Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Aurovitas

Lek Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunawir. Lek Darunavir Aurovitas to lekprzeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Aurovitas polega nazmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejszaryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje

Lek Darunavir Aurovitas 800 mg, stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lati o masie ciała co najmniej 40 kg), zakażonych wirusem HIV oraz:

• które nie były wcześniej leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
• które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi (lekarz to określi).

Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawirui innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Darunavir Aurovitas

jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir;

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwościdotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może byćkonieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Darunavir Aurovitas - ostrzeżenia i środki ostrożności

Darunavir Aurovitas może być stosowany doustnie, wziewnie, w wstrzyknięciach lub na skórę. Nie należy stosować leku w połączeniu z następującymi lekami:

• awanafil - leczenie zaburzeń erekcji
• astemizol lub terfenadyna - leczenie objawów uczuleniowych
• triazolam oraz doustna postać midazolamu - działanie nasenne i/lub znoszące stany lękowe

Przed stosowaniem leku Darunavir Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych leków. Należy również unikać stosowania preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) podczas terapii lekiem Darunavir Aurovitas.

Zastosowanie leku Darunavir Aurovitas

Lek Darunavir Aurovitas może być stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV oraz w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, powiększenia gruczołu krokowego, wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu płucnym, przedwczesnego wytrysku oraz innych dolegliwości. Należy jednak pamiętać, że lek nie jest lekiem na samo zakażenie wirusem HIV.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Osoby przyjmujące lek nadal są zagrożone rozwojem zakażeń bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego ważne jest utrzymywanie stałego kontaktu z lekarzem. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem.

Wysypka może być jednym z działań niepożądanych podczas terapii lekiem Darunavir Aurovitas. Rzadko może przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. Pacjenci stosujący Darunavir Aurovitas w połączeniu z raltegrawirem mogą być bardziej podatni na wysypki skórne.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Lek Darunavir Aurovitas może zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie, objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje hemofilia. Lek Darunavir Aurovitas może zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku Lek Darunavir Aurovitas stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować lek Darunavir Aurovitas.

Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Darunavir Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.

Lek Darunavir Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Aurovitas. Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie „Nie stosować leku Darunavir Aurovitas z poniżej wymienionymi lekami”. W większości przypadków lek Darunavir Aurovitas można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI.

Lek Darunavir Aurovitas - informacje dla pacjentów

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nieprzeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Aurovitas i rytonawiruze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitoramiproteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwkozakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innychleków.

Skuteczność leku Darunavir Aurovitas może być zmniejszona w przypadku jednoczesnegoprzyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);
• deksametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV);
• ryfapentyny, ryfabutyny (leków stosowanych w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica);
• sakwinawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas może mieć wpływ na skuteczność innych leków i lekarzmoże zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu,(leków stosowanych w leczeniu chorób serca) ze względu na możliwość nasilenia działaniaterapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu(leków przeciwzakrzepowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego idziałań niepożądanych tych leków;

Lek Darunavir Aurovitas - informacje dla pacjentów

Lek Darunavir Aurovitas jest stosowany w leczeniu zaburzeń urologicznych, w skojarzeniu z innymi lekami. Może mieć wpływ na działanie innych leków oraz ich działania niepożądane, dlatego ważne jest informowanie lekarza o przyjmowanych lekach.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu m.in. leków zmniejszających krzepliwość krwi, leków przeciwbólowych, leków przeciwgrzybiczych, leków przeciwdepresyjnych i innych.

Stosowanie leku Darunavir Aurovitas z jedzeniem i piciem oraz informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią są opisane w ulotce leku.

W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn warto zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.

Lek Darunavir Aurovitas zawiera glikol propylenowy. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni zaleca się konsultację z lekarzem.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Aurovitas

Zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jak stosować lek Darunavir Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Aurovitas wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lek Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony wyłącznie do stosowania raz na dobę.

Instrukcje dla dorosłych

- Należy przyjmować jedną tabletkę 800 mg o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.

- Należy przyjmować lek Darunavir Aurovitas zawsze razem ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru.

- Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem.

- Tabletki połykać, popijając napojem, takim jak woda lub mleko.

- Należy przyjmować inne leki stosowane przeciw HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Aurovitas i kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)

Być może pacjent będzie potrzebować innej dawki leku Darunavir Aurovitas, której nie można podawać z tabletkami 800 mg. Dostępne są inne moce leku Darunavir Aurovitas.

Dawka wynosi:

- 800 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na dobę.

LUB

- 600 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 600 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawka dla dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem

Zazwyczaj stosowana dawka leku Darunavir Aurovitas wynosi 800 mg (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.

Dawka dla dzieci z rytonawirem i kobicystatem

800 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 800 mg) wraz ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.

LUB

600 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 600 mg) wraz ze 100 mg rytonawiru, dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Aurovitas

• Należy przyjąć 800 mg leku Darunavir Aurovitas o tej samej porze, raz na dobę, każdego dnia.
• Lek należy przyjmować zawsze razem ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu.
• Lek należy przyjmować z jedzeniem.
• Tabletki połykać, popijając napojem, takim jak woda lub mleko.
• Należy przyjmować inne leki stosowane przeciw HIV zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zdjęcie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest dostarczana z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Należy ją otworzyć w następujący sposób:

1. Naciśnij plastikową zakrętkę w dół, obracając ją w lewo.
2. Zdejmij odkręconą nakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Aurovitas

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania dawki leku Darunavir Aurovitas

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdą dawkę leku należy przyjmować wraz z kobicystatem lub rytonawirem oraz z posiłkiem. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru:

W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Aurovitas oraz kobicystatu lub rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po więcej niż 4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru do następnego zwykłego, zaplanowanego terminu.

Lek Darunavir Aurovitas – informacje dla pacjentów

W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lubwymiotów, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przerywać stosowania leku Darunavir Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należyprzerywać przyjmowania leku Darunavir Aurovitas bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów iglukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a wprzypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażeniaHIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanietabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać.
• Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
• Cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- biegunka.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
- bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
- zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;
- trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
- stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy ustnej.

Działania niepożądane leku Darunavir Aurovitas

Na podstawie poniższego tekstu można wyróżnić następujące działania niepożądane:

• ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
• bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
• spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

Rzadko występujące działania niepożądane:

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];
• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
• zaburzenia widzenia;
• dreszcze, złe samopoczucie;

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych można realizować poprzez kontakt z odpowiednimi instytucjami.

Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Uwaga! Nie stosować po upływie terminu ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie, pudełku tekturowym lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Aurovitas

• Substancja czynna: darunawir (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym). Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).
• Pozostałe składniki:
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (Typ-101), hydroksypropyloceluloza, krospowidon (Typ-B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
  • Otoczka (kolor brązowy): Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Jak wygląda lek Darunavir Aurovitas i co zawiera opakowanie

Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane. Ciemnoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „D” po jednej stronie i „800” po drugiej stronie tabletki. Lek Darunavir Aurovitas jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Wielkość opakowań:

• Blistry: 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 tabletek powlekanych.
• Butelka HDPE: 30 lub 90 (3 x 30) tabletek powlekanych.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa, e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generics Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja: Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé
• Niemcy: Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten
• Holandia: Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten
• Polska: Darunavir Aurovitas
• Portugalia: Darunavir Generis
• Hiszpania: Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023