Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Accord, 400 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 800 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord
3. Jak stosować lek Darunavir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Accord?

Darunavir Accord zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Accord to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Accord polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Accord, 400 mg, 800 mg, tabletki stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku 3 lat i starszych i o masie ciała powyżej 40 kg) zakażonych wirusem HIV oraz

• które wcześniej nie były leczone lekami przeciwretrowirusowymi,
• u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali).

Lek Darunavir Accord należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz prowadzący.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach przyjmowanych doustnie, wziewnie, wstrzykiwanych lub stosowanych na skórę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord

Kiedy nie stosować leku Darunavir Accord

- jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir,

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Accord z poniżej wymienionymi lekami

Ważne informacje o lekach

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy porozumieć sięz lekarzem w sprawie zmiany sposobu leczenia.

Nazwa leku Zastosowanie leku

Awanafil - leczenie zaburzeń erekcji

Astemizol lub terfenadyna - leczenie objawów uczuleniowych

Triazolam oraz doustna postać midazolamu - działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe

Cyzapryd - leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

Kolchicyna - (w zaburzeniach nerek i (lub) leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączkiwątroby) śródziemnomorskiej

Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol - leczenie zaburzeń psychicznych

Alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna orazmetylergonowina - leczenie migrenowych bólów głowy

Amiodaron, beprydyl, droneandron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna - leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu

Lowastatyna, symwastatyna i limitapid - leczenie mające na celu obniżenie stężenia cholesterolu we krwi

Ryfampicyna - leczenie niektórych typów zakażeń, np. gruźlicy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutąlub pielęgniarką.

Darunavir Accord nie spowoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Accord nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych choróbzwiązanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Accord może pojawić się wysypka skórna. Rzadkomoże ona przybrać postać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu. W przypadku wystąpieniawysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiekz nich odnosi się do pacjenta.

Informacje dotyczące leku Darunavir Accord

Zakażenia w przeszłości

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Accord.

Choroby współistniejące

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Accord może zwiększać stężenie cukru we krwi.

Objawy zakażenia

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia, takie jak powiększenie węzłów chłonnych lub gorączka.

Choroby autoimmunologiczne

Po rozpoczęciu leczenia zakażenia wirusem HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne. Należy zgłosić wszelkie objawy niepokojące lekarzowi.

Uczulenie i zaburzenia

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy oraz o ewentualnych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych.

Informacje dodatkowe

Osoby w podeszłym wieku oraz dzieci mają określone ograniczenia w stosowaniu leku Darunavir Accord. Ważne jest również informowanie lekarza o przyjmowanych innych lekach.

Informacje o leku Darunavir Accord

Innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Accord może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leki przeciwdrgawkowe);
• dekstametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (zakażenia HIV-1);
• ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);
• sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Accord może mieć wpływ na skuteczność innych leków, lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• apiksabanu, etoksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej; Darunavir Accord może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia wciążę, zalecane jest zastosowanie innych, niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

(kontynuacja listy)

Lista leków, o których należy poinformować lekarza:

Antybiotyki i leki przeciwgrzybicze:

- klarytromycyny (antybiotyk);

- itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrymazolu (leki przeciwgrzybicze).

Worykonazol można przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

Leki stosowane w różnych schorzeniach:

- ryfabutyny (lek przeciw infekcjombakteryjnym);

- syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym);

- amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu (leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe);

- marawiroku (lek stosowany w zakażeniu HIV);

- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

- karbamazepiny, klonazepamu (lek zapobiegający drgawkom lub stosowany w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);

- kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

- bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

- buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu podawanych we wstrzyknięciu, zolpidemu (leki uspokajające);

- perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne);

- metforminy (lek przeciw cukrzycy typu 2).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Informacje dotyczące leku Darunavir Accord:

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Accord”.

Ciąża i karmienie piersią:

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Accord z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Accord z kobicystatem.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Accord.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Synoptis wywołuje zawroty głowy.

Informacje dotyczące składu leku Darunavir Accord:

Lek Darunavir Accord, 400 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Darunavir Accord, 400 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 400 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy. Lek ten zawiera 55,55 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 800 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę. Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 800 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy. Lek ten zawiera 111,1 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej.

Stosowanie leku Darunavir Accord

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lubfarmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierająceglikol propylenowy lub alkohol.

Jak stosować lek Darunavir Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazańlekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestaćprzyjmowania leku Darunavir Accord wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez porozumieniaz lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez zalecenialekarza.

Lek Darunavir Accord, 400 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony tylko do tworzenia schematudawkowania 800 mg jeden raz na dobę.

Lek Darunavir Accord, 800 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony tylko do stosowania jeden razna dobę.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarzprowadzący to określi)

• Typowa dawka leku Darunavir Accord wynosi 800 mg (2 tabletki po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg)raz na dobę.
• Należy przyjmować lek Darunavir Accord codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem. Lek Darunavir Accord nie dajepożądanego efektu terapeutycznego, gdy podawany jest bez kobicystatu lub rytonawiru i bez jedzenia.
• Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Accordi kobicystatu lub rytonawiru. Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia. Nawet w przypadku wystąpieniazauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Accord z kobicystatem lubrytonawirem bez porozumienia z lekarzem.

Zalecenia dla osób dorosłych

• Przyjmować dwie tabletki po 400 mg o tej samej porze, raz na dobę (codziennie).
• Przyjmować lek Darunavir Accord zawsze jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mgrytonawiru.
• Przyjmować lek Darunavir Accord z pokarmem.
• Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.
• Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Accordi kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dostępny jest także darunawir 100 miligramów w mililitrze w postaci zawiesiny doustnejprzeznaczony do stosowania u dzieci, który w pewnych przypadkach może być równieżstosowany u osób dorosłych.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarzprowadzący to ustali)

• Dawka wynosi:
• - 800 mg leku Darunavir Accord (2 tabletki leku po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg) jednocześnie ze150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na dobę.
• LUB
• - 600 mg leku Darunavir Accord jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
• Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawkowanie leku Darunavir Accord u dzieci

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i starszych z kobicystatem, ważących co najmniej 40 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali) - Zalecana dawka leku Darunavir Accord wynosi 800 mg (2 tabletki po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg) razem z rytonawirem 100 mg lub kobicystatem 150 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i starszych z kobicystatem, ważących co najmniej 40 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali) - Dawka wynosi: 800 mg leku Darunavir Accord (2 tabletki po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. LUB 600 mg leku Darunavir Accord jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę. Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i starszych z kobicystatem, ważących co najmniej 40 kilogramów

• Przyjmować dawkę 800 mg leku Darunavir Accord (2 tabletki po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg) o tej samej porze, raz na dobę, codziennie.
• Przyjmować lek Darunavir Accord zawsze jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować lek Darunavir Accord z pokarmem.
• Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.
• Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Accord i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w następujący sposób:

• przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
• zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Accord

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Accord

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wymiotów po przyjęciu Darunavir Accord i kobicystatu lub rytonawiru

W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Accord oraz kobicystatu lub rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po więcej niż 4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku Darunavir Accord i kobicystatu lub rytonawiru do następnego regularnie zaplanowanego terminu. W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Accord bez porozumienia z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą spowodować lepsze samopoczucie, ale nawet w przypadku wystąpienia 7

Skutki uboczne leku Darunavir Accord

Poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Accord. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (w kolorze herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból albo ból i odczucie dyskomfortu w okolicy poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka ma przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującego ciężkiego stanu. Dlatego jeśli pojawi się ten objaw, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Accord.

Innymi poważnymi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
• zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
• stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
• spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

Działania niepożądane leku Darunavir Accord

Częste działania niepożądane:

- nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

- zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

- gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby, drażliwość, dolegliwości bólowe;

- objawy infekcji, opryszczka;

- zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

- zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane:

- zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];

- atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

- zaburzenia widzenia;

- dreszcze, złe samopoczucie;

- uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

- omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

- ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

- katar;

- chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

- sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

- zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenie to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek;

- kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co Darunavir Accord obejmują:

- bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Darunavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku Darunavir Accord. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Accord

• Substancją czynną leku jest darunawir.
• Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 400 mg, tabletki powlekane zawiera 400 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikoem propylenowym).
• Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 800 mg, tabletki powlekane zawiera 800 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Pozostałe składniki to:

Darunavir Accord, 400 mg, tabletki powlekane

• Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka Coating (orange-2): alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110).

Darunavir Accord, 800 mg, tabletki powlekane

• Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,magnezu stearynian.
• Otoczka Coating (red): alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), żelaza tlenek czerwony (E172), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Darunavir Accord i co zawiera opakowanie

Darunavir Accord, 400 mg, tabletki powlekane

• Jasnopomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "400" po jednej stronie, o wymiarach: długość 18,2 ± 0,2 mm, szerokość 9,2 ± 0,2 mm i grubość 5,7 ± 0,4 mm.

Darunavir Accord, 800 mg, tabletki powlekane

• Ciemnoczerwone, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "800" po jednej stronie, o wymiarach: długość 21,4 ± 0,2 mm, szerokość 10,8 ± 0,2 mm i grubość 8,0 ± 0,4 mm.

Pudełko tekturowe zawierające białą, nieprzezroczystą butelkę z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i uszczelnieniem oraz ulotkę.

Wielkości opakowań:

Darunavir Accord, 400 mg, tabletki powlekane

• Jedna butelka zawierająca 60 tabletek.

Darunavir Accord, 800 mg, tabletki powlekane

• Jedna lub trzy butelki zawierające 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca / Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

10

Paola, PLA3000

Malta

Pharmathen International S.A.

6, Dervenakion street

Pallini, Attiki, 153 51

Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi, 69300

Grecja

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Cypr - Darunavir Accord 800 mg film coated tablet
• Dania - Darunavir Accord 800 mg filmovertrukken tablet
• Grecja - Darunavir Accord 800 mg επικαλυμμενα με λεπτο υμενιο δισκια
• Hiszpania - Darunavir Accord 800 mg comprimidos recubiertos con película
• Niemcy - Darunavir Accord 800 mg Filmtabletten
• Polska - Darunavir Accord
• Rumunia - Darunavir Accord 800 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025