Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane
Darunavirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas
Jak stosować lek Darunavir Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Darunavir Aurovitas
Lek Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunawir. Lek Darunavir Aurovitas to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Aurovitas polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
W jakim celu się go stosuje
Lek Darunavir Aurovitas 800 mg, stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg), zakażonych wirusem HIV oraz:
które nie były wcześniej leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi (lekarz to określi).
Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Darunavir Aurovitas
jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir;
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach przyjmowanych
Lek Darunavir Aurovitas - ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Darunavir Aurovitas
Lek Darunavir Aurovitas może być stosowany doustnie, wziewnie, we wstrzyknięciach lub na skórę. Nie należy go stosować jednocześnie z pewnymi innymi lekami. Przed rozpoczęciem terapii należy konsultować się z lekarzem.
Leki, z którymi nie można stosować Darunavir Aurovitas:
awanafil - leczenie zaburzeń erekcji
astemizol lub terfenadyna - leczenie objawów uczuleniowych
triazolam oraz doustna postać midazolamu - działanie nasenne i (lub) znoszenie stanów lękowych
Ostrzeżenia:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV, a osoby zakażone powinny utrzymywać stały kontakt z lekarzem. Wystąpienie wysypki skórnej wymaga kontaktu z lekarzem.
Środki ostrożności:
Unikać stosowania preparatów z dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum) podczas terapii lekiem Darunavir Aurovitas.
Regularny kontakt z lekarzem w przypadku zakażeń bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV.
Monitorowanie ewentualnych objawów i reakcji organizmu na leczenie.
Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia przed i w trakcie leczenia
Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia
Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.
Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Lek Darunavir Aurovitas może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie, objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje hemofilia. Lek Darunavir Aurovitas może zwiększać ryzyko krwawień.
Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Osoby w podeszłym wieku
Lek Darunavir Aurovitas stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować lek Darunavir Aurovitas.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Darunavir Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.
Lek Darunavir Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Aurovitas. Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie „Nie stosować leku Darunavir Aurovitas z poniżej wymienionymi lekami”.
W większości przypadków lek Darunavir Aurovitas można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI]
Lek Darunavir Aurovitas - ostrzeżenia i interakcje leków
Ostrzeżenia dotyczące leku Darunavir Aurovitas
Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Aurovitas i rytonawiru ze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Interakcje z innymi lekami
Skuteczność leku Darunavir Aurovitas może być zmniejszona w przypadku jednoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów:
efawirenzu (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV);
ryfapentyny, ryfabutyny (leków stosowanych w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica);
Przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i wykonać dodatkowe badania krwi.
Interakcje z innymi lekami
Możliwe jest nasilenie działania terapeutycznego i działań niepożądanych innych leków w przypadku jednoczesnego przyjmowania Darunaviru Aurovitas. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu (leków stosowanych w leczeniu chorób serca);
zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej;
Upewnij się, że lekarz wie o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji i skutków ubocznych.
Lek Darunavir Aurovitas - informacje dla pacjentów
Informacje dotyczące stosowania leku Darunavir Aurovitas
Fesoterodyna, solifenacyna (w leczeniu zaburzeń urologicznych).
Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Aurovitas może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.
O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Aurovitas z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza.
Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Aurovitas.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas wywołuje zawroty głowy.
Lek Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy.
Ten lek zawiera 111,12 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek Darunavir Aurovitas
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Aurovitas wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lek Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony wyłącznie do stosowania raz na dobę.
Ten lek jest dostępny tylko w postaci tabletek powlekanych i dlatego nie jest odpowiedni dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć nienaruszonych tabletek, na przykład małych dzieci. Dla tych pacjentów należy sprawdzić dostępność produktów zawierających darunawir w odpowiedniej postaci farmaceutycznej.
Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych (lekarz to ustali)
Zazwyczaj stosowana dawka leku Darunavir Aurovitas wynosi 800 mg (1 tabletka zawierająca 800 mg) raz na dobę.
Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować codziennie i zawsze w połączeniu ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru, i z jedzeniem. Lek Darunavir Aurovitas nie działa poprawnie bez zastosowania kobicystatu lub rytonawiru i jedzenia. Należy zjeść posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru. Rodzaj jedzenia nie jest ważny. Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy zaprzestawać przyjmowania leku Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.
Instrukcje dla dorosłych
Należy przyjmować jedną tabletkę 800 mg o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
Należy przyjmować lek Darunavir Aurovitas zawsze razem ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru.
Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem.
Tabletki połykać, popijając napojem, takim jak woda lub mleko.
Należy przyjmować inne leki stosowane przeciw HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Aurovitas i kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)
Być może pacjent będzie potrzebować innej dawki leku Darunavir Aurovitas, której nie można podawać z tabletkami 800 mg. Dostępne są inne moce leku Darunavir Aurovitas.
Dawka wynosi:
800 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na dobę.
LUB
600 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 600 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.
Dawka leku Darunavir Aurovitas dla dzieci
Dawka dla dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem i kobicystatem
Dawka dla dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i starszychz kobicystatem, o masie ciała większej niż 40 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały lekówprzeciwretrowirusowych (lekarz dziecka to ustali)
Zazwyczaj stosowana dawka leku Darunavir Aurovitas wynosi 800 mg (1 tabletka zawierająca800 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz nadobę.
Dawka dla dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i starszych zkobicystatem, o masie ciała większej niż 40 kilogramów, które wcześniej przyjmowały lekiprzeciwretrowirusowe (lekarz dziecka to ustali)
Dawka wynosi:
800 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.
600 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 600 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru, dwa razy na dobę.
Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.
Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Aurovitas u dzieci
Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Aurovitas u dzieci w wieku 3 lat i starszych zrytonawirem, i w wieku 12 lat i więcej z kobicystatem, o masie ciała większej niż 40 kilogramów:
Należy przyjąć 800 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) o tej samej porze, raz na dobę, każdego dnia.
Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować zawsze razem ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu.
Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem.
Tabletki połykać, popijając napojem, takim jak woda lub mleko.
Należy przyjmować inne leki stosowane przeciw HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Aurovitas i rytonawirem lub kobicystatem zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zdjęcie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci
Plastikowa butelka jest dostarczana z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i należy ją otworzyć w następujący sposób:
Naciśnij plastikową zakrętkę w dół, obracając ją w lewo.
Zdejmij odkręconą nakrętkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Aurovitas
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pominięcie zastosowania dawki leku Darunavir Aurovitas
Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąćzapomniane tabletki. Każdą dawkę leku należy przyjmować wraz z kobicystatem lub rytonawiremoraz z posiłkiem. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścićzapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnejw celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru
W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejnądawkę leku Darunavir Aurovitas oraz kobicystatu lub rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadkuwymiotów po więcej niż 4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki lekuDarunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru do następnego zwykłego, zaplanowanego terminu.
Leki przeciw HIV - ważne informacje
Informacje dotyczące stosowania leku Darunavir Aurovitas
W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lubwymiotów, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie przerywać stosowania leku Darunavir Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.
Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należyprzerywać przyjmowania leku Darunavir Aurovitas bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów iglukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a wprzypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażeniaHIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanietabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzibadania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Aurovitas.
Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecaćbadania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzemo objawach zaburzeń czynności wątroby.
Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Innymi istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki(niezbyt często).
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia; - bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utratasił, trudności w zasypianiu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca; - zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,zaburzenia równowagi; - trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła; - stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy
Działania niepożądane leku Darunavir Aurovitas
Działania niepożądane leku Darunavir Aurovitas
Według ulotki informacyjnej, możliwe działania niepożądane leku Darunavir Aurovitas obejmują:
ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;
Rzadziej występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) obejmują:
zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];
atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
zaburzenia widzenia;
dreszcze, złe samopoczucie;
uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;
omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;
ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;
katar;
chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;
sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;
zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można także zgłaszać działania niepożądane do odpowiednich organów.
Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas
Lek powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Informacje dotyczące leku Darunavir Aurovitas
Informacje o leku Darunavir Aurovitas
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie, pudełku tekturowym lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Darunavir Aurovitas
Substancją czynną leku jest darunawir (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).
Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).
Otoczka: Gotowy do użycia materiał powlekający (kolor brązowy): Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), talk.
Jak wygląda lek Darunavir Aurovitas i co zawiera opakowanie
Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane Ciemnoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „D” po jednej stronie i „800” po drugiej stronie tabletki.
Lek Darunavir Aurovitas jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Wielkość opakowań:
Blistry: 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE: 30 lub 90 (3 x 30) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Informacje o producentach leku Darunavir
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generics Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia
Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
