Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas
3. Jak stosować lek Darunavir Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Aurovitas

Lek Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunawir. Lek Darunavir Aurovitas to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Aurovitas polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.

W jakim celu się go stosuje

Lek Darunavir Aurovitas 800 mg, stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg), zakażonych wirusem HIV oraz:

• które nie były wcześniej leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
• które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi (lekarz to określi).

Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Darunavir Aurovitas

Jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir;

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach przyjmowanych

Ostrzeżenia i przeciwwskazania

Darunavir Aurovitas może być stosowany doustnie, wziewnie, we wstrzyknięciach lub na skórę. Należy unikać stosowania tego leku w połączeniu z:

• awanafil - leczenie zaburzeń erekcji
• astemizol lub terfenadyna - leczenie objawów uczuleniowych
• cyzapryd - leczenie dolegliwości żołądkowych
• kolchicyna - leczenie dny moczanowej

Przed rozpoczęciem terapii Darunavir Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania którychkolwiek z powyższych leków.

Ostrzeżenia dotyczące Darunavir Aurovitas

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Warto pamiętać, że lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Osoby przyjmujące Darunavir Aurovitas powinny utrzymywać stały kontakt z lekarzem ze względu na ryzyko zakażeń lub innych chorób związanych z wirusem HIV.

Może wystąpić wysypka skórna u pacjentów stosujących Darunavir Aurovitas, dlatego w przypadku jej pojawienia się należy skonsultować się z lekarzem.

Wysypka może być częstsza u pacjentów stosujących Darunavir Aurovitas i raltegrawir jednocześnie.

Podczas terapii Darunavir Aurovitas nie należy stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Lek Darunavir Aurovitas może zwiększać stężenie cukru we krwi.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie, objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje hemofilia. Lek Darunavir Aurovitas może zwiększać ryzyko krwawień.
• Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Aurovitas stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować lek Darunavir Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Darunavir Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.

Lek Darunavir Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Aurovita.

Lek Darunavir Aurovitas - ostrzeżenia

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nieprzeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Aurovitas i rytonawiruze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitoramiproteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwkozakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innychleków.

Skuteczność leku Darunavir Aurovitas może być zmniejszona w przypadku jednoczesnegoprzyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);
• deksametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV);

Przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas może mieć wpływ na skuteczność innych leków i lekarzmoże zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu,(leków stosowanych w leczeniu chorób serca) ze względu na możliwość nasilenia działaniaterapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu(leków przeciwzakrzepowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego idziałań niepożądanych tych leków;

Lek Darunavir Aurovitas - informacje dla pacjentów

Fesoterodyna, solifenacyna (w leczeniu zaburzeń urologicznych). Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Aurovitas może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi)
• Alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych)
• Digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca)

Stosowanie leku Darunavir Aurovitas z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Aurovitas”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Aurovitas z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Aurovitas z kobicystatem. Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Aurovitas. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy. Ten lek zawiera 111,12 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek Darunavir Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Aurovitas wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lek Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony wyłącznie do stosowania raz na dobę.

Ten lek jest dostępny tylko w postaci tabletek powlekanych i dlatego nie jest odpowiedni dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć nienaruszonych tabletek, na przykład małych dzieci. Dla tych pacjentów należy sprawdzić dostępność produktów zawierających darunawir w odpowiedniej postaci farmaceutycznej.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych (lekarz to ustali)

Zazwyczaj stosowana dawka leku Darunavir Aurovitas wynosi 800 mg (1 tabletka zawierająca 800 mg) raz na dobę.

Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować codziennie i zawsze w połączeniu ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru, i z jedzeniem. Lek Darunavir Aurovitas nie działa poprawnie bez zastosowania kobicystatu lub rytonawiru i jedzenia. Należy zjeść posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru. Rodzaj jedzenia nie jest ważny. Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy zaprzestawać przyjmowania leku Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dla dorosłych

• Należy przyjmować jedną tabletkę 800 mg o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Należy przyjmować lek Darunavir Aurovitas zawsze razem ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru.
• Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem.
• Tabletki połykać, popijając napojem, takim jak woda lub mleko.
• Należy przyjmować inne leki stosowane przeciw HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Aurovitas i kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)

Być może pacjent będzie potrzebować innej dawki leku Darunavir Aurovitas, której nie można podawać z tabletkami 800 mg. Dostępne są inne moce leku Darunavir Aurovitas.

Dawka wynosi:

• 800 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na dobę.
• LUB
• 600 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 600 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawka dla dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem:

Zazwyczaj stosowana dawka leku Darunavir Aurovitas wynosi 800 mg (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.

Dawka dla dzieci z masą ciała większą niż 40 kg:

800 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka) wraz ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.

LUB

600 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka) wraz ze 100 mg rytonawiru, dwa razy na dobę.

Wskazówki dotyczące stosowania leku:

• Należy przyjąć lek o tej samej porze każdego dnia.
• Lek należy przyjmować zawsze razem ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu.
• Przyjmować z jedzeniem.
• Tabletki należy połykać, popijając napojem.
• Konsultować z lekarzem stosowanie innych leków przeciw HIV.

Zdjęcie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci:

Plastikowa butelka jest dostarczana z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.

Naciśnij plastikową zakrętkę w dół, obracając ją w lewo, aby otworzyć butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki:

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki.

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie.

W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru, należy działać zgodnie z instrukcjami lekarza.

Informacje dotyczące stosowania leku Darunavir Aurovitas

W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przerywać stosowania leku Darunavir Aurovitas bez konsultacji z lekarzem. Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy przerywać przyjmowania leku Darunavir Aurovitas bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Aurovitas. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.
• Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Aurovitas.

Innymi istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
- bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
- zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;
- trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
- stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

Działania niepożądane leku Darunavir Aurovitas

Wśród działań niepożądanych leku Darunavir Aurovitas można wymienić:

• ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
• bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

Rzadziej występujące działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) obejmują:

• zespół DRESS [ciężka wysypka, gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];
• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
• zaburzenia widzenia;

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące leku Darunavir Aurovitas

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie, pudełkutekturowym lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Aurovitas

• Substancją czynną leku jest darunawir (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).
• Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane
  • Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolempropylenowym).
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki:
    • Celuloza mikrokrystaliczna (Typ-101), hydroksypropyloceluloza, krospowidon (Typ-B), krzemionkakoloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
  • Otoczka:
    • Gotowy do użycia materiał powlekający (kolor brązowy):
      • Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),talk.

Jak wygląda lek Darunavir Aurovitas i co zawiera opakowanie

Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane

Ciemnoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem„D” po jednej stronie i „800” po drugiej stronie tabletki.

Lek Darunavir Aurovitas jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE z zamknięciem z PPzabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Wielkość opakowań:

• Blistry: 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 tabletek powlekanych.
• Butelka HDPE: 30 lub 90 (3 x 30) tabletek powlekanych.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generics Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja: Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé
• Niemcy: Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten
• Holandia: Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten
• Polska: Darunavir Aurovitas
• Portugalia: Darunavir Generis
• Hiszpania: Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023