Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord
3. Jak stosować lek Darunavir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Accord?

Darunavir Accord zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Accord to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Accord polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Accord stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych i o masie ciała powyżej 15 kg zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lek Darunavir Accord należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord

Kiedy nie stosować leku Darunavir Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach przyjmowanych doustnie, wziewnie, wstrzykiwanych lub stosowanych na skórę.

Nie stosować leku Darunavir Accord z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy porozumieć sięz lekarzem w sprawie zmiany sposobu leczenia.

Nazwa leku: Zastosowanie leku

• Awanafil: leczenie zaburzeń erekcji
• Astemizol lub terfenadyna: leczenie objawów uczuleniowych
• Triazolam oraz doustna postać midazolamu: działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe
• Cyzapryd: leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych
• Kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączkiwątroby): śródziemnomorskiej
• Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol: leczenie zaburzeń psychicznych
• Alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna orazmetylergonowina: leczenie migrenowych bólów głowy
• Amiodaron, beprydyl, droneandron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna: leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu
• Lowastatyna, symwastatyna i limitapid: leczenie mające na celu obniżenie stężenia cholesterolu we krwi
• Ryfampicyna: leczenie niektórych typów zakażeń, np. gruźlicy

Podczas terapii lekiem Darunavir Accord nie wolno stosować produktów zawierających dziurawieczwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutąlub pielęgniarką.

Darunavir Accord nie spowoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Accord nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych choróbzwiązanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Accord może pojawić się wysypka skórna. Rzadkomoże ona przybrać postać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu. W przypadku wystąpieniawysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentówstosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Accord i raltegrawir, niż u pacjentówstosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśliktórykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

Informacje dotyczące leku Darunavir Accord

Choroby wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażeniewirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanimzdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Accord.

Cukrzyca

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Accord możezwiększać stężenie cukru we krwi.

Zakażenia i objawy zakażeń

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np.powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanymzakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowei przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast porozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest zewzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęciewalki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Hemofilia

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest chory na hemofilię. Lek Darunavir Accord możezwiększać ryzyko krwawień.

Uczulenie i zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy oraz o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórychpacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju chorobykości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).

Rekomendacje dot. wieku i dzieci

Osoby w podeszłym wieku powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Darunavir Accord. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Współdziałanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta. Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Darunavir Accord. W większości przypadków lek Darunavir Accord można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy.

Zakażenie HIV - lek Darunavir Accord

Zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Accord może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leki przeciwdrgawkowe);
• dekstametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (zakażenia HIV-1);
• ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);
• sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Accord może mieć wpływ na skuteczność innych leków, lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych);
• apiksabanu, etoksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu (lek przeciwzakrzepowy);
• zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej;

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Accord może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• eteksylanu dabigatranu, endoksabanu, warfaryny (leki zmieniające krzepliwość krwi);
• alfentanylu (do wstrzykiwań, silny i krótko działający lek przeciwbólowy, który jest stosowany w zabiegach chirurgicznych);
• digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

Leki, które mogą wpływać na działanie Darunavir Accord:

• klarytromycyny (antybiotyk);
• itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrymazolu (leki przeciwgrzybicze);
• worykonazol - konsultacja z lekarzem;
• ryfabutyny (lek przeciw infekcjombakteryjnym);
• syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym);
• amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu (leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe);
• marawiroku (lek stosowany w zakażeniu HIV);
• metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• karbamazepiny, klonazepamu (lek zapobiegający drgawkom lub stosowany w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);
• kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);
• buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu, zolpidemu (leki uspokajające);
• perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Darunavir Accord z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Accord”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Accord z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Accord z kobicystatem.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Accord.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Synoptis wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy.

Lek ten zawiera 10,42 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy.

Lek ten zawiera 20,84 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord

300 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy.

Lek ten zawiera 41,66 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Darunavir Accord

600 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy.

Lek ten zawiera 83,33 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Darunavir Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Accord wraz z rytonawirem bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych, ważących co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Masa ciała	Jedna dawka darunaviru	Jedna dawka rytonawirua
15-30 kilogramów	600 miligramów	100 miligramów
30-40 kilogramów	675 miligramów	100 miligramów
>40 kilogramów	800 miligramów	100 miligramów

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Masa ciała

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Lekarz oceni, czy dla dziecka odpowiednie będzie dawkowanie raz na dobę, czy dwa razy na dobę. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg darunaviru i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg leku Darunavir Accord i 100 mg rytonawiru raz na dobę. Lekarz poinformuje, ile tabletek darunaviru oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi

Dawkowanie leku Darunavir Accord u dzieci

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała Jedna dawka wynosi

• 15-30 kilogramów - 375 miligramów darunaviru + 50 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę
• 30-40 kilogramów - 450 miligramów darunaviru + 60 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę
• >40 kilogramów* - 600 miligramów darunaviru + 100 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

* Dla dzieci w wieku powyżej 12 lat ważących co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali, czy możnazastosować lek Darunavir Accord 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletekzawierających 75 mg. Dostępne są inne moce darunaviru.

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała Jedna dawka darunaviru Jedna dawka rytonawirua

• 15-30 kilogramów - 600 miligramów darunaviru + 100 miligramów rytonawiru
• 30-40 kilogramów - 675 miligramów darunaviru + 100 miligramów rytonawiru
• >40 kilogramów - 800 miligramów darunaviru + 100 miligramów rytonawiru

a rytonawir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Accord u dzieci:

• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Accord zawsze w skojarzeniu z rytonawirem.
• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Accord w trakcie posiłku.
• Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dawkowanie leku Darunavir Accord u osób dorosłych

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali):

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Accord, której nie można podać z użyciem tych tabletek. Dostępne są inne moce leku Darunavir Accord.

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali):

Dawka wynosi:

• 600 mg leku Darunavir Accord jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
• 800 mg leku Darunavir Accord (2 tabletki leku Darunavir Accord po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Zalecenia dla osób dorosłych:

• Przyjmować lek Darunavir Accord zawsze jednocześnie z rytonawirem.
• Przyjmować 600 mg darunaviru rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg darunaviru wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Ważne informacje dotyczące leku Darunavir Accord

Przyjmować lek Darunavir Accord z pokarmami. Darunavir Accord nie działa właściwieprzyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

Tabletki Darunavir Accord 75 mg i 150 mg innych mocach jest przeznaczony do stosowaniau dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przeddostępem dzieci. Należy ją odkręcać w następujący sposób:

• przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunkuprzeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
• zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Accord

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Accord

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąćzapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięciedawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejnądawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętejdawki.

W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Accord i rytonawiru

W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejnądawkę darunawiru oraz rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po więcej niż4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki Darunaviru Accord irytonawiru do następnego regularnie zaplanowanego terminu.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Accord bez porozumienia z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą spowodować lepsze samopoczucie, ale nawet w przypadku wystąpieniapoprawy nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidówi glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarzzleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należypowiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci badaniekrwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Accord. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowezapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

Ryzyko powikłań wątrobowych

Zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeńczynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (w kolorzeherbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból albo ból i odczuciedyskomfortu w okolicy poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.Wysypka ma przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego. Wysypka skórna może być równieżobjawem rzadko występującego ciężkiego stanu. Dlatego jeśli pojawi się ten objaw, należyporozmawiać z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzjęo przerwaniu stosowania leku Darunavir Accord.

Inne działania niepożądane

Innymi poważnymi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbytczęsto).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność,wzdęcia;
- bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
- zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,zaburzenia równowagi.

Rzadkie działania niepożądane

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzylub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawywątrobowe, nerkowe lub płucne];

Zaburzenia składu krwi i wyników biochemicznych

Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenie to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane

Typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do grupy jak Darunavir Accord obejmują bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Darunavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po „EXP”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku Darunavir Accord. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Accord? Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera 75 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym). Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera 150 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym). Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera 300 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym). Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera 600 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Pozostałe składniki to:

• Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord - skład leku

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (white): alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (white): alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (orange-1): alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110).

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (orange-1): alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110).

Jak wygląda lek Darunavir Accord i co zawiera opakowanie

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

Białe tabletki o kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie, o wymiarach: długość 9,4 ± 0,2 mm, szerokość 4,5 ± 0,2 mm i grubość 3,4 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „150” po jednej stronie, o wymiarach: długość 13,8 ± 0,2 mm, szerokość 7,0 ± 0,2 mm i grubość 3,6 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane

Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „300” po jednej stronie, o wymiarach: długość 16,1 ± 0,2 mm, szerokość 8,1 ± 0,2 mm i grubość 5,2 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „600” po jednej stronie, o wymiarach: długość 20,2 ± 0,2 mm, szerokość 10,2 ± 0,2 mm i grubość 6,8 ± 0,4 mm.

Opakowanie Darunavir Accord

Pudełko tekturowe zawierające białą, nieprzezroczystą butelkę z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i uszczelnieniem oraz ulotkę.

Wielkości opakowań:

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane - Opakowanie zawierające 480 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 480 tabletek powlekanych).

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane - Opakowanie zawierające 240 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 240 tabletek powlekanych).

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane - Opakowanie zawierające 120 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 120 tabletek powlekanych).

Opakowania tabletek powlekanych

Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych).

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 60 tabletek powlekanych).

Opakowanie zawierające 180 tabletek powlekanych (Trzy butelki zawierające po 60 tabletek powlekanych).

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca / Importer

• Pharmadox Healthcare Ltd.
• KW20A Kordin Industrial Park
• Paola, PLA3000
• Malta
• Pharmathen International S.A.
• 6, Dervenakion street
• Pallini, Attiki, 153 51
• Grecja
• Pharmathen International S.A.
• Industrial Park Sapes
• Rodopi Prefecture, Block No 5
• Rodopi, 69300
• Grecja
• LABORATORI FUNDACIÓ DAU
• C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
• Barcelona, 08040
• Hiszpania

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju	Nazwa leku
Cypr	Darunavir Accord 600 mg film coated tablet
Dania	Darunavir Accord 300 mg filmovertrukken tablet
Hiszpania	Darunavir Accord 600 mg comprimidos recubiertos con película
Niemcy	Darunavir Accord 600 mg Filmtabletten
Polska	Darunavir Accord
Rumunia	Darunavir Accord 600 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025

Ostatnia aktualizacja informacji na ulotce miała miejsce w marcu 2025 roku. Zapraszamy do zapoznania się z nowymi treściami!