ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Daivobet, (50 mikrogramów+ 0,5 mg)/g, maść

Calcipotriolum + Betamethasonum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Daivobet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daivobet
3. Jak stosować lek Daivobet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Daivobet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK DAIVOBET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Daivobet maść jest stosowany na skórę w leczeniu łuszczycy pospolitej u dorosłych. Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, złuszczanie się i zgrubienie skóry.

Lek Daivobet maść zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga spowolnić tempo wzrostu komórek skóry do wartości prawidłowych, natomiast betametazon łagodzi stan zapalny.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAIVOBET

Kiedy nie stosować leku Daivobet:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia w organizmie (należy to skonsultować z lekarzem),
• jeśli u pacjenta stwierdzono pewne rodzaje łuszczycy: np. erytrodermię łuszczycową i łuszczycę krostkową (należy to skonsultować z lekarzem),

W związku z tym, że lek Daivobet zawiera silny steroid, NIE stosować tego leku w przebiegu takich chorób skóry, jak:

• zakażenia skórne spowodowane przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna),
• zakażenia skórne spowodowane przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp lub grzybica wywoływana przez dermatofity),

Zakażenia skórne spowodowane przez bakterie:

W przypadku wystąpienia zakażeń skórnych spowodowanych przez bakterie, należy skonsultować się z lekarzem w celu odpowiedniego leczenia.

Skórne zakażenia pasożytnicze (np. świerzb):

W przypadku podejrzenia zakażenia pasożytniczego, jak np. świerzb, konieczne jest szybkie działanie lecznicze.

Gruźlica:

Gruźlica skóry wymaga precyzyjnego leczenia pod kontrolą lekarza.

Okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust):

Zapalenie skóry okołowargowej może być objawem różnych schorzeń, dlatego należy skonsultować się z dermatologiem.

Cienka skóra, z łatwym uszkadzaniem się żył, rozstępami:

Skóra wymagająca szczególnej uwagi i odpowiedniej pielęgnacji.

Rybia łuska (suchość skóry ze złuszczeniami podobnymi do rybich łusek):

Objaw, który może wymagać nawilżenia i pielęgnacji skóry.

Trądzik:

Problem, który dotyka wiele osób i wymaga odpowiedniej terapii.

Trądzik różowaty (ciężkie uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry na twarzy):

Przewlekła dolegliwość skórna wymagająca leczenia dermatologicznego.

Owrzodzenia lub uszkodzenia ciągłości skóry:

Uszkodzenia skóry mogą być wynikiem wielu czynników, dlatego należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Daivobet należy omówić z lekarzem lub farmaceutą szczegóły dotyczące aplikacji.
• Unikać stosowania leku na skórę wrażliwą lub uszkodzoną.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z cukrzycą.

Specjalne środki ostrożności:

• Unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry.
• Unikać stosowania pod bandażami i opatrunkami.
• Unikać aplikacji na twarz i narządy rozrodcze.

Dzieci i młodzież:

Lek Daivobet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Lek Daivobet a inne leki:

Przed zastosowaniem leku Daivobet należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach oraz planach dotyczących innych terapii.

Ciąża i karmienie piersią:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Daivobet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Po zastosowaniu leku Daivobet może wystąpić zmęczenie lub inne działania niepożądane, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Wprowadzenie do leku Daivobet

Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Daivobet maść zawiera butylohydroksytoluen (E 321). Może to powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Jak stosować lek Daivobet

Lek Daivobet maść należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zastosowania leku Daivobet maść: podanie na skórę.

Instrukcja prawidłowego stosowania:

• Stosować tylko na skórę zajętą łuszczycą; nie stosować na skórę, która nie jest objęta łuszczycą.
• Przed pierwszym użyciem maści, zdjąć z tuby zakrętkę i sprawdzić, czy uszczelka w tubie nie jest uszkodzona.
• Aby zerwać zamknięcie, należy użyć czubka tyłu zakrętki.
• Wycisnąć maść na czysty palec.
• Wetrzeć maść delikatnie w skórę, aby utworzyła się warstwa na powierzchni skóry dotkniętej łuszczycą, dopóki nie zniknie większość maści na skórze.
• Na leczone miejsce na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.
• Po użyciu leku Daivobet umyć dokładnie ręce (jeśli pacjent nie używa maści do leczenia rąk).

Stosowanie leku Daivobet

Pacjent, który użył więcej niż 15 gramów w ciągu doby, powinien skontaktować się lekarzem. Nadmierne stosowanie leku Daivobet może powodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle po przerwaniu leczenia powraca do prawidłowych wartości. Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi pacjenta. Nadmierne, długotrwałe stosowanie może również powodować niedoczynność nadnerczy (znajdują się one w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).

Pominięcie zastosowania leku Daivobet

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Daivobet

Stosowanie leku Daivobet należy przerywać według wskazań lekarza. Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy czas. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia. Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) - Nasilenie łuszczycy. W razie nasilenia łuszczycy należy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) - Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami, zwykle na dłoni lub stopach). W razie jej zauważenia należy przerwać stosowanie leku Daivobet i powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi prowadzącemu.

Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane sa spowodowane przez betametazon (silny steroid), jeden ze składników leku Daivobet. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Prawdopodobnie wystąpią one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod piersiami), stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.

Do działań niepożądanych należą: - Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i lęku. - Zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu, osłabione lub zamglone widzenie). - Zakażenia (związane z zahamowaniem lub osłabieniem czynności układu odpornościowego zwalczającego zakażenia).

Łuszczyca krostkowa

Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach).

W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Daivobet i jaknajszybciej powiadomić o tym lekarza.

Wpływ leku na kontrolę metaboliczną cukrzycy

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi.

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol:

Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lubstopy. Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu. W raziestwierdzenia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Daivobet i natychmiastpowiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do oddziału pomocy doraźnej wnajbliższym szpitalu.

Stosowanie tej maści może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu(zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości maści). Oznaki zwiększonego stężeniawapnia we krwi to nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie iśpiączka. Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.Po przerwaniu leczenia, stężenia te powracają do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane

Zgłaszano także mniej ciężkie działania niepożądane leku Daivobet.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Świąd
• Złuszczanie się skóry

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Ból lub podrażnienie skóry
• Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
• Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
• Zmiany w zabarwieniu skóry w miejscu zastosowania maści
• Wysypka
• Uczucie pieczenia
• Zakażenia skóry
• Ścieńczenie skóry
• Występowanie czerwonych lub purpurowych przebarwień skóry (plamica lub wybroczyny)

Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Bakteryjne lub grzybicze zakażenia mieszków włosowych (czyraki)
• Reakcje alergiczne
• Hyperkalcemia
• Rozstępy
• Reakcja uczuleniowa skóry na światło objawiająca się wysypką
• Trądzik (pryszcze)
• Suchość skóry
• Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończonym leczeniu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nieostre widzenie

Informacje o leku Daivobet

Działania niepożądane spowodowane stosowaniem betametazonu:

Mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane stosowaniem betametazonu, zwłaszcza przez dłuższy czas są wymienione poniżej. Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się jakikolwiek z nich.

• Ścieńczenie skóry
• Pojawienie się powierzchniowych naczyń krwionośnych i rozstępów
• Zmiany wzrostu włosów
• Czerwona wysypka wokół ust (okołoustne zapalenie skóry)
• Wysypka z zapaleniem lub obrzęk (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)
• Złocistego koloru uwypuklenia wypełnione żelem (prosaki koloidowe)
• Rozjaśnienie koloru skóry (depigmentacja)
• Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)

Inne, mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol:

Inne, mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol:

• Suchość skóry
• Wrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę
• Wyprysk
• Świąd
• Podrażnienie skóry
• Uczucie pieczenia lub kłucia
• Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień)
• Wysypka
• Wysypka ze stanem zapalnym skóry (dermatitis)
• Pogorszenie łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Aleje jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Daivobet:

1. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
2. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
3. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
4. Tubę należy usunąć po upływie 12 miesięcy od pierwszego otwarcia. Należy wpisać datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daivobet

Substancjami czynnymi leku są:

• kalcypotriol i betametazon.

Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu).

Ponadto lek zawiera:

• parafinę ciekłą
• eter stearylowy polioksypropylenu
• all-rac-α-tokoferol
• wazelinę białą
• butylohydroksytoluen (E 321)

Jak wygląda lek Daivobet i co zawiera opakowanie

Lek Daivobet maść to maść barwy kremowej do żółtej, w tubie aluminiowej pokrytej od wewnątrz lakierem epoksydowym, z zakrętką z PE, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 3 g, 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca

LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road 285
Dublin 12
Irlandia

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
LEO Pharma Sp z o.o
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel +48 22 244 18 40

Informacje dodatkowe

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Daivobet®: Bułgaria, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Republika Czeska, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Węgry

Dovobet®: Belgia, Cypr, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Wielka Brytania, Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Sierpień 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej .