Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Zentiva, 800 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Zentiva
3. Jak stosować lek Darunavir Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Zentiva?

Lek Darunavir Zentiva zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Zentiva to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Działanie leku Darunavir Zentiva polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Zentiva, tabletki, 800 mg, stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV oraz:

• którzy wcześniej nie byli leczeni żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
• u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali).

Lek Darunavir Zentiva należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustali lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Zentiva

Kiedy nie stosować leku Darunavir Zentiva

• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub na kobicystat lub na rytonawir.
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Zentiva z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany leczenia.

• Awanafil (leczenie zaburzeń wzwodu).
• Astemizol lub terfenadyna (leczenie objawów alergii).
• Triazolam oraz doustna postać midazolamu (działanie nasenne i (lub) łagodzące lęk).
• Cyzapryd (leczenie niektórych chorób żołądka).
• Kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby, leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol (leczenie chorób psychicznych).
• Alkaloidy sporyszu takie jak: ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna, metylergonowina (leczenie migrenowych bólów głowy).

I wiele innych leków

Nie stosować leku Darunavir Zentiva z preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Darunavir Zentiva nie leczy zakażenia wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczne leczenie przeciwretrowirusowe zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi informacjami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy pacjenta.

Ważne informacje dotyczące leku Darunavir Zentiva

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Zentiva.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma cukrzycę. Lek Darunavir Zentiva może zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi odpornościowej organizmu, co umożliwia mu zwalczanie obecnych już wcześniej zakażeń bezobjawowych.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

rytonawirem ze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymiinhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowaniainnych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych lekówprzeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnegoprzyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Zentiva może być zmniejszona w przypadku jednoczesnegoprzyjmowania jednego z poniższych produktów.Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych),
• Deksametazonu (kortykosteroidu),
• Efawirenzu (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV-1),
• Ryfapentyny, ryfabutyny (leków stosowanych w leczeniu niektórych zakażeń, np. gruźlicy),
• Sakwinawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Zentiva może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należypoinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków stosowanych w leczeniu chorób serca) ze względu na możliwość nasilenia działania leczniczego lub działań niepożądanych tych leków.
• Apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu (leków zmniejszających krzepliwość krwi), ze względu na możliwość nasilenia działania leczniczego lub działań niepożądanych tych leków; może być konieczne wykonanie badań krwi.
• Zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej. Lek Darunavir Zentiva może zmniejszać ich skuteczność. Gdy są stosowane w celu zapobiegania zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod antykoncepcji.

(kontynuacja listy)

Lek Darunavir Zentiva - ważne informacje

Fezoterodyny, solifenacyny (w leczeniu zaburzeń urologicznych). Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Zentiva może wpływać na ich działanielecznicze oraz na ich działania niepożądane, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Alfentanylu
• Digoksyny
• Klarytromycyny
• Itrakonazolu
• Ryfabutyny
• (i inne wymienione leki)

Stosowanie leku Darunavir Zentiva z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3. „Jak stosować lek Darunavir Zentiva”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią należy niezwłoczniepoinformować lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować lekuDarunavir Zentiva z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunwiru z kobicystatem. Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ze względu na ryzykoprzeniesienia wirusa poprzez mleko na dziecko i ponieważ nie są znane skutki działania leku nadziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku DarunavirZentiva wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Zentiva zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Darunavir Zentiva, 800 mg, zawiera czerwień koszenilową (E 124). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Darunavir Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty.

W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Zentiva wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Darunavir Zentiva, 800 mg, jest przeznaczony do stosowania tylko raz na dobę.

Zawiesina doustna zawierająca darunawir jest przeznaczona do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowana u osób dorosłych.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Typowa dawka leku Darunavir Zentiva wynosi 800 mg (2 tabletki leku Darunavir Zentiva zawierające 400 mg darunawiru lub 1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 800 mg darunawiru) raz na dobę.

Należy przyjmować lek Darunavir Zentiva codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z posiłkiem. Lek Darunavir Zentiva nie działa właściwie, gdy podawany jest bez kobicystatu lub rytonawiru i bez jedzenia. Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Zentiva i kobicystatu lub rytonawiru. Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia.

Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Zentiva z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Wskazówki dotyczące stosowania u dorosłych:

Lek Darunavir Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane:

• Należy przyjmować 2 tabletki po 400 mg leku Darunavir Zentiva o tej samej porze, raz na dobę.

Lek Darunavir Zentiva, 800 mg, tabletki powlekane:

• Należy przyjmować jedną tabletkę po 800 mg leku Darunavir Zentiva o tej samej porze, raz na dobę.
• Zawsze należy przyjmować lek Darunavir Zentiva razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg.
• Należy przyjmować lek Darunavir Zentiva z pokarmami.
• Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.
• Należy przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Zentiva i kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali).

Dawka wynosi:

• 800 mg leku Darunavir Zentiva (2 tabletki leku Darunavir Zentiva zawierające 400 mg darunawiru lub 1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 800 mg darunawiru) jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na dobę.
• LUB
• 600 mg leku Darunavir Zentiva (1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 600 mg darunawiru) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawkowanie leku Darunavir Zentiva

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej z rytonawirem, i w wieku 12 lat i więcej z kobicystatem, o masie ciała co najmniej 40 kg, którzy nie przyjmowali wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali).

Typowa dawka leku Darunavir Zentiva wynosi 800 mg (1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 800 mg darunawiru) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej z rytonawirem, i w wieku 12 lat i więcej z kobicystatem, o masie ciała co najmniej 40 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali).

Dawka wynosi:

• 800 mg leku Darunavir Zentiva (1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 800 mg darunawiru) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.
• 600 mg darunawiru (1 tabletka zawierająca 600 mg darunawiru) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące stosowania u dzieci

Wskazówki dotyczące stosowania u dzieci w wieku 3 lat i powyżej z rytonawirem, i w wieku 12 lat z kobicystatem, o masie ciała co najmniej 40 kg:

• Należy przyjmować lek Darunavir Zentiva w dawce 800 mg (1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 800 mg darunawiru) o tej samej porze, raz na dobę.
• Należy przyjmować lek Darunavir Zentiva zawsze jednocześnie ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu.
• Należy przyjmować lek Darunavir Zentiva z posiłkiem.
• Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.
• Należy przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Zentiva i rytonawirem lub kobicystatem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:

1. Przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją jednocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Zentiva

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Zentiva

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć kobicystat lub rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Zentiva i kobicystatu lub rytonawiru

W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Zentiva oraz kobicystatu lub rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po więcej niż 4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku Darunavir Zentiva i kobicystatu lub rytonawiru do następnego regularnie zaplanowanego terminu.

Lek Darunavir Zentiva

W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przerywać stosowania leku Darunavir Zentiva bez konsultacji z lekarzem. Lek przeciwko HIV może poprawić samopoczucie, jednakże nawet w przypadku wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku Darunavir Zentiva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

• Zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne].
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), powodujące objawy grypopodobne (kaszel, katar, gorączka, zmniejszenie apetytu i złe samopoczucie) i wysypki skórne, które mogą przekształcić się w pęcherze i złuszczającą się skórę.
• Stwierdzano zaburzenia czynności wątroby które sporadycznie miały ciężki przebieg. Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Zentiva. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.

inne możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku

Objawy często występujące:

Trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła.

Zapalenie błony śluzowej żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość w jamie ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie.

Niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy.

Pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej warg lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach.

Bóle mięśni, kurcze mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza.

Zmniejszenie czynności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi.

Nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy.

Zaczerwienienie lub suchość oczu.

Gorączka, obrzęk nóg spowodowany zatrzymaniem płynów, złe samopoczucie, drażliwość, dolegliwości bólowe.

Objawy zakażenia, opryszczka.

Zaburzenia wzwodu, powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, nietypowe sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane:

Zawał mięśnia sercowego, wolny rytm serca, kołatanie serca.

Zaburzenia widzenia.

Dreszcze, złe samopoczucie.

Uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy.

Omdlenia, napady padaczkowe, zmiany lub utrata smaku.

Owrzodzenia w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony.

Katar.

Chorobowe zmiany skórne, sucha skóra.

Sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez.

Zmiany liczby niektórych komórek krwi lub wyników biochemicznych.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV:

Bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309.

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Darunavir Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po:
Termin ważności „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Zentiva
- Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 800 mg darunawiru.
- Pozostałe składniki to: Avicel DG (celuloza mikrokrystaliczna oraz wapnia wodorofosforan bezwodny), kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, Opadry II Brown 85F265048 o składzie: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenk (E 171), makrogol 3350, talk, czerwień koszenilowa (E 124), lak, żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Darunavir Zentiva i co zawiera opakowanie
- Gładkie, owalne, obustronnie wypukłe, ciemnoczerwone tabletki powlekane o długości około 19 mm i szerokości około 10 mm.
- 30 tabletek powlekanych w butelce z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
- Opakowanie zbiorcze zawiera 2 lub 3 butelki z HDPE. Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/Importer:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
S.C. Zentiva, S.A,
B-dul Theodor, Pallady nr.50, sector 3,
032266 Bucureşti,
Rumunia
S.C. Laropharm S.R.L Șos. Alexandriei nr. 145 A,

Informacje o leku Darunavir

Oraș Bragadiru, Jud. Ilfov, 077025, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) od następującymi nazwami:

• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Darunavir
• Francja, Niemcy, Włochy, Polska, Portugalia: Darunavir Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022