Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Darunavir Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas
3. Jak stosować lek Darunavir Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Aurovitas

Lek Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunawir. Lek Darunavir Aurovitas to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Aurovitas polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje

Lek Darunavir Aurovitas, stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg), zakażonych wirusem HIV oraz które były wcześniej leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Darunavir Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach przyjmowanych doustnie, wziewnie, we wstrzyknięciach lub stosowanych na skórę.

Nie stosować leku Darunavir Aurovitas z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

• awanafil - leczenie zaburzeń erekcji
• astemizol lub terfenadyna - leczenie objawów uczuleniowych
• triazolam oraz doustna postać midazolamu - działanie nasenne i (lub) znoszące stany lękowe
• cyzapryd - leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych
• kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby) - leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej
• lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol - leczenie zaburzeń psychicznych
• alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna oraz metylergonowina - leczenie migrenowych bólów głowy

Podczas terapii lekiem Darunavir Aurovitas nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Darunavir Aurovitas nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Aurovitas nadal są zagrożone rozwojem zakażeń bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Aurovitas może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Aurovitas i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Lek Darunavir Aurovitas może zwiększać stężenie cukru we krwi.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączka)

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Aurovitas stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować lek Darunavir Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Darunavir Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Lek Darunavir Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Aurovitas. Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Aurovitas z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Aurovitas można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

Przeciwwskazania i interakcje leku Darunavir Aurovitas

Lek Darunavir Aurovitas nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi inhibitorami proteazy oraz wymienionymi lekami:

• fenobarbital, fenytoina (leków przeciwdrgawkowych)
• deksametazon (kortykosteroid)
• efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• ryfapentyna, ryfabutyna (stosowane w leczeniu gruźlicy)
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

Lek Darunavir Aurovitas może wpływać na skuteczność innych leków, więc należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu chorób serca
• leków przeciwzakrzepowych
• leków hormonalnych, antykoncepcyjnych
• leków zmniejszających stężenie cholesterolu
• innych leków przeciwbakteryjnych, przeciwzapalnych
• leków stosowanych w leczeniu raka, astmy, malarii
• leków stosowanych w zaburzeniach erekcji
• inne leki stosowane w leczeniu różnych chorób

Lek Darunavir Aurovitas

Lek Darunavir Aurovitas jest stosowany w leczeniu różnych schorzeń, jednakże warto pamiętać o możliwych interakcjach z innymi lekami, takimi jak:

• fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu);
• fezoterodyny, solifenacyny (w leczeniu zaburzeń urologicznych).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Aurovitas może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi);
• alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych);
• (pełna lista leków uzupełniająca).

Stosowanie leku Darunavir Aurovitas z jedzeniem i piciem patrz punkt 3 "Jak stosować lek Darunavir Aurovitas".

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży, planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Aurovitas z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Aurovitas.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Aurovitas zawiera glikol propylenowy. Ten lek zawiera 83,34 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy

Stosowanie leku Darunavir Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje, ile leku Darunavir Aurovitas należy przyjąć.

W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Aurovitas wraz z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych (lekarz to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Aurovitas, której nie można podać z użyciem tych tabletek, zawierających 600 mg leku. Dostępna jest inna moc leku Darunavir Aurovitas.

Instrukcje dla dorosłych

- Przyjmować lek Darunavir Aurovitas zawsze jednocześnie z rytonawirem. Lek Darunavir Aurovitas nie działa właściwie bez rytonawiru.

- Przyjmować 600 mg leku Darunavir Aurovitas rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

- Przyjmować 600 mg leku Darunavir Aurovitas wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

- Przyjmować lek Darunavir Aurovitas z pokarmami. Lek Darunavir Aurovitas nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

- Tabletki należy połknąć popijając wodą lub mlekiem.

