Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dalbavancin Reig Jofre, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Dalbavancinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dalbavancin Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalbavancin Reig Jofre
3. Jak stosować lek Dalbavancin Reig Jofre
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dalbavancin Reig Jofre
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dalbavancin Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje

Lek Dalbavancin Reig Jofre zawiera substancję czynną o nazwie dalbawancyna, która jest antybiotykiem z grupy glikopeptydów.

Lek Dalbavancin Reig Jofre stosowany jest w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy i starszych z zakażeniami skóry lub zakażeniami tkanek miękkich pod skórą.

Działanie leku Dalbavancin Reig Jofre polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia. Bakterie te zabijane są na skutek zaburzania powstawania ściany komórek bakterii.

W przypadku zakażenia spowodowanego również przez inne bakterie, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, oprócz leku Dalbavancin Reig Jofre.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalbavancin Reig Jofre

Nie stosować leku Dalbavancin Reig Jofre jeśli pacjent ma uczulenie na dalbawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Dalbavancin Reig Jofre należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• Jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości chorobę nerek. W zależności od wieku pacjenta i stanu nerek, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki.
• Jeśli pacjent ma biegunkę lub jeżeli biegunka wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.

Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia

W razie wystąpienia biegunki w czasie lub po zakończeniu leczenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Reakcje w miejscu podania

Infuzje dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę. W przypadku wystąpienia takiej reakcji, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu szybkości podawania infuzji.

Inne zakażenia

Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego, innego zakażenia. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Dzieci

Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy. Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących stosowania leku Dalbavancin Reig Jofre u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Dalbavancin Reig Jofre a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Dalbavancin Reig Jofre w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ może mieć ten lek na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o zastosowaniu leku Dalbavancin Reig Jofre podejmie lekarz wraz z pacjentką.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dalbavancin Reig Jofre może powodować zawroty głowy. Po zastosowaniu tego leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dalbavancin Reig Jofre zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dalbavancin Reig Jofre

Lek Dalbavancin Reig Jofre będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.Dorośli: Lek Dalbavancin Reig Jofre jest podawany w dawce pojedynczej 1500 mg lub

Dawkowanie leku Dalbavancin Reig Jofre

w dwóch dawkach w odstępie tygodnia: 1000 mg w dniu 1. oraz 500 mg w dniu 8.

Dawka dla różnych grup wiekowych

• Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat: Lek Dalbavancin Reig Jofre jest podawany w pojedynczej dawce 18 mg/kg masy ciała (maksymalnie 1500 mg).
• Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 6 lat: Lek Dalbavancin Reig Jofre jest podawany w pojedynczej dawce 22,5 mg/kg masy ciała (maksymalnie 1500 mg).

Dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat zostanie obliczona przez lekarza na podstawie wieku i wagi dziecka.

Sposób podawania leku

Lek Dalbavancin Reig Jofre będzie podawany dożylnie, w kroplówce bezpośrednio do krwiobiegu, przez 30 minut.

Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek

Jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek, lekarz może podjąć decyzje o zmniejszeniu dawki. Brak jest wystarczających danych, aby zalecać stosowanie leku Dalbavancin Reig Jofre u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W razie podejrzenia, że podana została zbyt duża dawka leku Dalbavancin Reig Jofre, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie przyjęcia leku

W przypadku podejrzenia, że nie została podana druga dawka leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Nagle występujący obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka wysypka; świąd; ucisk w gardle; spadek ciśnienia krwi; trudności w przełykaniu i (lub) trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą zagrażać życiu.
• Ból brzucha (ból żołądka) i (lub) wodnista biegunka. Objawy mogą się zaostrzyć lub mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy zakażenia jelita.
• Zmiany w słyszeniu. To działanie niepożądane było zgłaszane w przypadku stosowania podobnego leku.

Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Dalbavancin Reig Jofre

Podano poniżej. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy powiedzieć o nim lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:

Często - mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

• Ból głowy
• Mdłości (nudności)
• Biegunka

Niezbyt często - mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, grzybica jamy ustnej
• Zakażenia układu moczowego
• Niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), duża liczba płytek krwi (trombocytoza), zwiększona liczba krwinek białych nazywanych eozynofilami (eozynofilia), mała liczba innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany wyników innych badań krwi
• Zmniejszony apetyt
• Trudności z zasypianiem
• Zawroty głowy
• Zmiana odczuwania smaku
• Zapalenie i obrzęk żył powierzchniowych, zaczerwienienie
• Kaszel
• Bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w brzuchu, niestrawność, zaparcie
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)
• Świąd, pokrzywka
• Świąd narządów płciowych (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania infuzji
• Uczucie gorąca
• Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
• Wysypka
• Wymioty

Rzadko - mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Produkt leczniczy Dalbavancin Reig Jofre należy rekonstytuować w jałowej wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji o stężeniu 50 mg/mL (5%).

Fiolki produktu leczniczego Dalbavancin Reig Jofre przeznaczone są do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia:

1. Zawartość każdej fiolki należy zrekonstytuować, dodając powoli 25 mL wody do wstrzykiwań.
2. Nie wstrząsać. W celu uniknięcia pienienia, należy powoli, na zmianę, delikatnie obracać i przekręcać fiolkę do całkowitego rozpuszczenia jej zawartości. Rekonstytucja może trwać do 5 minut.
3. Koncentrat w fiolce po rekonstytucji zawiera 20 mg/mL dalbawancyny.
4. Po rekonstytucji, koncentrat powinien być przezroczystym, bezbarwnym do żółtego roztworem bez widocznych cząstek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży, dawka produktu leczniczego Dalbavancin Reig Jofre będzie różnićsię w zależności od wieku i masy ciała dziecka, maksymalna dawka to 1500 mg. Należy przenieśćwymaganą dawkę roztworu dalbawancyny po rekonstytucji, obliczoną na podstawie masy ciaładziecka, z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej roztwór glukozy do infuzji o stężeniu50 mg/mL (5%), zgodnie z instrukcjami powyżej. Po rozcieńczeniu, końcowe stężenie dalbawancynyw roztworze powinno wynosić od 1 mg/mL do 5 mg/mL.

Tabela 1. Przygotowanie produktu leczniczego Dalbavancin Reig Jofre

W Tabeli 1 poniżej podano informacje dotyczące przygotowania roztworu infuzyjnego o końcowymstężeniu 2 mg/mL lub 5 mg/mL (wystarczające do większości scenariuszy) do podawania przez pompęstrzykawkową, aby uzyskać dawkę 22,5 mg/kg masy ciała u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do12 miesięcy i masie ciała od 3 do 12 kg.

Usuwanie

Wszystkie porcje niewykorzystanego roztworu po rekonstytucji należy usunąć.Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.