Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Darifenacin Aristo, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Darifenacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darifenacin Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darifenacin Aristo
3. Jak stosować lek Darifenacin Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darifenacin Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Darifenacin Aristo i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Darifenacin Aristo

Lek Darifenacin Aristo osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to zachowanie dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz może utrzymać.

Kiedy stosuje się lek Darifenacin Aristo

Lek Darifenacin Aristo należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza moczowego. Lek stosuje się u osób dorosłych w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza, takich jak: nagląca potrzeba wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy pacjentowi nie udaje się zdążyć w porę do toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darifenacin Aristo

Kiedy nie przyjmować leku Darifenacin Aristo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na daryfenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza).
• jeśli u pacjenta występuje zaleganie treści żołądkowej (trudności w opróżnieniu żołądka).
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych, które nie jest odpowiednio leczone).
• jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się nietypową męczliwością i osłabieniem pewnych mięśni).
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy spowodowane powikłaniem zakażenia lub zapaleniem).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które silnie zmniejszają aktywność niektórych enzymów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darifenacin Aristo należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje neuropatia autonomicznego układu nerwowego
• jeśli u pacjenta występuje stan przemiastania narządów w jamie brzusznej
• gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować lub zaostrzyć stan zapalny przełyku
• jeśli pacjent leczy się na jaskrę z wąskim kątem przesączania
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie dróg moczowych lub inne zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występuje nadreaktywny mięsień kontrolujący opróżnianie pęcherza
• jeśli u pacjenta występują choroby serca

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Darifenacin Aristo.

Podczas leczenia lekiem Darifenacin Aristo należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Darifenacin Aristo, w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Darifenacin Aristo u osób poniżej 18 roku życia.

Lek Darifenacin Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna)
• leki przeciwgrzybicze (ketoconazole, itrakonazol, flukonazol, terbinafina)
• leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (np. cyklosporyna)
• leki przeciwwirusowe (rytonawir)

Darifenacin Aristo

Lista leków, które mogą oddziaływać z lekiem Darifenacin Aristo:

• leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna),
• niektóre leki przeciwdepresyjne (np. imipramina i paroksetyna), niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, barbiturany),
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. werapamil - patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Darifenacin Aristo”, flekainid, digoksyna i chinidyna),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka (np. cymetydyna),
• inne leki przeciwmuskarynowe (np. tolterodyna, oksybutynina i flawoksat).

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających ziele dziurawca.

Darifenacin Aristo z jedzeniem i piciem

Spożywanie pokarmu nie ma wpływu na działanie leku Darifenacin Aristo. Sok grejpfrutowy może oddziaływać z lekiem Darifenacin Aristo. Należy poinformować lekarza o regularnym spożywaniu soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Darifenacin Aristo podczas ciąży. Należy zachować ostrożność, przyjmując Darifenacin Aristo w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Darifenacin Aristo może spowodować wystąpienie objawów takich jak: zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność lub senność. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów w trakcie przyjmowania leku Darifenacin Aristo należy zwrócić się do lekarza o radę odnośnie zmiany dawkowania lub zastosowania alternatywnej metody leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku daryfenacyny działania te występowały niezbyt często (patrz punkt 4).

Jak stosować lek Darifenacin Aristo

Lek Darifenacin Aristo należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Darifenacin Aristo jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Darifenacin Aristo zażyć

Zalecana dawka początkowa leku, również u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, to 7,5 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku Darifenacin Aristo do 15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Dawki te można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.

Darifenacin Aristo - informacje dotyczące stosowania i skutków ubocznych

Zalecane działania i skutki uboczne

Osoby stosujące lek Darifenacin Aristo mogą odczuwać suchość w ustach, cierpieć na zaparcie, ból głowy, niestrawność i suchość błony śluzowej nosa. Przedawkowanie leku może spowodować ciężkie objawy wymagające pilnego leczenia szpitalnego.

Pominięcie przyjęcia leku

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Darifenacin Aristo, pacjent powinien go zażyć tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Należy unikać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku

Lekarz powinien poinformować pacjenta jak długo potrwa leczenie lekiem Darifenacin Aristo. Nie należy przerywać leczenia zbyt wcześnie z powodu braku natychmiastowego efektu. Pęcherz moczowy potrzebuje czasu na przystosowanie się do leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Darifenacin Aristo może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta muszą one wystąpić. Należy zgłaszać wszelkie objawy niepożądane lekarzowi.

• Częstość nieznana: Ciężkie reakcje uczuleniowe, obrzęk twarzy i szyi
• Bardzo często: Suchość w ustach, zaparcia
• Często: Ból głowy, ból brzucha, niestrawność, nudności, suchość oczu, suchość błony śluzowej nosa
• Niezbyt często: Uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia smaku
• Częstość nieznana: Nastrój depresyjny, halucynacje

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o nich lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produkuj Leczniczych.

Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.

Strona internetowa:

Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Darifenacin Aristo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Nie stosować, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darifenacin Aristo 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

- Substancją czynną leku jest daryfenacyna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w postaci daryfenacyny bromowodorku).

- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, hypromeloza 2208, magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol 4000 i talk.

Co zawiera lek Darifenacin Aristo 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

- Substancją czynną leku jest daryfenacyna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 15 mg daryfenacyny (w postaci daryfenacyny bromowodorku).

- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, hypromeloza 2208, magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Darifenacin Aristo i co zawiera opakowanie

Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „7,5” z jednej strony i o średnicy 8 mm.

Darifenacin Aristo, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są jasnobrzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm.

Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 14, 28, 49 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. +48 22 855 40 93

Wytwórca

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Niemcy

Kraje, w których jest dostępny

• Czechy - Darifenacin Aristo
• Hiszpania - Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Comprimidos de liberación prolongada
• Holandia - Darifenacine Aristo, 7,5 mg, 15 mg, tabletten met verlengde afgifte
• Niemcy - Darifenacin Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Retardtabletten
• Polska - Darifenacin Aristo
• Portugalia - Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Comprimido de libertação prolongada
• Wielka Brytania - Darifenacin Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Prolonged-released tablets
• Włochy - Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, compresse a rilascio prolungato

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6