Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran etexilate +pharma, 75 mg, kapsułki, twarde

Dabigatran eteksylan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dabigatran etexilate +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate +pharma
3. Jak stosować lek Dabigatran etexilate +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dabigatran etexilate +pharma i w jakim celu się go stosuje

Dabigatran etexilate +pharma zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Dabigatran etexilate +pharma stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.

Lek Dabigatran etexilate +pharma jest stosowany u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate +pharma

Kiedy nie stosować leku Dabigatran etexilate +pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu)
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania

Informacje o leku Dabigatran etexilate +pharma

Jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.

Ostrzeżenia przed stosowaniem Dabigatran etexilate +pharma:

• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
• Jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
• Jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę - lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• Jeśli pacjent przyjmuje dronedaron - lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilate +pharma należy omówić to z lekarzem.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby.

Zwiększone ryzyko krwawienia

• Jejli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
• Jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.

Choroba wątroby

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran etexilate +pharma

Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu, konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran etexilate +pharma.

Informacje dotyczące leku Dabigatran etexilate +pharma

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu), bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

Upadki i urazy

Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę, należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Zaburzenie antyfosfolipidowe

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym, pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dabigatran etexilate +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Dabigatran etexilate +pharma powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Dabigatran etexilate +pharma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran etexilate +pharma.

W trakcie stosowania leku Dabigatran etexilate +pharma nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dabigatran etexilate +pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dabigatran etexilate +pharma

Lek Dabigatran etexilate +pharma zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dabigatran etexilate +pharma

Kapsułki Dabigatran etexilate +pharma mogą być stosowane u dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne odpowiednie postacie farmaceutyczne przeznaczone do leczenia dzieci poniżej 8. roku życia.

Ten lek powinien być zawsze stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Dabigatran etexilate +pharma

Pojedyncza dawka leku Dabigatran etexilate +pharma którą należy podawać dwa razy na dobę, w miligramach (mg) w zależności od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach:

Wiek w latach	Dawka (mg)
8 do <9	>81 - 300 mg
9 do 10	71 do <81 jako dwie kapsułki 150 mg

Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma

Lek Dabigatran etexilate +pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania butelki

• Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
• Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran etexilate +pharma

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Dabigatran etexilate +pharma

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Należy kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Dabigatran etexilate +pharma o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran etexilate +pharma

Lek Dabigatran etexilate +pharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran etexilate +pharma wystąpi niestrawność. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dabigatran etexilate +pharma wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu.

Skutki uboczne

Częste:

- z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie, bądź po zabiegu chirurgicznym

- powstawanie krwiaków lub sińców występujące po zabiegu chirurgicznym

- krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- zmniejszenie odsetka krwinek

- reakcja alergiczna

- wymioty

- częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- nudności

- obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)

- wzrost aktywności enzymów wątrobowych

- zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadkie:

- krwawienie

- może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- zmniejszenie liczby płytek we krwi

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym

- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- swędzenie

- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- zapalenie przełyku i żołądka

- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- ból brzucha lub ból żołądka

- niestrawność

- trudności podczas przełykania

- wydzielanie się płynu z rany

- wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana:

- trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Częste:

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- zmniejszenie liczby płytek we krwi

- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- powstawanie krwiaków

- krwawienie z nosa

- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- wymioty

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych:

• nudności
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• niestrawność
• utrata włosów
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• swędzenie
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

Częstość nieznana:

• brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 r.