższy piktogram ilustruje sposób wyjmowania kapsułek leku Dabigatran eteksylan Polpharma z blistra.
Oderwać pojedynczy blister z blistra wzdłuż perforowanej linii.
Zdjąć folię zabezpieczającą i wyjąć kapsułkę.
• Nie należy przepychać kapsułek przez folię blistrową.
• Nie odrywać folii blistrowej, dopóki kapsułka nie będzie potrzebna.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran eteksylan Polpharma

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Dabigatran eteksylan Polpharma zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Dabigatran eteksylan Polpharma

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma

Lek Dabigatran eteksylan Polpharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran eteksylan Polpharma wystąpi niestrawność.

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Dabigatran eteksylan Polpharma wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.

Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Niestrawność
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
• Powstawanie krwiaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Swędzenie

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

Skutki uboczne leków:

Może wystąpić:

- krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

- zmniejszenie odsetka krwinek

- wzrost aktywności enzymów wątrobowych

- żółknięcie skóry lub białek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana:

- trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek

- utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi:

- w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc

Często:

- krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych

- niestrawność

Niezbyt często:

- krwawienie

- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- reakcja alergiczna

- wrzód żołądka lub jelit

- nudności

- wymioty

- ból brzucha lub ból żołądka

- nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko:

- krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

- zmniejszenie liczby płytek we krwi

- trudności podczas przełykania

Objawy i skutki uboczne leczenia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

- Utrata włosów

W badaniach klinicznych liczba ataków serca

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Powstawanie krwiaków

- Krwawienie z nosa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dabigatran eteksylan Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dabigatran eteksylan Polpharma - Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 172,95 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu) co odpowiada 150 mg dabigatranu eteksylanu. Pozostałe składniki to: kwas winowy, guma arabska, hypromeloza 2910 (15 cps), dimetykon 350, talk, hydroksypropyloceluloza (100 cps); Otoczka kapsułki zawiera: karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 2910 (6 cps), indygotynę (E 132).

Jak wygląda lek Dabigatran eteksylan Polpharma i co zawiera opakowanie - Dabigatran eteksylan Polpharma 150 mg to kapsułki, twarde z niebieskim wieczkiem i białym do prawie białego korpusem o rozmiarze 0, wypełnione peletkami o barwie prawie białej do jasnożółtej. Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułka twarda w perforowanych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 x 1 kapsułka twarda (180 kapsułek, twardych) lub opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 x 1 kapsułka twarda (100 kapsułek, twardych) w perforowanych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Hiszpania

SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera Nacional 1, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madryt
Hiszpania

Informacje o dopuszczeniu leku do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Francja: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 150 mg, gélule
- Hiszpania: Dabigatrán etexilato Normon 150 mg cápsulas duras EFG
- Malta: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 150 mg hard capsule
- Niemcy: Dabigatranetexilat Galenicum Axium 150 mg Hartkapseln

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
10