Dalacin C roztwór do wstrzykiwań i infuzji (150 mg/ml) - 1 amp. 6 ml
Dalacin C roztwór do wstrzykiwań i infuzji (150 mg/ml) - 1 amp. 6 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
DALACIN C, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Clindamycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C
- Jak stosować lek Dalacin C
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Dalacin C
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu się go stosuje
Lek Dalacin C jest antybiotykiem. Substancja czynna, klindamycyna, działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów.
Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:
- zakażenia kości i stawów,
- zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok,
- zakażenia zębów i jamy ustnej,
- zakażenia dolnych dróg oddechowych,
- zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej,
- zakażenia żeńskich narządów płciowych,
- zakażenia skóry i tkanek miękkich,
- płonica,
- posocznica i zapalenie wsierdzia.
Zastosowanie produktu w postaci dożylnej wskazane jest w przypadku ciężkiego przebiegu choroby. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C
Kiedy nie stosować leku Dalacin C:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- U wcześniaków lub noworodków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dalacin C u pacjentów:
- uczulonych na penicylinę,
- z zaburzeniami czynności wątroby,
- z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona),
- z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).
W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi oraz wskaźników czynności wątroby i nerek.
Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadmiernego rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków.
Leku Dalacin C nie należy stosować w leczeniu:
- zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy,
- zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dalacin C i zgłosić się do lekarza.
Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku Dalacin C i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach - wankomycynę). Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.
Lek Dalacin C a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).
Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań podczas operacji chirurgicznych.
Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca (stosowane jako naturalny środek przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy).
Ważne informacje dotyczące leku Dalacin C
Lekarz może zlecić stosowanie leku Dalacin C w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.
Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego. U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka w tym samym okresie może przyjmować klindamycynę i karmić piersią.
Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy i sód.
Interakcje z innymi lekami:
- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina lub karbamazepina, zaleca się kontrolę postępów leczenia u lekarza prowadzącego.
- Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego leku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
- Warfaryna lub podobne leki wpływające na krzepliwość krwi. Pacjent może wykazywać większą skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu sprawdzenia jej krzepliwości.
Przeciwwskazania:
Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Brak danych dotyczących wpływu leku Dalacin C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek Dalacin C
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dawkowanie ustala lekarz, w zależności od ciężkości zakażenia, stanu pacjenta i wrażliwościdrobnoustroju powodującego zakażenie.
Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca
Dawka klindamycyny zostanie ustalona przez lekarza na podstawie całkowitej masy ciała pacjenta,niezależnie od nadwagi.
Od 20 mg/kg mc. do 40 mg/kg mc. na dobę w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych.
Zastosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie
Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie jest konieczne podaniedodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.
Sposób podawania
Lek Dalacin C, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, podaje się domięśniowo, bezpośrednio po pobraniuz ampułki lub dożylnie, po rozcieńczeniu odpowiednim rozpuszczalnikiem.
Leku Dalacin C, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, nie należy podawać dożylnie w szybkimwstrzyknięciu (bolus), w postaci nierozcieńczonej, ale podawać w infuzji trwającej co najmniej od 10 do60 minut.
Sposób przygotowania roztworów oraz niezgodności podano na końcu ulotki w części przeznaczonej dlapersonelu medycznego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalacin C
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dalacin C należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie odpowiednie działania, np. płukanie żołądka.
Przedawkowanie leku Dalacin C może spowodować ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego). Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania leku. Nie jest znana odtrutka, jaką można zastosować po przedawkowaniu leku Dalacin C. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Pominięcie zastosowania leku Dalacin C
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dalacin C
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:
- ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelit)
- objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk powiek lub twarzy, warg, gardła lub języka, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza jeśli dotyczy całego ciała)
- potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne:
- pęcherze i łuszczenie się dużych obszarów skóry, gorączka, kaszel, złe samopoczucie i obrzęk dziąseł, języka lub warg
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się dużych obszarów skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry (toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka)
- rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami zawierającymi ropę (złuszczające lub pęcherzowe zapalenie skóry)
- gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna, mogą to być objawy stanu znanego jako DRESS (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi), które mogą być ciężkie i zagrażające życiu. Objawy DRESS zwykle zaczynają się w ciągu kilku tygodni od ekspozycji na klindamycynę
- rzadkie wykwity skórne, które charakteryzują się nagłym pojawianiem się obszarów czerwonej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem) (ostra uogólniona osutka krostkowa [ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])
- wysypka skórna, objawiająca się występowaniem pęcherzy i wyglądająca jak małe punkty (centralne ciemne plamy otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) zwana rumieniem wielopostaciowym
- żółtaczka - zażółcenie skóry i białkówek oczu
Znaczące działania niepożądane:
- Zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki lub krwawienia, lub osłabienie układu odpornościowego (agranulocytoza)
- Nieznaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
Zatrzymanie płynów:
Może powodować obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszność bądź nudności.
Inne możliwe działania niepożądane:
- Częste: zakrzepy krwi (zakrzepowe zapalenie żył), biegunka, zwiększenie we krwi liczby białych krwinek (eozynofilia).
- Niezbyt częste: niskie ciśnienie krwi, wymioty, ból brzucha, nudności, zaburzenia smaku, pokrzywka.
- Rzadkie: świąd.
- Częstość nieznana: zapalenie błony śluzowej przełyku, otwarte rany lub zmiany w błonie śluzowej przełyku, zakażenie pochwy.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Zgłoszenia można dokonać pod numerem telefonu: +48 22 49 21 301, lub poprzez stronę internetową:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Sposób podawania
Lek Dalacin C podaje się domięśniowo – bezpośrednio po pobraniu z ampułki lub dożylnie – po rozcieńczeniu odpowiednim rozpuszczalnikiem.
Czasy trwania infuzji dożylnych klindamycyny
Poniżej podano zwykle stosowane czasy trwania infuzji dożylnych:
Dawka klindamycyny | Objętość podawanego roztworu | Czas trwania infuzji |
---|---|---|
300 mg | 50 ml | 10 min |
600 mg | 50 ml | 20 min |
900 mg | 50-100 ml | 30 min |
1200 mg | 100 ml | 40 min |
Nie zaleca się podawania w jednorazowych domięśniowych wstrzyknięciach dawek większych od 600 mg, a w dożylnej jednogodzinnej infuzji – nie więcej niż 1200 mg.
Stężenie klindamycyny w roztworze do infuzji nie powinno być większe niż 12 mg/ml, a szybkość infuzji – nie większa niż 30 mg na minutę.
Szyjka ampułki jest nacięta w miejscu zwężenia. Kolorowa kropka na szyjce ampułki ułatwia odpowiednie ustawienie w celu jej otwarcia. Ampułkę należy wziąć w rękę i ustawić kolorową kropka do siebie. Ampułka otwiera się łatwo po delikatnym naciśnięciu kciukiem na szyjkę ampułki.
Niezgodności farmaceutyczne
Następujące leki wykazują niezgodności fizyczne z klindamycyny fosforanem: ampicylina, sól sodowa fenytoiny, barbiturany, aminofilina, glukonian wapniowy i siarczan magnezowy. Zgodność i czas utrzymywania się stabilności mieszanin w roztworach różni się w zależności od stężeń i innych warunków.
Z przeprowadzonych badań wynika, że w temperaturze pokojowej przez 24 godziny klindamycyny fosforan stosowany w roztworach do wstrzykiwań i infuzji, stosowanych w zwykłych stężeniach leczniczych, zawierających chlorek sodu, glukozę, wapń lub potas, i w roztworach zawierających zespół witamin B nie wykazuje niezgodności fizycznych ani biologicznych.
Następujące antybiotyki nie wykazują niezgodności z klindamycyny fosforanem: cefalotyna, kanamycyna, gentamycyna, penicylina czy karbenicylina.
Roztwór leku Dalacin C można rozcieńczać w następujących roztworach do infuzji dożylnych:
- 5% roztwór glukozy,
- 0,9% roztwór sodu chlorku,
- roztwór Ringera z mleczanami do infuzji (Hartmanna).