Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Daptomycin Reddy 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Daptomycin Reddy 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Daptomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Daptomycin Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Daptomycin Reddy
3. Jak przyjmować lek Daptomycin Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Daptomycin Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Daptomycin Reddy i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Daptomycin Reddy w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii. Lek Daptomycin Reddy jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanki podskórnej. Lek Daptomycin Reddy jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry.

Lek Daptomycin Reddy jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię nazywaną Staphylococcus aureus. Lek Daptomycin Reddy jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.

W zależności od typu zakażenia (zakażeń), w trakcie terapii lekiem Daptomycin Reddy lekarz może przepisać również inne leki przeciwbakteryjne.

Informacje ważne przed podaniem leku Daptomycin Reddy

Kiedy nie stosować leku Daptomycin Reddy

• jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o występowaniu uczulenia lub nadwrażliwości. W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien zwrócić się po poradę do lekarza lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem podawania leku Daptomycin Reddy należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy dotyczące nerek. Lekarz może być zmuszony do zmiany wielkości dawki leku Daptomycin Reddy (patrz punkt 3 w tej ulotce).
• u pacjentów otrzymujących Daptomycin Reddy mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 w tej ulotce). W takim przypadku należy powiadomić lekarza. Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Daptomycin Reddy. Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu.

Informacje o leku Daptomycin Reddy

Kilka dni po przerwaniu stosowania leku Daptomycin Reddy:

• jeśli po przyjęciu daptomycyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń jamy ustnej lub poważne problemy dotyczące nerek.
• w wypadku dużej nadwagi. Stężenia daptomycyny we krwi mogą być podwyższone w porównaniu ze stężeniami u osób o przeciętnej masie ciała i w takim przypadku, w razie wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Reddy.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną. Objawami mogą być: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka i pokrzywka lub gorączka.
• podczas stosowania daptomycyny zgłaszano ciężkie zaburzenia skóry. Objawami występującymi w tym przypadku mogą być:
  • wystąpienie lub nasilenie się gorączki,
  • czerwone wypukłe lub wypełnione płynem krosty na skórze, które mogą zaczynać się pod pachami lub na klatce piersiowej lub w pachwinach i które mogą rozprzestrzeniać się na dużej części ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• itd.

Informacje o leku Daptomycin Reddy

Leki działające na mięśnie, takie jak stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry, mogą zwiększyć ryzyko niepożądanych objawów mięśniowych podczas stosowania Daptomycin Reddy. Należy skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania leczenia.

Leki przeciwbólowe NLPZ lub inhibitorach COX-2 mogą wpłynąć na działanie Daptomycin Reddy na nerki, dlatego konieczne może być kontrolowanie krzepnięcia krwi przy jednoczesnym stosowaniu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek nie jest zalecany kobietom w ciąży ani karmiącym piersią ze względu na ryzyko przenikania substancji czynnej do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Dotychczas nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.

Lek zawiera sód

Jedna dawka Daptomycin Reddy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu i jest uznawana za "wolną od sodu".

Jak podawać lek Daptomycin Reddy

Lek jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawki dla dorosłych zależą od masy ciała i rodzaju zakażenia.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)

Stosowana dawka leku wynosi zazwyczaj 4 mg na kg masy ciała w zakażeniach skóry lub 6 mg na kg masy ciała w zakażeniach serca. Lek podaje się bezpośrednio do krwiobiegu w formie infuzji lub wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 17 lat)

Dawka dla dzieci zależy od wieku i rodzaju zakażenia. Lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu w infuzji trwającej 30-60 minut.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania leku znajdują się na końcu ulotki.

W przypadku dodatkowych pytań należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej:

Ciężkie działania niepożądane z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Podczas stosowania daptomycyny w kilku przypadkach zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, w tym anafilaksja oraz obrzęk naczynioruchowy).
• Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów:

1. bólu lub ucisku w klatce piersiowej,
2. wysypki lub pokrzywki,
3. obrzęku gardła,
4. przyspieszonego lub osłabionego tętna,
5. świszczącego oddechu,
6. gorączki,
7. dreszczy lub drżenia,
8. uderzeń gorąca,
9. zawrotów głowy,
10. omdlenia,
11. metalicznego posmaku w ustach.

Jeżeli wystąpią niewyjaśnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni, należy o tym natychmiast powiadomić lekarza. Objawy ze strony mięśni mogą być poważne. Może dojść do rozpadu komórek mięśniowych (tzw. rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne ciężkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Daptomycin Reddy:

• Najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie odnotowano rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem płuc. Jego objawami mogą być: trudności w oddychaniu, wystąpienie lub nasilenie się kaszlu lub wystąpienie lub nasilenie się gorączki.
• Ciężkie zaburzenia skóry. Objawami mogą być:
  • wystąpienie lub nasilenie się gorączki,
  • czerwone wypukłe lub wypełnione płynem krosty na skórze, które mogą zaczynać się pod pachami, na klatce piersiowej lub w pachwinach i które mogą rozprzestrzeniać się na dużej części ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• Poważne problemy dotyczące nerek. Objawami mogą być: gorączka i wysypka.

W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast powiadomić o nich lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zostały opisane poniżej:

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki,
• zakażenie dróg moczowych,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem,
• ból głowy,
• gorączka, osłabienie (astenia),
• podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi,
• zaparcia, ból brzucha,
• biegunka, nudności lub wymioty,
• gazy,
• rozdęcie brzucha lub wzdęcie,
• wysypka skórna lub świąd,
• ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wkłucia.

Działania niepożądane:

Ból rąk lub nóg,

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Daptomycin Reddy zostały opisane poniżej:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• choroby krwi (np.: zwiększona liczba małych komórek krwi zwanych płytkami, co może zwiększać krzepliwość krwi, lub zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek),
• zmniejszony apetyt,
• mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, zaburzenia smaku,
• drżenie,
• zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy,
• niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka,
• wysypka na skórze wywołująca swędzenie,
• ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów,
• problemy dotyczące nerek,
• zapalenie lub podrażnienie pochwy,

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• zażółcenie skóry i oczu,
• wydłużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana:

Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem brzucha lub gorączką], łatwe pojawianie się siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Daptomycin Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Po rekonstytucji: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w fiolce przez 12 godzin w temperaturze 25°C i do 48 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu w workach infuzyjnych ustalono na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24

Przechowywanie leku Daptomycin Reddy

godziny w temperaturze 2°C - 8°C.

W przypadku 30-minutowej infuzji dożylnej łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiołce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym) w temperaturze 25°C nie może być dłuższy niż 12 godzin (lub 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C).

W przypadku 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego czas przechowywania odtworzonego roztworu w fiołce w temperaturze 25°C nie może być dłuższy niż 12 godzin (lub 48 godzin w temperaturze 2°C - 8°C).

Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy użyć natychmiast.

Produkt nie zawiera środka konserwującego ani bakteriostatycznego. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie należy stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia, tj. obecność cząstek stałych.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daptomycin Reddy

Substancją czynną leku jest daptomycyna.

Jedna fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomycyny.

Jeden ml roztworu po rekonstytucji proszku w 7 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań zawiera 50 mg daptomycyny.

Jedna fiolka z proszkiem zawiera 500 mg daptomycyny.

Jeden ml roztworu po rekonstytucji proszku w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań zawiera 50 mg daptomycyny.

Pozostały składnik to sodu wodorotlenek do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Daptomycin Reddy i co zawiera opakowanie

Daptomycin Reddy proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji jest dostępny w postaci jasnożółtego do jasnobrązowego krążka lub proszku w szklanych fiolkach. Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem tak, aby powstał płyn.

Daptomycin Reddy jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Tel.: +49 821 74881 0

Importer/Wytwórca

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

SC Rual Laboratories SRL

Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1st floor, sector 3

030138 Bukareszt

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy

Daptomycin beta 350/500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Czechy

Daptomycin Reddy

Irlandia

Daptomycin 350/500 mg powder for solution for injection/infusion

Holandia

Daptomycine Reddy 350/500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Polska

Daptomycin Reddy

Portugalia

Daptomycin Reddy 350/500 mg pó para solução injetável ou para perfusão

Rumunia

Daptomicină Dr. Reddy’s 350/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Słowacja

Daptomycin Reddy 350/500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Instrukcja użycia i postępowania

350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Dorosłym pacjentom daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych pacjentów dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu. Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać w infuzji trwającej 30 minut. Dzieciom w wieku poniżej 7 lat otrzymującym dawkę 9-12 mg/kg mc. daptomycynę należy podawać przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, który wyszczególniono poniżej.

Produkt leczniczy Daptomycin Reddy podawany w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut

Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Reddy w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez rekonstytucję liofilizowanego produktu w 7 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 350 mg) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Reddy w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez rekonstytucję liofilizowanego produktu w 10 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 500 mg) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Rozpuszczanie liofilizowanego produktu trwa zazwyczaj 15 minut. Całkowicie zrekonstytuowany produkt jest klarowny i może zawierać kilka drobnych pęcherzyków powietrza lub pianę przy brzegu fiolki.

Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Reddy do infuzji dożylnej, należy postępować według poniższej instrukcji.

Podczas rekonstytucji lub rozcieńczania liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Reddy należy przez cały czas przestrzegać zasad jałowości.

Rekonstytucja:

1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 350 mg) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.
2. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 10 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 500 mg) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.
3. Następnie delikatnie obracać fiolkę aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.
4. Na koniec fiolkę należy delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez kilka minut aż do otrzymania przezroczystego roztworu. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby zapobiec spienieniu się roztworu.
5. Sporządzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt leczniczy jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu leczniczego Daptomycin Reddy ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.

(reszta tekstu)