Dawka dla dzieci w wieku 3 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 15 kg, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwretrowirusowych (lekarz dziecka to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku stosowanej raz na dobę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może być większa niż dawka zalecana dla pacjentów dorosłych, która wynosi 800 mg darunawiru i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

przyjmowały leki przeciwretrowirusowe (lekarz dziecka to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka. Dawka ta nie może być większa niż dawka zalecana dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla leku Darunavir Aurovitas i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Aurovitas i 100 mg rytonawiru raz na dobę. Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek darunawiru oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o niższych mocach do skonstruowania odpowiedniego schematu dawkowania. Lekarz ustali, czy tabletki leku Darunavir Aurovitas są odpowiednie dla dziecka.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała:

Jedna dawka wynosi:

Od 15 do 30 kilogramów

375 mg leku Darunavir Aurovitas + 50 mg rytonawiru dwa razy na dobę

Od 30 do 40 kilogramów

450 mg leku Darunavir Aurovitas + 60 mg rytonawiru dwa razy na dobę

Od 40 kilogramów*

600 mg leku Darunavir Aurovitas + 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę

* Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg lekarz ustali czy można zastosować lek Darunavir Aurovitas 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 600 mg. Dostępna jest inna moc leku Darunavir Aurovitas.

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała

Jedna dawka darunawiru to:

Jedna dawka rytonawirua to:

Od 15 do 30 kilogramów

600 mg

100 mg

Od 30 do 40 kilogramów

675 mg

100 mg

Od 40 kilogramów

800 mg

100 mg a z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Aurovitas u dzieci:

• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Aurovitas zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek Darunavir Aurovitas nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Aurovitas i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas dwa razy na dobę dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Aurovitas w trakcie posiłku. Lek Darunavir Aurovitas nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Zdjęcie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest dostarczana z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i należy ją otworzyć w następujący sposób:

• Naciśnij plastikową zakrętkę w dół, obracając ją w lewo.
• Zdejmij odkręconą nakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Aurovitas

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania dawki leku Darunavir Aurovitas

Zalecenia dotyczące stosowania leku Darunavir Aurovitas

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdą dawkę leku należy przyjmować wraz z rytonawirem oraz posiłkiem. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Aurovitas i rytonawiru. W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Aurovitas i rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po więcej niż 4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku Darunavir Aurovitas i rytonawiru do następnego zwykłego zaplanowanego terminu.

W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Aurovitas bez konsultacji z lekarzem. Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy przerywać przyjmowania leku Darunavir Aurovitas bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Aurovitas. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Aurovitas.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
-
biegunka.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

- bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

- zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;

- trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

- stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

- niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

- pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;

- bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

- spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

- nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

- zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

- gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby, drażliwość, dolegliwości bólowe;

- objawy infekcji, opryszczka;

- zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

- zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

- zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];

- atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

- zaburzenia widzenia;

- dreszcze, złe samopoczucie;

- uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

- omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

- ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

- katar;

- chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

- sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

- zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek;

- kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co lek Darunavir Aurovitas obejmują:

- bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49

Lek Darunavir Aurovitas - informacje

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie, pudełku tekturowym lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Aurovitas

Substancją czynną leku jest darunawir (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Darunavir Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna (Typ-101), hydroksypropyloceluloza, krospowidon (Typ-B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Gotowy do użycia materiał powlekający (kolor biały): Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171) i talk.

Jak wygląda lek Darunavir Aurovitas i co zawiera opakowanie

Darunavir Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane

Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „D” po jednej stronie i „600” po drugiej stronie tabletki.

Darunavir Aurovitas jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Wielkość opakowań:

Blistry: 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE: 60 tabletek powlekanych.

Informacje o opakowaniach leku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generics Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Informacje o dopuszczeniu leku do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja: Darunavir Arrow 600 mg comprimé pelliculé
• Niemcy: Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten
• Holandia: Darunavir Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten
• Polska: Darunavir Aurovitas
• Portugalia: Darunavir Generis
• Rumunia: Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate
• Hiszpania: Darunavir Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023