Darunavir Aurovitas Tabletki powlekane (800 mg) - 90 tabl.
Darunavir Aurovitas Tabletki powlekane (800 mg) - 90 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane
Darunavirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas
- Jak stosować lek Darunavir Aurovitas
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Darunavir Aurovitas
Lek Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunawir. Lek Darunavir Aurovitas to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Aurovitas polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
W jakim celu się go stosuje
Lek Darunavir Aurovitas 800 mg, stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg), zakażonych wirusem HIV oraz:
- które nie były wcześniej leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
- które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi (lekarz to określi).
Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Darunavir Aurovitas
- jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach przyjmowanych
Lek Darunavir Aurovitas - ostrzeżenia i zalecenia
Lek Darunavir Aurovitas może być stosowany doustnie, wziewnie, we wstrzyknięciach lub stosowany na skórę.
Nie stosować leku Darunavir Aurovitas z poniżej wymienionymi lekami:
- awanafil - leczenie zaburzeń erekcji
- astemizol lub terfenadyna - leczenie objawów uczuleniowych
- triazolam oraz doustna postać midazolamu - działanie nasenne i (lub) znoszące stany lękowe
- cyzapryd - leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych
- kolchicyna - leczenie dny moczanowej oraz rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek Darunavir Aurovitas nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Osoby przyjmujące ten lek nadal są zagrożone rozwojem zakażeń bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Aurovitas może pojawiać się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się z lekarzem.
Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących lek Darunavir Aurovitas i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z tych leków.
Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia
Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.
- Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas.
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Lek Darunavir Aurovitas może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Osoby w podeszłym wieku
Lek Darunavir Aurovitas stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować lek Darunavir Aurovitas.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Darunavir Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.
Lek Darunavir Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Darunavir Aurovitas - informacje dla pacjentów
(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Aurovitas i rytonawiruze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Skuteczność leku Darunavir Aurovitas może być zmniejszona w przypadku jednoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);
- dexametazonu (kortykosteroid);
- efavirenzu (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV);
- ryfapentyny, ryfabutyny (leków stosowanych w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica);
- sakwinawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV).
Przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas może mieć wpływ na skuteczność innych leków i lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków stosowanych w leczeniu chorób serca) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
- apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu (leków przeciwzakrzepowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
- itd.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Aurovitas należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Lek Darunavir Aurovitas - informacje dla pacjentów
Fesoterodyna, solifenacyna (w leczeniu zaburzeń urologicznych). Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Aurovitas może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- Eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi);
- Alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych);
- Digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);
Stosowanie leku Darunavir Aurovitas z jedzeniem i piciem. Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Aurovitas”.
Ciąża i karmienie piersią. O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Aurovitas z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Aurovitas z kobicystatem.
Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Aurovitas.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas wywołuje zawroty głowy.
Lek Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy. Ten lek zawiera 111,12 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcje dotyczące stosowania leku Darunavir Aurovitas
Jak stosować lek Darunavir Aurovitas
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku DarunavirAurovitas wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bezwcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie dla dorosłych
Zazwyczaj stosowana dawka leku Darunavir Aurovitas wynosi 800 mg (1 tabletka zawierająca 800mg) raz na dobę.
Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować codziennie i zawsze w połączeniu ze 150 mg kobicystatulub 100 mg rytonawiru, i z jedzeniem.
Posiłek lub przekąska powinny być zjedzone w ciągu 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Aurovitasi kobicystatu lub rytonawiru. Rodzaj jedzenia nie jest ważny.
Instrukcje dla dorosłych
- Należy przyjmować jedną tabletkę 800 mg o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
- Należy przyjmować lek Darunavir Aurovitas zawsze razem ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru.
- Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem.
- Tabletki połykać, popijając napojem, takim jak woda lub mleko.
- Należy przyjmować inne leki stosowane przeciw HIV zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawkowanie dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwretrowirusowe
Być może pacjent będzie potrzebował innej dawki leku Darunavir Aurovitas, której nie możnapodawać z tabletkami 800 mg. Dostępne są inne moce leku Darunavir Aurovitas.
Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.
Dawka dla dzieci
Dawka dla dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i starszych z kobicystatem, o masie ciała większej niż 40 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwretrowirusowych (lekarz dziecka to ustali)
- Zazwyczaj stosowana dawka leku Darunavir Aurovitas wynosi 800 mg (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.
Dawka dla dzieci z wcześniejszym stosowaniem leków
Dawka dla dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i starszych z kobicystatem, o masie ciała większej niż 40 kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwretrowirusowe (lekarz dziecka to ustali)
Dawka wynosi:
- 800 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.
- LUB
- 600 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 600 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru, dwa razy na dobę.
Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Wskazówki dotyczące stosowania
Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Aurovitas u dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i więcej z kobicystatem, o masie ciała większej niż 40 kilogramów:
- Należy przyjąć 800 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) o tej samej porze, raz na dobę, każdego dnia.
- Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować zawsze razem ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu.
- Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem.
- Tabletki połykać, popijając napojem, takim jak woda lub mleko.
- Należy przyjmować inne leki stosowane przeciw HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Aurovitas i rytonawirem lub kobicystatem zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zdjęcie zakrętki zabezpieczającej
Zdjęcie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci
Plastikowa butelka jest dostarczana z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i należy ją otworzyć w następujący sposób:
- Naciśnij plastikową zakrętkę w dół, obracając ją w lewo.
- Zdejmij odkręconą nakrętkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pominięcie dawki
Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdą dawkę leku należy przyjmować wraz z kobicystatem lub rytonawirem oraz z posiłkiem. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wymiotów
W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru:
W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Aurovitas oraz kobicystatu lub rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po więcej niż 4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru do następnego zwykłego, zaplanowanego terminu.
Działania niepożądane leku Darunavir Aurovitas
W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lubwymiotów, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie przerywać stosowania leku Darunavir Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.
Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należyprzerywać przyjmowania leku Darunavir Aurovitas bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów iglukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a wprzypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażeniaHIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanietabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać.
- Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
- Cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).
Być może wystąpią także inne objawy, takie jak:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
- bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
- zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;
- trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
- stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy.
Działania niepożądane leku Darunavir Aurovitas
Podczas stosowania leku Darunavir Aurovitas mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:
- ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
- niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
- pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
- bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
Rzadziej mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak:
- zespół DRESS [ciężka wysypka, gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofilii, objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];
- atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
- zaburzenia widzenia;
- dreszcze, złe samopoczucie;
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do odpowiednich instytucji.
Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Informacje o leku Darunavir Aurovitas
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie, pudełkutekturowym lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Darunavir Aurovitas
- Substancją czynną leku jest darunawir (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).
- Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane
- Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (Typ-101), hydroksypropyloceluloza, krospowidon (Typ-B), krzemionkakoloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: Gotowy do użycia materiał powlekający (kolor brązowy): Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), talk.
Jak wygląda lek Darunavir Aurovitas i co zawiera opakowanie
Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane
Ciemnoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem„D” po jednej stronie i „800” po drugiej stronie tabletki.
Lek Darunavir Aurovitas jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE z zamknięciem z PPzabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Wielkość opakowań:
- Blistry: 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 tabletek powlekanych.
- Butelka HDPE: 30 lub 90 (3 x 30) tabletek powlekanych.
- Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 2701-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl