Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran etexilate +pharma, 110 mg, kapsułki, twarde

Dabigatran eteksylan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dabigatran etexilate +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate +pharma
3. Jak stosować lek Dabigatran etexilate +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dabigatran etexilate +pharma i w jakim celu się go stosuje

Dabigatran etexilate +pharma zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Dabigatran etexilate +pharma stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego
• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Lek Dabigatran etexilate +pharma jest stosowany u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate +pharma

Kiedy nie stosować leku Dabigatran etexilate +pharma

- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek

- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dabigatran etexilate +pharma

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dabigatran etexilate +pharma:

• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu)
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę - lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron - lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir - lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilate +pharma należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie
  • jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca
  • jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego)
  • jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka
  • jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku
  • jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Dabigatran etexilate +pharma a inne leki”.
  • jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam
  • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
  • jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego)/pieniącego się moczu
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
  • jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu
• w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran etexilate +pharma

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

- jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu. W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran etexilate +pharma, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

- jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu)

• bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

- jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dabigatran etexilate +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Dabigatran etexilate +pharma w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz również punkt 3.
• leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
• lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji)
• leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny
• ryfampicyna lub klarytromycyna (antybiotyki)
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Dabigatran etexilate +pharma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to konieczne.

Informacje o leku Dabigatran etexilate +pharma

Lek Dabigatran etexilate +pharma jest bezpieczny dla kobiet w wieku rozrodczym, jednak powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas jego przyjmowania. Nie należy również karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest zabronione podczas przyjmowania leku Dabigatran etexilate +pharma, ponieważ nie wpływa znacząco na zdolność do tych czynności.

Lek Dabigatran etexilate +pharma zawiera niewielką ilość sodu, co sprawia, że uznaje się go za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Dabigatran etexilate +pharma

Kapsułki Dabigatran etexilate +pharma są przeznaczone dla dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją także inne formy tego leku dla młodszych dzieci.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Zalecana dawka leku zależy od rodzaju zabiegu i stanu pacjenta.

Zapobieganie zakrzepom po operacji stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie, ale może być zmniejszona w przypadku problemów z nerkami lub pacjentów powyżej 75. roku życia. W przypadku przyjmowania innych leków, dawka także może się różnić.

Po wszczepieniu endoprotezy stawu kolanowego lub biodrowego

W przypadku zabiegu wszczepienia endoprotezy należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki i czasu stosowania leku Dabigatran etexilate +pharma.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganietworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwiw żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednejkapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawkąleku Dabigatran etexilate +pharma do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwarazy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

Kontynuacja przyjmowania leku

Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywróceniaprawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Dabigatran etexilate+pharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi u dzieci

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieciLek Dabigatran etexilate +pharma należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jednądawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Zalecana dawka zależna od wieku i masy ciała

Pojedyncza dawka leku Dabigatran etexilate +pharma, którą należy podawać dwa razy na dobę,w miligramach (mg) w zależności od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach:11 do 12 lat - 260 mg

Dawkowanie leku Dabigatran etexilate +pharma:

185 mg

31 do <41

jako jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg

26 do <31

jako jedna kapsułka 150 mg
lub
21 do <26
dwie kapsułki 75 mg
16 do <21
Jedna kapsułka 110 mg
13 do <16
Jedna
11 do <13 kapsułka
75 mg
Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.

Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma:

Lek Dabigatran etexilate +pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania butelki:

• Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
• Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego:

Nie należy zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran etexilate +pharma:

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Dabigatran etexilate +pharma:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego Należy kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Dabigatran etexilate +pharma o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Stosowanie u dorosłych:

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Stosowanie u dzieci:

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran etexilate +pharma

Lek Dabigatran etexilate +pharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerwać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran etexilate +pharma wystąpi niestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dabigatran etexilate +pharma wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgono. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny (substancji w krwinkach czerwonych) we krwi
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie, które może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie, bądź po zabiegu chirurgicznym
• powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
• krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zmniejszenie odsetka krwinek
• reakcja alergiczna
• wymioty
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• nudności
• obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• żółtaczka skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie

• może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejscawstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

• wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

• zmniejszenie liczby płytek we krwi

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występującaw wyniku reakcji alergicznej

• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

• swędzenie

• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

• zapalenie przełyku i żołądka

• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

• ból brzucha lub ból żołądka

• niestrawność

• trudności podczas przełykania

• wydzielanie się płynu z rany

• wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

• utrata włosów

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych

w mózgu i organizmie poprzez zapobieganietworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Częste

• krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawieniepod skórą

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

• ból brzucha lub ból żołądka

• niestrawność

• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

• nudności

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie

• krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu

• powstawanie krwiaków

• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

• zmniejszenie liczby płytek we krwi

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

• reakcja alergiczna

• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

• swędzenie

• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

• zapalenie przełyku i żołądka

Skutki uboczne leczenia:

Rzadkie:

• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• wymioty
• trudności podczas przełykania
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• zmniejszenie odsetka krwinek
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• żółtaczka

Częstość nieznana:

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi:

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała. Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Częste:

• krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych
• niestrawność

Niezbyt częste:

• krwawienie
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• reakcja alergiczna
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• wrzód żołądka lub jelit
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadkie skutki uboczne leków

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego lub z miejsca wstrzyknięcia,lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, lub krwawienie z mózgu

• zmniejszenie liczby płytek we krwi

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występującaw wyniku reakcji alergicznej

• trudności podczas przełykania

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

• zmniejszenie odsetka krwinek

• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

• utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu byłailościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska.Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniuz pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

• Zmniejszenie liczby płytek we krwi

• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzkówwystępująca w wyniku reakcji alergicznej

• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

• Powstawanie krwiaków

• Krwawienie z nosa

• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

• Wymioty

• Nudności

• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

• Niestrawność

• Utrata włosów

• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwylub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutekobecności krwi), lub krwawienie pod skórą

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

• Zmniejszenie odsetka krwinek

• Swędzenie

• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

• Ból brzucha lub ból żołądka

• Zapalenie przełyku i żołądka

• Reakcja alergiczna

• Trudności podczas przełykania

Działania niepożądane leku Dabigatran etexilate +pharma

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 r.