Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas
3. Jak stosować lek Darunavir Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Aurovitas

Lek Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunawir. Lek Darunavir Aurovitas to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Aurovitas polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje

Lek Darunavir Aurovitas 800 mg, stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg), zakażonych wirusem HIV oraz:

• które nie były wcześniej leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
• które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi (lekarz to określi).

Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Darunavir Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach przyjmowanych

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Darunavir Aurovitas

Lek Darunavir Aurovitas można stosować doustnie, wziewnie, we wstrzyknięciach lub na skórę.

Nie stosować leku Darunavir Aurovitas jednocześnie z lekami:

• awanafil - leczenie zaburzeń erekcji
• astemizol lub terfenadyna - leczenie objawów uczuleniowych
• triazolam oraz doustna postać midazolamu - działanie nasenne i (lub) znoszenie stanów lękowych
• cyzapryd - leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

Przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas warto skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania innych leków. Poniżej lista leków, z którymi należy skonsultować z lekarzem:

Nazwa leku	Zastosowanie leku
awanafil	leczenie zaburzeń erekcji
astemizol lub terfenadyna	leczenie objawów uczuleniowych

Podczas terapii lekiem Darunavir Aurovitas nie stosować preparatów z dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek Darunavir Aurovitas nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.
• Osoby przyjmujące lek powinny utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
• Może wystąpić wysypka skórna - w przypadku jej pojawienia się skontaktować się z lekarzem.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

Choroby przewlekłe

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Lek Darunavir Aurovitas może zwiększać stężenie cukru we krwi.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje hemofilia. Lek Darunavir Aurovitas może zwiększać ryzyko krwawień.

Zakażenia i inne powikłania

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę)

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Aurovitas stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować lek Darunavir Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Darunavir Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.

Lek Darunavir Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Aurovitas. Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie „Nie stosować leku Darunavir Aurovitas z poniżej wymienionymi lekami”.

Informacje o leku Darunavir Aurovitas

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Aurovitas i rytonawiru ze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Aurovitas może być zmniejszona w przypadku jednoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);
• dekstametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV);

Przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas może mieć wpływ na skuteczność innych leków i lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu (leków stosowanych w leczeniu chorób serca);
• apiksabanu, eteksylanu dabigatranu (leków przeciwzakrzepowych);

Inne leki mogą także mieć wpływ na skuteczność leku Darunavir Aurovitas, dlatego zawsze należy konsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego leczenia.

Lek Darunavir Aurovitas - informacje dla pacjentów

Fesoterodyna, solifenacyna (w leczeniu zaburzeń urologicznych). Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Aurovitas może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi);
• Alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych);
• Digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);
• Klarytromycyny (antybiotyk);
• Izawukonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klotrymazolu (leków przeciwgrzybiczych).

Stosowanie leku Darunavir Aurovitas z jedzeniem i piciem - patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Aurovitas”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Aurovitas z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Aurovitas z kobicystatem.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Aurovitas. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane, zawiera glikol propylenowy. Ten lek zawiera 111,12 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje o leku Darunavir Aurovitas

Zalecenia dotyczące stosowania leku Darunavir Aurovitas

Zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jak stosować lek Darunavir Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Aurovitas wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lek Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony wyłącznie do stosowania raz na dobę.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych (lekarz to ustali)

Zazwyczaj stosowana dawka leku Darunavir Aurovitas wynosi 800 mg (1 tabletka zawierająca 800 mg) raz na dobę.

Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować codziennie i zawsze w połączeniu ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru, i z jedzeniem.

Instrukcje dla dorosłych

• Należy przyjmować jedną tabletkę 800 mg o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Należy przyjmować lek Darunavir Aurovitas zawsze razem ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru.
• Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem.
• Tabletki połykać, popijając napojem, takim jak woda lub mleko.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)

Być może pacjent będzie potrzebować innej dawki leku Darunavir Aurovitas, której nie można podawać z tabletkami 800 mg.

Dawka leku Darunavir Aurovitas dla dzieci

Dawka dla dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i starszych z kobicystatem, o masie ciała większej niż 40 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwretrowirusowych (lekarz dziecka to ustali)

Zazwyczaj stosowana dawka leku Darunavir Aurovitas wynosi 800 mg (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.

Dawka dla dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i starszych z kobicystatem, o masie ciała większej niż 40 kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwretrowirusowe (lekarz dziecka to ustali)

Dawka wynosi:

• 800 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.
• 600 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 600 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru, dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Aurovitas u dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i więcej z kobicystatem, o masie ciała większej niż 40 kilogramów

- Należy przyjąć 800 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) o tej samej porze, raz na dobę, każdego dnia.

- Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować zawsze razem ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu.

- Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem.

- Tabletki połykać, popijając napojem, takim jak woda lub mleko.

- Należy przyjmować inne leki stosowane przeciw HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Aurovitas i rytonawirem lub kobicystatem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zdjęcie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest dostarczana z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i należy ją otworzyć w następujący sposób:

- Naciśnij plastikową zakrętkę w dół, obracając ją w lewo.

- Zdejmij odkręconą nakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Aurovitas

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania dawki leku Darunavir Aurovitas

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdą dawkę leku należy przyjmować wraz z kobicystatem lub rytonawirem oraz z posiłkiem. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru:

W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Aurovitas oraz kobicystatu lub rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po więcej niż 4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru do następnego zwykłego, zaplanowanego terminu.

Informacje o leku Darunavir Aurovitas

W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lubwymiotów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należyprzerywać przyjmowania leku Darunavir Aurovitas bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów iglukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a wprzypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażeniaHIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanietabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzibadania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Aurovitas. Jeśli pacjent ma przewlekłewirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istniejezwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeńczynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber poprawej stronie.
• Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może byćrównież objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem wprzypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmiedecyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Aurovitas.
• Innymi istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki(niezbyt często).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
• zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,zaburzenia równowagi;
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
• stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy.

Działania niepożądane leku Darunavir Aurovitas

Na podstawie poniższego tekstu możemy wskazać następujące działania niepożądane:

• ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
• bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
• spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;
• nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;
• zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby, drażliwość, dolegliwości bólowe;
• objawy infekcji, opryszczka;
• zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

Rzadko występujące działania niepożądane:

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];
• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
• zaburzenia widzenia;
• dreszcze, złe samopoczucie;
• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;
• omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;
• ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;
• katar;
• chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;
• zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek;

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co lek Darunavir Aurovitas obejmują:

• bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pamiętaj o terminie ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie, pudełku tekturowym lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie leku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zachowaj czujność

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

Recykling leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Aurovitas

• Substancją czynną leku jest darunawir (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).
• Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane

Jak wygląda lek Darunavir Aurovitas i co zawiera opakowanie

• Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane
• Ciemnoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „D” po jednej stronie i „800” po drugiej stronie tabletki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generics Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten

Holandia: Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten

Polska: Darunavir Aurovitas

Portugalia: Darunavir Generis

Hiszpania: Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023