Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran etexilate Orion, 150 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dabigatran etexilate Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran etexilate Orion
3. Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dabigatran etexilate Orion i w jakim celu się go stosuje

Dabigatran etexilate Orion zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Dabigatran etexilate Orion stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Lek Dabigatran etexilate Orion jest stosowany u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran etexilate Orion

Kiedy nie przyjmować leku Dabigatran etexilate Orion

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu)
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dabigatran etexilate Orion

Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.

Jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.

Jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilate Orion należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby.

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie
• jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca
• jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego)
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka
• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Dabigatran etexilate Orion a inne leki”
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) / pieniącego się moczu)
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu

W przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę zwiększającą ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego.

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran etexilate Orion

Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu. W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran etexilate Orion, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate Orion przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa.

Dabigatran etexilate Orion - informacje dla pacjentów

Wskazania przed i po operacji:

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate Orion przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę, należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Dabigatran etexilate Orion a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Przed zażyciem leku Dabigatran etexilate Orion powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie
• Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
• Ziele dziurawca
• Leki przeciwdepresyjne
• Ryfampicyna lub klarytromycyna
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy przyjmować leku Dabigatran etexilate Orion w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku.

W trakcie stosowania leku Dabigatran etexilate Orion nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Dabigatran etexilate Orion nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancje pomocnicze:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate Orion

Kapsułki Dabigatran etexilate Orion można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku:

• Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
• Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
• U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Dabigatran etexilate Orion do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Dabigatran etexilate Orion należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran etexilate Orion, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigatran etexilate Orion należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Dabigatran etexilate Orion należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Dabigatran etexilate Orion w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Dabigatran etexilate Orion w postaci kapsułek

Zakresy masy ciała i wieku	Pojedyncza dawka w mg	Całkowita dawka dobowa w mg
od 11 do mniej niż13 kg	75	150
od 13 do mniej niż 16 kg	110	220
od 16 do mniej niż 21 kg	110	220

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg:

• dwie kapsułki 150 mg lub
• cztery kapsułki 75 mg

Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate Orion

Lek Dabigatran etexilate Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran etexilate Orion

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dabigatran etexilate Orion wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• ból brzucha lub ból żołądka
• niestrawność
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• krwawienie
• krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
• powstawanie krwiaków
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• reakcja alergiczna
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• swędzenie
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• wymioty
• trudności podczas przełykania
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

Skutki uboczne leczenia zakrzepów krwi

Ciężkie reakcje alergiczne:

• powodujące obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

Inne skutki uboczne:

• zmniejszenie liczby krwinek
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Nieznane skutki uboczne:

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
• niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• krwawienie
• może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
• może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• powstawanie krwiaków
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• reakcja alergiczna
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• swędzenie
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• nudności
• wymioty
• ból brzucha lub ból żołądka
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• trudności podczas przełykania

Nieznane skutki uboczne:

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Działania niepożądane leków

Dabigatran

- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- zmniejszenie liczby krwinek
- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
- utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba ich występowania była mała. Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- zmniejszenie liczby płytek we krwi
- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- powstawanie krwiaków
- krwawienie z nosa
- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- wymioty
- nudności
- częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- niestrawność
- utrata włosów
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- zmniejszenie liczby krwinek
- swędzenie
- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- ból brzucha lub ból żołądka
- zapalenie przełyku i żołądka
- reakcja alergiczna
- trudności podczas przełykania
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- krwawienie
- może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: