Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DALACIN, 20 mg/g(2%), krem dopochwowy

Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dalacin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin
3. Jak stosować lek Dalacin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dalacin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dalacin i w jakim celu się go stosuje

Dalacin krem zawiera klindamycynę - antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym. Krem dopochwowy Dalacin stosuje się w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy, wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin

Kiedy nie stosować leku Dalacin:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjentki po zastosowaniu antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dalacin należy omówić to z lekarzem. Stosowanie kremu dopochwowego Dalacin może być przyczyną namnażania się w pochwie drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek, zwłaszcza drożdżaków.

Podawanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem wystąpienia biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Pacjentka powinna zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile), choroby będącej powikłaniem antybiotykoterapii. Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani leków działających zapierająco.

Zaleca się, aby podczas stosowania kremu dopochwowego Dalacin nie współżyć płciowo ani nie stosować tamponów dopochwowych lub irygacji pochwy.

Dalacinkrem - informacje dla pacjentów

Lek Dalacinkrem dopochwowy zawiera składniki, które mogą uszkadzać produkty z gumy i lateksu,takie jak krążki dopochwowe czy prezerwatywy, osłabiając ich skuteczność w zapobieganiu ciąży lubochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową,w tym AIDS. Dlatego nie zaleca się używaniaprezerwatyw ani krążków dopochwowych w trakcie stosowania leku.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kremu dopochwowego Dalacin u dzieci.

Dalacina i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,atakże o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Dalacin w postaci kremudopochwowegomożewywierać wpływ na inne leki stosowane jednocześnie.

Operacje chirurgiczne

Jeśli pacjentka ma być poddawana operacji chirurgicznej, powinna powiedzieć o stosowaniu kremudopochwowego Dalacin. Klindamycyna możebowiemwzmacniać działanie stosowanych podczasoperacji środków zwiotczających.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza,że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarzalub farmaceutyprzed zastosowaniem tego leku.Dalacin kremdopochwowy możnastosowaćw okresie ciąży jedynie za zgodą lekarza.

Ciąża

Dalacin krem dopochwowy może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży tylko wtedy, gdywopinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne, gdyż dane dotyczącebezpieczeństwa stosowaniapodczas trzech pierwszych miesięcy ciążysą ograniczone.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania klindamycyny do mleka ludzkiego.U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka w tym samym okresie może przyjmować klindamycynęikarmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwaniemaszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływulekuna zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Lek Dalacin zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego w każdych 5 g kremu (zawartość aplikatora),coodpowiada 50 mg/g.

Ten lek zawiera 160,5 mg alkoholu cetostearylowegow każdych 5 g kremu (zawartośćaplikatora),coodpowiada 32,1mg/g.Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np.kontaktowe zapalenie skóry).

Ten lek zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 g kremu (zawartośćaplikatora),coodpowiada 10 mg/g.Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowepodrażnienie.

Jak stosować lek Dalacin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to5 g kremu (100 mg klindamycyny), czyli zawartość jednego aplikatorapodawana dopochwowo, raz na dobę, najlepiej przed udaniem się na spoczynek nocny, przez 7 kolejnych dni.W zależności od objawów, lekarz może zalecić krótszy, 3-dniowy okres leczenia.

Sposób podawania

Zawsze przed zastosowaniem kremu należy umyć ręce.

Zdjąć nakrętkę z tuby.

W miejscu usuniętej nakrętki przykręcić do tuby jeden z aplikatorów jednorazowego użycia.

Trzymając tubę u dołu, delikatnie wcisnąć zawartość kremu do aplikatora.

Gdy tłok przestanie się przesuwać, oznacza to, że aplikator został napełniony.

Odkręcić aplikator z tuby i ponownie nakręcić na nią nakrętkę.

Leżąc na plecach, mocno chwycić aplikator i wprowadzić go do pochwy tak głęboko, jak to możliwe,bez uczucia dyskomfortu. Trzymając aplikator, powoli nacisnąć tłok do momentu, aż się zatrzymai cała zawartość kremu zostanie podana.

• szyjka macicy
• pochwa
• odbyt

Delikatnie wyjąć aplikator, owinąć go w papier i wyrzucić do pojemnika na śmieci. Nie należywyrzucać aplikatora do toalety.

Po zastosowaniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalacin

W przypadku przyjęcia większej niż zalecanej dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza.Nie należy stosować większej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Klindamycyny fosforan stosowany dopochwowo może wchłaniać się w ilościach, w którychklindamycyna powoduje ogólne działania niepożądane. W przypadku przedawkowania,należy zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Dalacin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięciadawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora zastosowania kolejnejdawki.

Przerwanie stosowania leku Dalacin

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nienależy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci kremu dopochwowego oceniono w badaniachklinicznych prowadzonych u kobiet niebędących w ciąży i u kobiet ciężarnych w drugim i trzecimtrymestrzeciąży. Poniższe działania niepożądane obserwowano mniej niż u 10% pacjentek.

Bardzo częste(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• kandydoza pochwy i sromu

Częste(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze, zakażenia drożdżakami
• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
• świąd (w miejscach innych niż miejsce podania), wysypka
• ból pleców
• zakażenia dróg moczowych, cukromocz, białkomocz
• nieprawidłowy poród
• zapalenie pochwy i sromu, zaburzenia pochwy i sromu, zaburzenia miesiączkowania, ból pochwyi sromu, krwotok z macicy, upławy

Niezbyt częste(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia bakteryjne
• reakcje alergiczne
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• krwawienie z nosa
• lokalny ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, nieprzyjemny zapach z ust
• pokrzywka, rumień
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
• rzęsistkowe zapalenie pochwy i sromu, zapalenie pochwy, ból w okolicy miednicy
• nieprawidłowe wyniki badań mikrobiologicznych

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kandydoza skóry
• nadczynność tarczycy
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zaburzenia żołądka i jelit, niestrawność
• wysypka grudkowo-plamkowa
• endometrioza
• obrzęk zapalny, ból w miejscu podania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Informacje o leku Dalacin

Kontakt

Tel.: +48 22 49 21301
Faks: +48 22 49 21309
Strona internetowa: