Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dailiport, 0,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Dailiport, 1 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Dailiport, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Dailiport, 3 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Dailiport, 5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tacrolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dailiport i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dailiport
3. Jak stosować Dailiport
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dailiport
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dailiport i w jakim celu się go stosuje

Dailiport zawiera substancję czynną takrolimus. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepieniu narządu (wątroby, nerki) układ odpornościowy pacjenta próbuje odrzucić nowy narząd. Dailiport stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego i umożliwienia przyjęcia przez organizm przeszczepionego narządu.

Dailiport można również stosować w przypadku trwającego procesu odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innych narządów, gdy zastosowanym uprzednio leczeniem nie udało się kontrolować odpowiedzi odpornościowej organizmu po zabiegu przeszczepienia.

Dailiport stosuje się u dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dailiport

Kiedy nie stosować leku Dailiport:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub dowolny antybiotyk z grupy makrolidów (np. na erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę);
• jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu oraz lek Dailiport zawierają tę samą substancję czynną, takrolimus. Jednak lek Dailiport przyjmuje się raz na dobę, zaś takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu przyjmuje się dwa razy na dobę. Kapsułki leku Dailiport umożliwiają przedłużone (wolniejsze przez dłuższy czas) uwalnianie takrolimusu. Leku Dailiport i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu nie stosuje się zamiennie.

Przed zastosowaniem leku Dailiport należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych dalej w dziale „Dailiport a inne leki”,

- pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności wątroby,

- pacjent miał biegunkę trwającą dłużej niż 1 dzień,

- pacjent odczuwa silny ból brzucha z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty, albo bez takich objawów,

- u pacjenta stwierdzono zmiany czynności elektrycznej serca o nazwie „wydłużenie odstępu QT”

Wpływ innych leków na stężenie leku Dailiport

U niektórych pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia takrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, takich jak zaburzenia czynności z nerek, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenie leku Dailiport we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, dlatego może być konieczne częste ciągłe monitorowanie stężenia leku Dailiport we krwi w ciągu pierwszych kilku dni po rozpoczęciu stosowania innego leku i często podczas kontynuowania leczenia innym lekiem. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężenia takrolimusu we krwi, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio następujące leki:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki (zwłaszcza tzw. antybiotyki makrolidowe) stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azytromycyna, ryfampicyna ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina;
• letermowir, stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez ludzkiego wirusa cytomegalii

Należy poinformować lekarza o leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C może zmieniać czynność wątroby i wpływać na stężenie takrolimusu we krwi. Stężenie takrolimusu we krwi może zmniejszać się lub zwiększać w zależności od leków przepisanych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może zechcieć ściśle monitorować stężenia takrolimusu we krwi i wprowadzić niezbędne zmiany dawki leku Dailiport po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub zamierza stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, zapalenia i bólu), antybiotyki (kotrymoksazol, wankomycyna lub antybiotyki).

Informacje o leku Dailiport

Aminoglikozydowe takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, tj. acyklowir, grancyklowir, cydofowir, foskarnet). Leki te stosowane jednocześnie z lekiem Dailiport mogą zwiększyć zaburzenia czynności nerek lub układu nerwowego.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu syrolimusu lub ewerolimusu. W przypadku jednoczesnego stosowania takrolimusu z syrolimusem lub ewerolimusem może zwiększyć się ryzyko wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej, zakrzepowej plamicy małopłytkowej i zespołu hemolityczno-mocznicowego (patrz punkt 4).

Należy również poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Dailiport pacjent przyjmuje też preparaty potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego i choroby nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetopryna lub kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, zapalenia i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Jak stosować Dailiport

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przepisywany jest tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.

Podczas realizacji recepty należy upewnić się, że za każdym razem wydawany jest ten sam lek zawierający takrolimus, chyba że specjalista transplantolog zalecił zmianę na inny lek zawierający takrolimus.

Ten lek należy przyjmować raz na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub zmieniły się zalecenia dotyczące jego dawkowania, należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, aby upewnić się, że wydany został właściwy lek.

Dawkę początkową stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta. Dawki początkowe podawane wkrótce po przeszczepieniu mieszczą się na ogół w zakresie od 0,10 do 0,30 mg na kilogram masy ciała na dobę (w zależności od przeszczepionego narządu). W leczeniu trwającego procesu odrzucania przeszczepu można stosować te same dawki.

Zalecona dawka zależy od stanu ogólnego pacjenta i od tego, jaki inny lek immunosupresyjny jest przyjmowany.

Po rozpoczęciu stosowania leku Dailiport lekarz będzie często zlecał badania krwi w celu ustalenia prawidłowej dawki, a kontynuacja leczenia może wymagać systematycznych badań krwi w celu określenia właściwej dawki i jej dostosowania od czasu do czasu. Po uzyskaniu stabilizacji stanu pacjenta lekarz zazwyczaj zmniejsza dawkę leku Dailiport. Lekarz dokładnie określi ile kapsułek i jak często należy przyjmować.

Lek Dailiport należy przyjmować codziennie, tak długo, jak długo konieczna jest immunosupresja w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy regularnie konsultować się z lekarzem.

Dailiport przyjmuje się doustnie raz na dobę, rano. Lek należy przyjmować na czczo lub 2 do 3 godzin po posiłku. Należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed spożyciem następnego posiłku. Kapsułki należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra i połykać je w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno połknąć środka osuszającego zawartego w opakowaniu foliowym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dailiport

W razie nieumyślnego zażycia zbyt dużej dawki leku Dailiport, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Dailiport

Jeśli pacjent zapomniał o porannym przyjęciu kapsułki, powinien przyjąć ją możliwie szybko jeszcze w tym samym dniu. Nie należy stosować dawki podwójnej następnego dnia rano w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dailiport

Przerwanie stosowania leku Dailiport może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5 NL/H/4508/001-005/IA/021

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dailiport osłabia mechanizm obronny organizmu, na skutek czego układ odpornościowy nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak normalnie. Dlatego podczas stosowania leku Dailiport można być bardziej podatnym na zakażenia. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie lub prowadzić do zgonu i mogą obejmować zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne zakażenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia, w tym:

• gorączka, kaszel, ból gardła, osłabienie lub ogólne złe samopoczucie
• utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – mogą być one spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może prowadzić do zgonu (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, ang. PML)

Możliwe jest wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych i anafilaktycznych. Po zastosowania takrolimusu opisywano występowanie łagodnych i złośliwych nowotworów. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu lub podejrzeniu wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

1. Ciężkie, częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
   • perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, któremu towarzyszą lub nie towarzyszą inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
   • zaburzenia czynności przeszczepionego narządu.
   • niewyraźne widzenie.
2. Ciężkie, niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
   • mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy - stan z następującymi objawami: mała ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) i niewyjaśnione siniaki lub nieprawidłowe krwawienie i objawy zakażenia.

(reszta tekstu)

Działania niepożądane po zażyciu leku Dailiport

Po przyjęciu leku Dailiport mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

Bardzo częste działania niepożądane:

• zwiększone stężenie cukru we krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie potasu we krwi
• zaburzenia snu
• drżenie, ból głowy
• zwiększone ciśnienie tętnicze
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• biegunka, nudności
• zaburzenia czynności nerek

Częste działania niepożądane:

• zmniejszona liczba komórek krwi (płytek krwi, krwinek czerwonych lub białych), zwiększona liczba krwinek białych, zmiany liczby krwinek czerwonych (stwierdzone w badaniach krwi)
• zmniejszone stężenie magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymywanie płynów, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszony apetyt, zwiększona kwaśność krwi, inne zmiany dotyczące elektrolitów we krwi (stwierdzone w badaniach krwi)
• objawy lękowe, splątanie i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne
• drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasami bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zmniejszona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego
• niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, choroby oczu
• dzwonienie w uszach
• zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszona czynność serca
• krwawienie, częściowa lub całkowita niedrożność naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze
• spłycenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w przestrzeni wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne
• schorzenia żołądka, takie jak zapalenie lub wrzody wywołujące bóle brzucha lub biegunkę

Zwróć uwagę na ewentualne wystąpienie tych działań niepożądanych i skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane leku:

Częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 100 osób):

- krwawienie w obrębie żołądka, zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej

- gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, wzdęcia (również z oddawaniem gazów), luźne stolce

- zaburzenia dotyczące dróg żółciowych, zażółcenie skóry na skutek zaburzeń czynności wątroby, uszkodzenie tkanki wątrobowej i zapalenie wątroby

- świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nasilone pocenie się

- bóle stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni

- niedostateczna czynność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, zaburzone lub bolesne oddawanie moczu

- ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, bóle i dyskomfort, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, uczucie zaburzeń temperatury ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- zmiany krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (stwierdzane w badaniach krwi)

- odwodnienie, niemożność oddania moczu

- nieprawidłowe wyniki badań krwi: zmniejszone stężenie białka lub cukru, zwiększone stężenie fosforanów, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

Dailiport - informacje

4. Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych przyjmowania leku Dailiport, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dailiport

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i torebce foliowej po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wszystkie kapsułki należy zużyć w ciągu 1 roku od otwarcia torebki z folii aluminiowej, przed upływem terminu ważności. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (torebka z folii aluminiowej) w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Kapsułki należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dailiport

• Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułki: etyloceluloza, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian
  • Kapsułka Dailiport, 0,5 mg, Dailiport, 2 mg: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), żelatyna, tartrazyna (E 102)
  • Kapsułka Dailiport, 1 mg, Dailiport, 3 mg: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), żelatyna
  • Kapsułka Dailiport, 5 mg: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), żelatyna, erytrozyna (E 127)
  • Tusz do nadruku: szelak, czerwień Allura AC lak aluminiowy (E 129), błękit brylantowy FCF lak aluminiowy (E 133), żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E 110), glikol propylenowy, lecytyna (sojowa), symetykon

Patrz punkt 2: „Dailiport 1 mg, Dailiport 3 mg i Dailiport 5 mg zawierają laktozę, barwniki azowe zawierające sód i soję”. Patrz punkt 2: „Dailiport 0,5 mg i Dailiport 2 mg zawierają laktozę, barwniki azowe zawierające sód i soję.”

Jak wygląda Dailiport i co zawiera opakowanie

Dailiport, 0,5 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 5 (długości 10,7-11,5 mm) z jasnobrązowym korpusem i jasnożółtym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „0.5 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.

Dailiport, 1 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 4 (długości 14,0-14,6 mm) z jasnobrązowym korpusem i białym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „1 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.

Dailiport, 2 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 3 (długości 15,6-16,2 mm) z jasnobrązowym korpusem i ciemnozielonym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „2 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.

Dailiport, 3 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 2 (długości 17,7-18,3 mm) z jasnobrązowym korpusem i jasnopomarańczowym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „3 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.

Dailiport, 5 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 0 (długości 21,4-22,0 mm) z jasnobrązowym korpusem i różowym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „5 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.

Kapsułki Dailiport pakowane są w blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium w torebce z folii aluminiowej, zawierającej środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.
Środka pochłaniającego wilgoć nie należy połykać.

Wielkość opakowań: 30, 50, 60 (2x30) i 100 (2x50) kapsułek twardych w blistrach oraz 30x1, 50x1, 60x1 (2x30) i 100x1 (2x50) kapsułka w perforowanych jednodawkowych blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025
10 NL/H/4508/001-005/IA/021

Logo Sandoz

11 NL/H/4508/001-005/IA/021