Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran Etexilate Adamed, 75 mg, kapsułki, twarde
Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran Etexilate Adamed
3. Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dabigatran Etexilate Adamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Dabigatran Etexilate Adamed zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Dabigatran Etexilate Adamed stosowany jest u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.

Lek Dabigatran Etexilate Adamed jest stosowany u dzieci w wieku 8 lat i starszych w celu:

• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran Etexilate Adamed

Kiedy nie przyjmować leku Dabigatran Etexilate Adamed:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.

Warunki przy których nie należy stosować leku:

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran Etexilate Adamed należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
• jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Dabigatran Etexilate Adamed a inne leki”.
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego się moczu).
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.
• w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran Etexilate Adamed:

jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran Etexilate Adamed, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Adamed przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Adamed przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Informacje o leku Dabigatran Etexilate Adamed

Wskazania

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę, należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym, pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dabigatran Etexilate Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zażyciem leku Dabigatran Etexilate Adamed należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie
• Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
• Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• Leki przeciwdepresyjne
• Ryfampicyna lub klarytromycyna
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Dabigatran Etexilate Adamed ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

W trakcie stosowania leku Dabigatran Etexilate Adamed nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dabigatran Etexilate Adamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Adamed

Kapsułki Dabigatran Etexilate Adamed można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy przyjmować lek Dabigatran Etexilate Adamed zgodnie z zaleceniami.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej

Zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil

Zalecana dawka leku Dabigatran Etexilate Adamed to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

Stosowanie leku Dabigatran Etexilate Adamed należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

Stosowanie leku Dabigatran Etexilate Adamed należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Dabigatran Etexilate Adamed należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Dawki leku Dabigatran Etexilate Adamed

5 od 61 do mniej niż 71 kg, od 8 do mniej niż 18 lat

300

600

Od 71 do mniej niż 81 kg, od 8 do mniej niż 18 lat

300

600

81 kg lub więcej, od 10 do mniej niż 18 lat

300

600

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg:

• dwie kapsułki o mocy 150 mg lub cztery kapsułki o mocy 75 mg

260 mg:

• jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o mocy 150 mg
• lub jedna kapsułka o mocy 110 mg i dwie kapsułki o mocy 75 mg

220 mg:

• dwie kapsułki o mocy 110 mg

185 mg:

• jedna kapsułka o mocy 75 mg i jedna kapsułka o mocy 110 mg

150 mg:

• jedna kapsułka o mocy 150 mg lub dwie kapsułki o mocy 75 mg

Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Adamed

Lek Dabigatran Etexilate Adamed można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran Etexilate Adamed

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Dabigatran Etexilate Adamed

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego. Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Dabigatran Etexilate Adamed o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Adamed

Lek Dabigatran Etexilate Adamed należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran Etexilate Adamed wystąpi niestrawność.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Dabigatran Etexilate Adamed wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może

Możliwe działania niepożądane leków

Przyjmowanie niektórych leków może prowadzić do działań niepożądanych, które mogą być groźne dla zdrowia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić krwawienia, które nie są widoczne na zewnątrz.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadmiernego krwawienia, takich jak osłabienie, zmęczenie, ból głowy lub obrzęk, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Częste działania niepożądane:

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Krwawienie z nosa, żołądka, jelit, penisa/pochwy lub dróg moczowych
• Powstawanie krwiaków lub sińców po zabiegu chirurgicznym

Rzadkie działania niepożądane:

• Krwawienie do mózgu
• Kaszel z krwią

W przypadku jakichkolwiek poważnych reakcji alergicznych, takich jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Skutki uboczne leczenia zakrzepów krwi u dzieci

Najczęstsze skutki uboczne:

• Niestrawność
• Trudności podczas przełykania
• Wydzielanie się płynu z rany
• Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana:

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Powstawanie krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Nudności
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Niestrawność
• Utrata włosów
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często:

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności podczas przełykania
• Żółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana:

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dabigatran Etexilate Adamed

- Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka, twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).

- Pozostałe składniki to: kwas winowy, guma arabska, dyspersja wysuszona, hypromeloza 15cP, dimetykon, talk i hydroksypropyloceluloza.

- Osłonka kapsułki zawiera karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171), wodę oczyszczoną i hypromelozę.

- Czarny tusz do nadruków zawiera szelak, żelaza tlenek czarny (E172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Dabigatran Etexilate Adamed i co zawiera opakowanie

Lek Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg to kapsułki, twarde z białym, nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „D75” i białym, nieprzezroczystym korpusem, wypełnione żółtawymi peletkami.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kapsułek, twardych w aluminiowych blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel. 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Dabigatran Etexilate Adamed
• Bułgaria: Дабигатран етексилат Адамед 75 mg твърди капсули
• Włochy: Dabigatran Etexilato Adamed
• Hiszpania: Dabigatrán etexilato Adamed 75 mg cápsulas duras EFG
• Portugalia: Dabigatrano etexilato Adamed
• Chorwacja: Dabigatraneteksilat Adamed 75 mg tvrde kapsule
• Rumunia: Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg capsule
• Francja: Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg gélule
• Austria: Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg Hartkapseln
• Holandia: Dabigatran Etexilaat Adamed 75 mg harde capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: