ciśnienia krwi, nadmiernego pragnienia, częstego oddawania moczu i zmęczenia. Lek Dagrafors pomaga w kontroli poziomu cukru we krwi poprzez zwiększenie ilości glukozy wydalonej z moczem. Dzięki temu zmniejsza ryzyko powikłań związanych z cukrzycą, takich jak problemy z sercem, nerkami czy oczami. HTML:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dagrafors, 5 mg, tabletki powlekane

Dagrafors, 10 mg, tabletki powlekane

Dapagliflozinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dagrafors i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dagrafors
3. Jak stosować lek Dagrafors
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dagrafors
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dagrafors i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dagrafors

Lek Dagrafors zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.

W jakim celu stosuje się lek Dagrafors

Lek Dagrafors jest stosowany w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2
• u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
• kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku fizycznego.

(tekst kontynuowany)

Stężenia cukru we krwi

Taka sytuacja może powodować poważne zaburzenia, takie jak chorobę serca lub nerek, ślepotę oraz słabe krążenie krwi w ramionach i nogach.

Działanie leku Dagrafors

Polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu. Lek Dagrafors może także zapobiegać chorobie serca.

Niewydolność serca

Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty organizmu tak dobrze, jak powinno. Taka sytuacja może prowadzić do poważnych konsekwencji medycznych i konieczności leczenia szpitalnego.

Najczęstsze objawy niewydolności serca

Uczucie duszności, uczucie zmęczenia lub bardzo dużego zmęczenia przez cały czas oraz obrzęki wokół kostek.

Przewlekła choroba nerek

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stopniowo zmniejsza się czynność nerek. Lek Dagrafors pomaga chronić nerki przed utratą czynności.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dagrafors

Kiedy nie stosować leku Dagrafors

Jeśli pacjent ma uczulenie na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Cukrzycowa kwasica ketonowa

Jeśli u pacjenta z cukrzycą wystąpią objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem i nie przyjmować tego leku.

Martwicze zapalenie powięzi krocza

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy martwiczego zapalenia powięzi krocza, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dagrafors

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dagrafors należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1” - typ cukrzycy, który zazwyczaj rozpoczyna się u osób młodych, których organizm nie produkuje żadnej insuliny. Leku Dagrafors nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
• jeśli u pacjenta z cukrzycą występują choroby nerek – lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego lub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby – lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
• jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej, w akapicie „Lek Dagrafors a inne leki”.
• jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów). Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są w punkcie 4. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dagrafors należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów.
• jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia. Może to powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Dagrafors do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
• jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Dagrafors.

Cukrzyca i pielęgnacja stóp

U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania leku Dagrafors, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Dagrafors może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Dagrafors nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Lek Dagrafors a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Dagrafors może zmniejszać stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Dagrafors, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.

Informacje o leku Dagrafors

Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować lek Dagrafors. Nie należy stosować leku Dagrafors w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dagrafors nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Dagrafors pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.

Lek Dagrafors zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dagrafors

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku stosować

• Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
• Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.

Stosowanie tego leku

• Tabletkę należy połknąć, popijając połową szklanki wody. Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki lub w celu ułatwienia połykania.
• Tabletki można zażywać w trakcie posiłku lub między posiłkami.
• Tabletkę można zażywać o dowolnej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Dagrafors wraz z innymi lekami. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Dagrafors.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dagrafors

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dagrafors, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Dagrafors

Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki, w zależności od czasu, który pozostał do przyjęcia następnej dawki.

Stosowanie leku Dagrafors

- Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek Dagrafors, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

- Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

- Nie należy stosować dawki podwójnej leku Dagrafors w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dagrafors

Nie należy przerywać stosowania leku Dagrafors bez porozumienia z lekarzem. U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Obrzęk naczynioruchowy

- obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności z połykaniem - pokrzywka i utrudnione oddychanie

Cukrzycowa kwasica ketonowa

Objawy kwasicy ketonowej: - zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi - nudności lub wymioty - ból brzucha - silne pragnienie - szybkie i głębokie oddechy - splątanie - nietypowa senność lub zmęczenie - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu moczu lub potu - szybka utrata masy ciała

Martwicze zapalenie powięzi krocza

Należy przerwać stosowanie leku Dagrafors i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.

- zakażenia układu moczowego, co zdarza się często

Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego: - gorączka i (lub) dreszcze - uczucie pieczenia podczas oddawania moczu

Działania niepożądane leku Dagrafors

Ból pleców lub boku:
Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co się zdarza bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną

Objawy małego stężenia cukru we krwi:

• Drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, szybkie bicie serca
• Uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• Zmiany nastroju lub uczucie splątania

Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Dagrafors:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach)
• Ból pleców
• Nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu

(kod HTML kontynuujący tekst)

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Dagrafors

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku tekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dagrafors

• Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.
• Dagrafors, 5 mg, tabletki powlekane

Jak wygląda lek Dagrafors i co zawiera opakowanie

• 5 mg: Jasnobrązowożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z jednej strony oznaczone cyfrą „5”. Średnica tabletki wynosi około 7 mm.
• 10 mg: Jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Oznaczone po jednej stronie linii podziału cyfrą „1”, a po drugiej stronie linii podziału cyfrą „0”. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Średnica tabletki wynosi około 13 x 6,5 mm.

Lek Dagrafors jest dostępny w różnych opakowaniach, takich jak blistry bez perforacji w tekturowym pudełku lub blistry kalendarzowe bez perforacji w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: