Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DARAZUR, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Dexamethasoni phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DARAZUR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARAZUR
3. Jak stosować lek DARAZUR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DARAZUR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek DARAZUR i w jakim celu się go stosuje

DARAZUR to krople do oczu w pojemniku wielodawkowym, które zawierają substancję zwaną deksametazonem. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego. DARAZUR jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych oka (oczu). Oko nie powinno być zainfekowane (zaczerwienienie oka, wydzielina, łzawienie, itp.), w przeciwnym razie należy zastosować jednocześnie określone leczenie przeciwzakaźne (patrz punkt 2).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARAZUR

Kiedy nie stosować leku DARAZUR:
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, które może być bakteryjne (ostre zakażenie ropne), grzybicze, wirusowe (wirus opryszczki, wirus krowianki (VACV), wirus ospy wietrznej (VZV)) lub spowodowane przez ameby,
- jeśli u pacjenta występują uszkodzenia rogówki (perforacja, owrzodzenie lub zmiany patologiczne związane z niepełnym wygojeniem (regeneracją),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie wewnątrzgałkowe (zwiększone ciśnienie w oku) spowodowane przez glikosteroidy (grupa kortykosteroidów),
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksametazonu sodu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania DARAZUR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ
Nie dotykać końcówką dozownika oka ani do powiek.
Podczas stosowania leku DARAZUR w każdym przypadku wymagana jest ścisła kontrola okulistyczna, a szczególnie:
- u dzieci i osób w podeszłym wieku. Zalecane jest częstsze szczegółowe badanie okulistyczne.
- jeśli pacjent ma zakażenie oka. Lek DARAZUR można stosować jedynie w przypadkach, gdy

Informacje dotyczące stosowania leku DARAZUR

Przeciwwskazania:

• leczenie przeciwzakaźne powinno być stosowane jednocześnie
• owrzodzenie rogówki
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• jaskra

Wskazania do stosowania:

• dzieci: unikanie ciągłego, długotrwałego stosowania
• ostre alergiczne zapalenie spojówek
• pacjenci z cukrzycą
• zaczerwienione oko
• soczewki kontaktowe

Możliwe skutki uboczne:

Obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga.

Interakcje leku DARAZUR z innymi lekami:

• 15-minutowa przerwa przed podaniem kolejnego leku do oczu
• rytonawir i kobicystat mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi
• może wystąpić wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki

Ciąża i karmienie piersią:

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku DARAZUR u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania podczas ciąży. Nieznane jest również wydzielanie leku z mlekiem matki, ale całkowita dawka deksametazonu jest niska, więc może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem leku DARAZUR w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, przemijające nieostre widzenie lub inne wady wzrokumogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Nie należyprowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci normalne widzenie.

DARAZUR zawiera fosforany

Ten lek zawiera 2,177 mg fosforanów w każdym ml roztworu.Jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy na przodzie oka (rogówka),w bardzo rzadkich przypadkach fosforany mogą powodować mętne plamy na rogówce, spowodowanenagromadzeniem wapnia podczas leczenia.

Jak stosować lek DARAZUR

Dawka
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kropla do oka wykazującego zmiany chorobowe 4 do 6 razy na dobę. W ciężkichprzypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, a po stwierdzeniu poprawy dawkęnależy zmniejszyć do 1 kropli co 4 godziny. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w celuuniknięcia nawrotu.

- U osób w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawki.

- U dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego leczenia.

Sposób podawania
Podanie do oka: lek ten przeznaczony jest do stosowania do oczu.
1. Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
2. Patrząc do góry i lekko odchylając dolną powiekę palcem należy zakroplić jedną kroplę do okawymagającego leczenia.
3. Niezwłocznie po wkropleniu lekko ucisnąć palcem wewnętrzny kącik leczonego oka przez kilkaminut (w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych i zwiększenia penetracjisubstancji czynnej do oka).
4. Po użyciu i przed ponownym zakręceniem, pojemnik wielodawkowy należy wstrząsnąć raz wkierunku ku dołowi, nie dotykając końcówki zakraplacza, w celu usunięcia resztek cieczy z końcówki.Jest to konieczne, aby zapewnić podawanie kolejnych kropli.

Częstość podawania
4 do 6 razy na dobę.

Czas trwania leczenia
Czas leczenia waha się zwykle od kilku do najwyżej 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DARAZUR
W przypadku podania zbyt dużej dawki do oka i występowania długotrwałego podrażnienia należypłukać oko jałową wodą.Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku DARAZUR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku DARAZUR
Nie należy nagle przerywać leczenia. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentrozważa przerwanie leczenia.

Działania niepożądane leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia hormonalne:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• w przypadku częstego stosowania, nerki mogą nie produkować wystarczającej ilości hormonów(zahamowanie czynności kortykoadrenergicznej). Może to objawiać się niskim poziomem cukruwe krwi, odwodnieniem, utratą wagi i poczuciem dezorientacji odnośnie miejsca, w którymznajduje się pacjent.
• Problemy hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabieniemięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi,nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie,zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczneszczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia oka:

Bardzo często: (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, po 2 tygodniach leczenia

Często: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zaburzenia widzenia po zakropleniu.Objawy te są zazwyczaj przemijające i mają łagodny charakter.

Niezbyt często: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne lub objawy nadwrażliwości na jeden ze składników kropli do oczu,
• opóźnione gojenie się,
• zmętnienie soczewki (zaćma),
• zakażenia,
• jaskra.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie spojówek,
• rozszerzenie źrenicy (mydriaza),
• obrzęk twarzy,
• opadanie powiek,
• zapalenie tęczówki (zapalenie błony naczyniowej oka),
• zwapnienie rogówki,
• zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna),
• zmiany grubości rogówki,
• obrzęk rogówki,
• owrzodzenie rogówki,
• perforacja rogówki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane

Można je zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: