Dasatinib Krka tabletki powlekane (50 mg) - 30 tabl.
Dasatinib Krka tabletki powlekane (50 mg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dasatinib Krka, 20 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Krka, 50 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Krka, 70 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Krka, 80 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Krka, 140 mg, tabletki powlekane
dasatinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Dasatinib Krka i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Krka
- Jak stosować lek Dasatinib Krka
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Dasatinib Krka
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dasatinib Krka i w jakim celu się go stosuje
Dasatinib Krka zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML, ang. Chronic Myeloid Leukaemia) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku życia.
Białaczka jest nowotworem krwinek białych. Krwinki białe w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z CML, krwinki białe nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Lek Dasatinib Krka hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.
Lek Dasatinib Krka stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukaemia) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku życia oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego CML u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne.
U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną krwinki białe nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Lek Dasatinib Krka hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.
W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib Krka lub powodów dla których lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Krka
Kiedy nie stosować leku Dasatinib Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).Jeśli pacjent podejrzewa, że może wystąpić u niego uczulenie, należy poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,jeśli:
- pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów (patrz punkt „Dasatinib Krka a inne leki”)
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub serca, lub miał je w przeszłości
- podczas przyjmowania leku Dasatinib Krka pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatcepiersiowej lub kaszel: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej(mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych), lub byćspowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia. Dane dotyczącestosowania leku Dasatinib Krka w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmującychDasatinib Krka należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.
Dasatinib Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Dasatinib Krka jest przekształcany głównie w wątrobie. Niektóre leki mogą wpływać na działanie lekuDasatinib Krka, jeśli są stosowane równocześnie.
- ketokonazol, itrakonazol – leki przeciwgrzybicze
- erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – antybiotyki
- rytonawir – lek przeciwwirusowy
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki stosowane w leczeniu padaczki
- ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy
- famotydyna, omeprazol – leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
- ziele dziurawca – preparat ziołowy wydawany bez recepty, stosowany w leczeniu depresji iinnych schorzeń (znane także jako Hypericum perforatum)
Informacje dotyczące stosowania leku Dasatinib Krka
Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takich jak wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu leku Dasatinib Krka.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.
Stosowanie leku Dasatinib Krka z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Dasatinib Krka z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować leku Dasatinib Krka w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką możliwe zagrożenia wynikające z przyjmowania leku Dasatinib Krka w czasie ciąży.
Zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Dasatinib Krka.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Krka nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta występują objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dasatinib Krka zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Dasatinib Krka
Dasatinib Krka będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib Krka jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia.
Zalecana początkowa dawka u dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej CML wynosi 100 mg raz na dobę.
Zalecana początkowa dawka u dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego CML, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia wynosi 140 mg raz na dobę.
Dawkowanie u dzieci z CML w fazie przewlekłej oraz Ph+ ALL ustala się w zależności od masy ciała. Dazatynib jest podawany doustnie raz na dobę w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania dazatynibu w postaci tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg. U pacjentów o wadze mniejszej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania
Dawkowanie leku Dasatinib Krka
Zmiana dawki leku (np. z tabletek na zawiesinę doustną) może być konieczna, ale nie należy tego robić samodzielnie. Dawkę ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i reakcji na leczenie.
Dawka początkowa leku Dasatinib Krka u dzieci jest uzależniona od masy ciała, jak pokazano poniżej:
| Masa ciała (kg) | Dawka dobowa (mg) |
|---|---|
| 10 - <20 | 40 |
| 20 - <30 | 60 |
| 30 - <45 | 70 |
| >=45 | 100 |
Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów poniżej 10 kg masy ciała, dla nich przepisuje się zawiesinę doustną. Nie ma zaleceń dotyczących dawki dla dzieci poniżej 1 roku życia.
Jak przyjmować lek Dasatinib Krka
Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, połykając je w całości. Nie należy rozkruszać, ciąć ani żuć tabletek. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem
W razie uszkodzenia tabletek, osoby inne niż pacjent powinny stosować rękawice ochronne. Lek należy przyjmować codziennie do czasu zalecenia lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane. Jeśli wystąpią objawy takie jak ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, niespodziewane krwawienie lub omdlenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane - natychmiast skontaktuj się z lekarzem przy wystąpieniu:
- obecność krwi w wymiotach, kale lub moczu, lub stolec o czarnym zabarwieniu (smoliste stolce)
- objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze
- gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
- Serce i płuca: duszność
- Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty
- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
- Ból: bóle mięśni (w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu), ból brzucha
- Badania laboratoryjne mogą wykazywać: małą liczbę płytek krwi, małą liczbę krwinek białych (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
- Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie ciśnienia krwi w płucach, kaszel
- Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub rozdęcie brzucha, zapalenie jelita grubego, zaparcie, zgaga, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie błony śluzowej żołądka
- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, uporczywy szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierna potliwość, zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne i zaburzone widzenie), suchość oczu, powstawanie siniaków, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, urazy (stłuczenia), brak łaknienia, senność, obrzęk uogólniony
- Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni
- Badania laboratoryjne mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączkę neutropeniczną, krwawienie z przewodu pokarmowego, duże stężenie kwasu moczowego we krwi
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Serce i płuca: zawał serca (w tym przypadki zakończone zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego worka) wokół serca, nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku dopływu krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc
- Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha, pęknięcie skóry kanału odbytu, trudności w przełykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, niedrożność dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwas i inne składniki treści żołądka cofają się do gardła)
- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym powstawanie tkliwych, czerwonych guzków na skórze (rumień guzowaty), lęk, dezorientacja, zmiany nastroju, zmniejszenie popędu płciowego, omdlenie, drżenie, zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się obecnością tkliwych, czerwonych, wyraźnych plam z nagłym wystąpieniem gorączki i zwiększoną ilością białych krwinek (dermatoza neutrofilowa), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia zabarwienia skóry, zapalenie
Działania niepożądane leku X
tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia w obrębie paznokci, zaburzenia w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie rąk i stóp, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której występuje zmniejszony przepływ krwi do kości, co powoduje utratę masy kostnej i śmierć kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu na ciele
Ból
zapalenie żyły, które może powodować zaczerwienienie, tkliwość i obrzęk, zapalenie ścięgna
Mózg
utrata pamięci
Badania laboratoryjne
mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności nerek spowodowane przez produkty rozpadu guza (zespół lizy guza), małe stężenie albuminy we krwi, małą liczbę limfocytów (rodzaj krwinek białych)we krwi, duże stężenie cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienia w obrębie mózgu, nieregularną czynność elektryczną serca, powiększenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia troponiny (enzymu obecnego głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy(enzymu obecnego głównie w wątrobie), obecność mlecznego płynu wokół płuc (odma opłucnowa)
Rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba tętnic wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi w płucach
- Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników odżywczych takich jak białka, cukrzyca
- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: drgawki, nieprawidłowa zwiększona czynność tarczycy, poronienie, zwłóknienie skóry
Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
- Zapalenie płuc
- Krwawienie z żołądka lub jelit, które może prowadzić do zgonu
- Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli to zakażenie w przeszłości
- Choroba nerek z objawami obejmującymi obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak białko w moczu i małe stężenie białka we krwi