Dabigatran Etexilate Adamed Kapsułki twarde (75 mg) - 30 kaps.
Dabigatran Etexilate Adamed Kapsułki twarde (75 mg) - 30 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dabigatran Etexilate Adamed, 75 mg, kapsułki, twarde
Dabigatranum etexilatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Dabigatran Etexilate Adamed i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran Etexilate Adamed
- Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Adamed
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Adamed
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Dabigatran Etexilate Adamed i w jakim celu się go stosuje
Lek Dabigatran Etexilate Adamed zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran Etexilate Adamed stosowany jest u osób dorosłych w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek Dabigatran Etexilate Adamed jest stosowany u dzieci w wieku 8 lat i starszych w celu leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran Etexilate Adamed
Kiedy nie przyjmować leku Dabigatran Etexilate Adamed:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
- jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
Ostrzeżenia
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.
Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran Etexilate Adamed należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby.
Zwiększone ryzyko krwawienia
- jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
- jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
- jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz.
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
- jeśli u pacjenta stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran Etexilate Adamed:
- jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu: konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku
- jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa: przed i po operacji należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
Informacje o leku Dabigatran Etexilate Adamed
Informacje ważne dla pacjenta
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę, należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym, pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Dabigatran Etexilate Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Leki obniżające krzepliwość krwi
- Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
- Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie
- Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir
- Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
- Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
- Leki przeciwdepresyjne
- Ryfampicyna lub klarytromycyna
- Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS
- Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jaki wpływ lek Dabigatran Etexilate Adamed ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Adamed.
W trakcie stosowania leku Dabigatran Etexilate Adamed nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dabigatran Etexilate Adamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Adamed
Kapsułki Dabigatran Etexilate Adamed można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Należy przyjmować lek Dabigatran Etexilate Adamed zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Dabigatran Etexilate Adamed to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Dabigatran Etexilate Adamed ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.
Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego
Stosowanie leku Dabigatran Etexilate Adamed należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.
Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego
Stosowanie leku Dabigatran Etexilate Adamed należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Lek Dabigatran Etexilate Adamed należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Tabela 1: Tabela dawkowania leku Dabigatran Etexilate Adamed
| Zakresy masy ciała i wieku | Pojedyncza dawka w mg | Całkowita dawka dobowa w mg |
|---|---|---|
| od 11 do mniej niż 13 kg | 75 | 150 |
| od 13 do mniej niż 16 kg | 110 | 220 |
| od 16 do mniej niż 21 kg | 110 | 220 |
| od 21 do mniej niż 26 kg | 150 | 300 |
| od 26 do mniej niż 31 kg | 150 | 300 |
| od 31 do mniej niż 41 kg | 185 | 370 |
| od 41 do mniej niż 51 kg | 220 | 440 |
| od 51 do mniej niż 61 kg | 260 | 520 |
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Dabigatran Etexilate Adamed wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może generować zagrożenie dla życia. W takim przypadku należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę, wysypki skórne, obrzęki, bóle brzucha, zaburzenia trawienia, zawroty głowy, osłabienie, uszkodzenie wątroby, niewydolność nerek, powiększenie węzłów chłonnych oraz reakcje alergiczne.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie, dlatego ważne jest śledzenie swojego samopoczucia i reakcji na lek Dabigatran Etexilate Adamed oraz informowanie lekarza o wszelkich dolegliwościach. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.
Poważne skutki uboczne leków antykoagulacyjnych
Przyjmowanie leków antykoagulacyjnych może prowadzić do krwawień, które mogą być groźne dla zdrowia. W niektórych przypadkach objawy krwawień mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
Jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna, objawiająca się trudnościami w oddychaniu lub zawrotami głowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacjach stawu biodrowego lub kolanowego może wiązać się z następującymi działaniami niepożądanymi:
Często
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Niezbyt często
- Krwawienie z różnych miejsc
- Powstawanie krwiaków lub sińce
- Reakcje alergiczne
- Wymioty
- Nudności
Rzadko
- Krwawienie do mózgu
- Kaszel z krwią
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Ciężkie reakcje alergiczne
Skutki uboczne leczenia zakrzepów krwi oraz zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Znane skutki uboczne zawierają:
- Niestrawność
- Trudności podczas przełykania
- Wydzielanie się płynu z rany
- Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej
Częstość nieznana:
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Utrata włosów
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci:
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Powstawanie krwiaków
- Krwawienie z nosa
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- Wymioty
- Nudności
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- Niestrawność
- Utrata włosów
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Swędzenie
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- Ból brzucha lub ból żołądka
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Reakcja alergiczna
- Trudności podczas przełykania
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Częstość nieznana:
- Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- Krwawienie
- Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Adamed
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dabigatran Etexilate Adamed:
- Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka, twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
- Pozostałe składniki to: kwas winowy, guma arabska, dyspersja wysuszona, hypromeloza 15cP, dimetykon, talk i hydroksypropyloceluloza.
- Osłonka kapsułki zawiera karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171), wodę oczyszczoną i hypromelozę.
- Czarny tusz do nadruków zawiera szelak, żelaza tlenek czarny (E172) i potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Dabigatran Etexilate Adamed i co zawiera opakowanie:
Lek Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg to kapsułki, twarde z białym, nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „D75” i białym, nieprzezroczystym korpusem, wypełnione żółtawymi peletkami.
Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kapsułek, twardych w aluminiowych blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Polska: Dabigatran Etexilate Adamed
- Bułgaria: Дабигатран етексилат Адамед 75 mg твърди капсули
- Włochy: Dabigatran Etexilato Adamed
- Hiszpania: Dabigatrán etexilato Adamed 75 mg cápsulas duras EFG
- Portugalia: Dabigatrano etexilato Adamed
- Chorwacja: Dabigatraneteksilat Adamed 75 mg tvrde kapsule
- Rumunia: Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg capsule
- Francja: Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg gélule
- Austria: Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg Hartkapseln
- Holandia: Dabigatran Etexilaat Adamed 75 mg harde capsules
Data ostatniej aktualizacji ulotki: [WSTAW DATĘ]