Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DALACINC,75mg/ 5 ml, granulat do sporządzania syropu

Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C
3. Jak stosować lek Dalacin C
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dalacin C
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu się go stosuje

Lek Dalacin C jest antybiotykiem. Substancja czynna, klindamycyna, działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów.

Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:

• zakażenia kości i stawów
• zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok
• zakażenia zębów i jamy ustnej
• zakażenia dolnych dróg oddechowych
• zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej
• zakażenia żeńskich narządów płciowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• płonica
• posocznica i zapalenie wsierdzia

W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C

Kiedy nie stosować leku Dalacin C

- Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dalacin C u pacjentów:

- uczulonych na penicylinę,
- z zaburzeniami czynności wątroby,
- z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona),
- z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

Podczas długotrwałego stosowania leku

Konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi oraz wskaźników czynności wątroby i nerek.

Ostre zaburzenia czynności nerek

Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami.Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nadmierny rozwój opornych bakterii

Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadmiernego rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków.

Zabiegi niezalecane

Leku Dalacin C nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy ani zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Reakcje skórne i inne powikłania

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dalacin C i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit

Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa.

Lek Dalacin C a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Oporność krzyżowa

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).

Przeciwwskazania stosowania Dalacin C

Przed rozpoczęciem leczenia Dalacin C należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje leki takie jak amiodaron (przeciwarytmiczny, przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) lub karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego), zaleca się kontrolę postępów leczenia u lekarza prowadzącego.

Antykoncepcja

Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego leku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Warfaryna i krzepliwość krwi

Warfaryna lub podobne leki wpływające na krzepliwość krwi mogą powodować większą skłonność do krwawień u pacjenta. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia jej krzepliwości.

Dalacin C z jedzeniem i piciem

Lek Dalacin C jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Spożyty pokarm nieznacznie wpływa na okres wchłaniania leku. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 45-60 minutach na czczo lub po 2 godzinach po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. Brak odpowiednich badań klinicznych u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Dalacin C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sacharoza w Dalacin C

Dalacin C w postaci granulatu do sporządzania syropu zawiera sacharozę, co należy uwzględnić u pacjentów nietolerujących tego składnika.

Jak stosować lek Dalacin C

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości zaleca się skonsultowanie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dawka dla dzieci i młodzieży jest ustalana przez lekarza na podstawie całkowitej masy ciała pacjenta.

Dawkowanie leku Dalacin C

Najczęstsze dawkowanie u dzieci: 5 ml syropu (czyli 75 mg klindamycyny) cztery razy na dobę. Zależnie od miejsca i stopnia nasilenia zakażenia, dzieciom w wieku od ponad 4 tygodni do 14 lat podaje się doustnie od 8 do 25 mg klindamycyny na kg masy ciała na dobę, podzielone na 3 lub 4 równe dawki.

U dzieci o masie ciała 10 kg lub mniejszej, najmniejsza zalecana dawka to: 2,5ml syropu (czyli 37,5 mg klindamycyny) trzy razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: U dorosłych stosuje się zazwyczaj dawki od 10 do 30 ml syropu (czyli od 600 mg do 1800mg klindamycyny) podawane co 6 do 8 godzin.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Dalacin C podaje się co 8 godzin.

Sposób podawania: Lek podaje się wyłącznie doustnie, za pomocą łyżeczki miarowej dołączonej do opakowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalacin C: W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dalacin C należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie odpowiednie działania, np. płukanie żołądka.

Ważne informacje dotyczące leku Dalacin C

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania leku. Nie jest znana odtrutka, jaką można zastosować po przedawkowaniu leku Dalacin C. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne.

Pominięcie zastosowania leku Dalacin C

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dalacin C

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelit)*.
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk powiek lub twarzy, warg, gardła lub języka, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza jeśli dotyczy całego ciała)*.
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne:
• pęcherze i łuszczenie się dużych obszarów skóry, gorączka, kaszel, złe samopoczucie i obrzęk dziąseł, języka lub warg*
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się dużych obszarów skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)* oraz cięższa postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry (toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka)*
• rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami zawierającymi ropę (złuszczające lub pęcherzowe zapalenie skóry)*
• gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna, mogą to być objawy stanu znanego jako DRESS (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi), które mogą być ciężkie i zagrażające życiu. Objawy DRESS zwykle zaczynają się w ciągu kilku tygodni od ekspozycji na klindamycynę*
• rzadkie wykwity skórne, które charakteryzują się nagłym pojawianiem się obszarów czerwonej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem) (ostra uogólniona osutka krostkowa [ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
• wysypka skórna, objawiająca się występowaniem pęcherzy i wygląda jak małe punkty (centralne ciemne plamy otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) zwana jako rumień wielopostaciowy
• zażółcenie skóry i białków oczu (żółtaczka)*
• znaczące zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki lub krwawienia, lub osłabienie układu odpornościowego (agranulocytoza)*, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)*, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)*
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszność bądź nudności.
• zatrzymanie akcji serca

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

zakrzepy krwi (zakrzepowe zapalenie żył)†

biegunka

zwiększenie we krwi liczby białych krwinek (eozynofilia)

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

wysypka charakteryzująca się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymiguzkami

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

niskie ciśnienie krwi§

wymioty

ból brzucha

nudności

zaburzenia smaku

pokrzywka

ból†, ropień w miejscu podania†

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

świąd

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie błony śluzowej przełyku*‡, otwarte rany lub zmiany w błonie śluzowej przełyku*‡

zakażenie pochwy *

czerwona wysypka o rodopodobna (wysypka pęcherzykowata)*

podrażnienie w miejscu podania*†

* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.

†Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci leku do wstrzykiwań.

‡Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej leku.

§Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: +48224921301Faks: +48224921309Strona internetowa: