Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran etexilate +pharma, 110 mg, kapsułki, twarde

Dabigatran eteksylan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dabigatran etexilate +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate +pharma
3. Jak stosować lek Dabigatran etexilate +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dabigatran etexilate +pharma i w jakim celu się go stosuje

Dabigatran etexilate +pharma zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupyleków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancjiw organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Dabigatran etexilate +pharma stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepieniaprotezy stawu biodrowego lub kolanowego
• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniachkrwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmuserca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniejjeden dodatkowy czynnik ryzyka
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniuzakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Lek Dabigatran etexilate +pharma jest stosowany u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate +pharma

Kiedy nie stosować leku Dabigatran etexilate +pharma

- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punktie 6)

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek

- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dabigatran etexilate +pharma

Przeciwwskazania do stosowania leku:

• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu)
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę - lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron - lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir - lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilate +pharma należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie
• jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca
• jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego)
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka
• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Dabigatran etexilate +pharma a inne leki”.
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu
• w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca

Kiedy zachować ostrożność stosując lek Dabigatran etexilate +pharma

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran etexilate +pharma

- jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu. W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran etexilate +pharma, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Zabiegi chirurgiczne wymagające specjalnej uwagi

• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu)
• bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

Inne sytuacje wymagające uwagi

- jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dabigatran etexilate +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Dabigatran etexilate +pharma w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz również punkt 3.
• (kontynuacja listy leków)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Dabigatran etexilate +pharma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to konieczne.

Ważne informacje o leku Dabigatran etexilate +pharma

Bezpieczeństwo kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran etexilate +pharma.

Karmienie piersią

W trakcie stosowania leku Dabigatran etexilate +pharma nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dabigatran etexilate +pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość sodu

Lek Dabigatran etexilate +pharma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dabigatran etexilate +pharma

Kapsułki Dabigatran etexilate +pharma można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci w wieku 80 lat i powyżej

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Dabigatran etexilate +pharma do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

Dawkowanie leku Dabigatran etexilate +pharma

185 mg

31 do <41

jako jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg

26 do <31

jako jedna kapsułka 150 mg

lub

21 do <26

dwie kapsułki 75 mg

16 do <21

Jedna kapsułka 110 mg

13 do <16

Jedna

11 do <13 kapsułka

75 mg

Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.

Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma

Lek Dabigatran etexilate +pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należypołykać w całości popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należyich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzykokrwawienia.

Instrukcja otwierania butelki

• Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
• Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkęzakrętką.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie należy zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych odlekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran etexilate +pharma

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużokapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Dabigatran etexilate +pharma

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowegoNależy kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Dabigatran etexilate +pharmao tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

Stosowanie u dorosłych:

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie,przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczeniezakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi wżyłach nóg i płuc.

Stosowanie u dzieci:

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwiPominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętejdawki.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran etexilate +pharma

Lek Dabigatran etexilate +pharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należyprzerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzykopowstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran etexilate +pharma wystąpiniestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Dabigatran etexilate +pharma wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działańniepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silnekrwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji możeprowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach tekrwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje lub objawów nadmiernegokrwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnionyobrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjentaścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudnościw oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ichwystępowania.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny (substancji w krwinkach czerwonych) we krwi
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie, które może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub drógmoczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi),z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lubpo urazie, bądź po zabiegu chirurgicznym
• powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
• krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zmniejszenie odsetka krwinek
• reakcja alergiczna
• wymioty
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• nudności
• obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• żółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Ryzyko powikłań po zabiegu

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

- krwawienie
- może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- zmniejszenie liczby płytek we krwi
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- swędzenie
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- zapalenie przełyku i żołądka
- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- ból brzucha lub ból żołądka
- niestrawność
- trudności podczas przełykania
- wydzielanie się płynu z rany
- wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- utrata włosów

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie

- poprzez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- ból brzucha lub ból żołądka
- niestrawność
- częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- nudności

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- krwawienie
- krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
- powstawanie krwiaków
- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- zmniejszenie liczby płytek we krwi
- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- reakcja alergiczna
- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- swędzenie
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- zapalenie przełyku i żołądka

Skutki uboczne leczenia zakrzepów krwi

Często występujące:

- może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
- niestrawność

Niezbyt często występujące:

- krwawienie
- może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
- może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- powstawanie krwiaków
- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- reakcja alergiczna
- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- swędzenie
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- zapalenie przełyku i żołądka
- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- nudności
- wymioty
- ból brzucha lub ból żołądka
- częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
- wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego lub z miejsca wstrzyknięcia, lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, lub krwawienie z mózgu

• zmniejszenie liczby płytek we krwi

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

• trudności podczas przełykania

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

• zmniejszenie odsetka krwinek

• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

• utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

• Zmniejszenie liczby płytek we krwi

• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

• Powstawanie krwiaków

• Krwawienie z nosa

• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

• Wymioty

• Nudności

• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

• Niestrawność

• Utrata włosów

• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

• Zmniejszenie odsetka krwinek

• Swędzenie

• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

• Ból brzucha lub ból żołądka

• Zapalenie przełyku i żołądka

• Reakcja alergiczna

• Trudności podczas przełykania

Działania niepożądane

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 r.