Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dasatinib Zentiva, 20 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Zentiva, 50 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Zentiva, 80 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Zentiva, 140 mg, tabletki powlekane

dazatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dasatinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Zentiva
3. Jak przyjmować lek Dasatinib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dasatinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib Zentiva zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Dasatinib Zentiva hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

Dasatinib Zentiva stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Dasatinib Zentiva hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib Zentiva lub powodów dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Dasatinib Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Gdy przyjmowane są leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów (patrz punkt „Dasatinib Zentiva i inne leki”).
• Gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca.
• Jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania leku Dasatinib Zentiva: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc.
• Jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może u niego aktualnie występować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że dazatynib może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu. Pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku Dasatinib Zentiva, należy skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane dotyczące stosowania dazatynibu w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących Dasatinib Zentiva należy dokładnie monitorować wzrost i rozwój kości.

Dasatinib Zentiva a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem Dasatinib Zentiva:

• ketokonazol, itrakonazol – są to leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – są to antybiotyki
• rytonawir – jest to lek przeciwwirusowy
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – są to leki stosowane w padaczce
• ryfampicyna – jest to lek stosowany w gruźlicy
• famotydyna, omeprazol – są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
• ziele dziurawca – lek pochodzenia roślinnego wydawany bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń (znany także pod nazwą Hypericum perforatum)

Informacje o leku Dasatinib Zentiva

Nie należy przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy

Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek aluminium lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku Dasatinib Zentiva.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Dasatinib Zentiva z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Dasatinib Zentiva.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przyjmować lek Dasatinib Zentiva

Dasatinib Zentiva jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Zalecane dawki leku różnią się w zależności od fazy białaczki.

Lek Dasatinib Zentiva - dawki i sposób stosowania

Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Dasatinib Zentiva u dzieci przeliczana jest na masę ciała.

Masa ciała (kg) a Dawka dobowa (mg)

• 10 do mniej niż 20 kg - 40 mg
• 20 do mniej niż 30 kg - 60 mg
• 30 do mniej niż 45 kg - 70 mg
• co najmniej 45 kg - 100 mg

Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Dasatinib Zentiva u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Jak przyjmować lek Dasatinib Zentiva

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Nie należy ich rozkruszać, dzielić ani żuć. Tabletki leku Dasatinib Zentiva można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.

Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib Zentiva

Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib Zentiva zostały uszkodzone. Jednak w takim przypadku należy używać rękawic ochronnych.

Jak długo należy przyjmować lek Dasatinib Zentiva

Lek Dasatinib Zentiva należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zabarwienie

Gorączka i dreszcze

Gdy pojawią się objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze.

Objawy skórne i błon śluzowych

Gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów wymienionych powyżej.

Bardzo częste działania niepożądane:

• Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
• Serce i płuca: duszność
• Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp bóle głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
• Ból: bóle mięśni (w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu), bóle brzucha
• Badania laboratoryjne mogą wykazywać: małą liczbę płytek krwi, małą liczbę białych krwinek (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc

Częste działania niepożądane:

• Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
• Serce oraz płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie ciśnienia krwi w płucach, kaszel
• Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęty lub powiększony brzuch, zapalenie jelita grubego, zaparcia, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie żołądka
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, szumy w uszach trwające nieprzerwanie, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, zaburzenia widzenia (w tym zamglone i zaburzone widzenie), suchość w oku, powstawanie siniaków, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, urazy (stłuczenia), brak łaknienia, senność, uogólnione obrzęki
• Ból: bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, bóle rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni
• Badania laboratoryjne mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, zaburzenia rytmu serca, zmniejszoną ilość białych krwinek (neutropenia) z gorączką, krwawienie z przewodu pokarmowego, duże stężenie kwasu moczowego we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Serce oraz płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego worka) wokół serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku dopływu krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc
• Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha (brzuch), pęknięcie skóry kanału odbytu, trudności w przełykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, niedrożność dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwas i inne składniki treści żołądka cofają się do gardła)
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym powstawanie tkliwych, czerwonych guzków na skórze (rumień guzowaty), lęk, dezorientacja, zmiany nastroju, zmniejszenie popędu płciowego, omdlenie, drżenie, zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się obecnością tkliwych, czerwonych, wyraźnych plam rumieniowych na skórze z nagłym wystąpieniem gorączki i zwiększoną liczbą białych krwinek (dermatoza neutrofilowa), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenie widzenia, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia zabarwienia skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na

Działania niepożądane związane z leczeniem

Objawy związane ze skórą, paznokciami i włosami

Skóra, zaburzenia w obrębie paznokci, zaburzenia w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie dłoni i stóp, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba polegająca na zmniejszonym przepływie krwi w kościach, co powoduje utratę masy kostnej i śmierć kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu na ciele

Objawy związane z bólem

- Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, bolesność i obrzęk, zapalenie ścięgna

Objawy związane z mózgiem

- Mózg: utrata pamięci

Badania laboratoryjne

Badania laboratoryjne mogą wykazywać:

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności nerek
• Niskie stężenie albuminy we krwi
• Niskie stężenie limfocytów we krwi
• Wysokie stężenie cholesterolu we krwi

Rzadkie działania niepożądane

- Serce oraz płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, choroba tętnic wieńcowych

- Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników odżywczych

- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, nadczynność tarczycy

Inne obserwowane działania niepożądane

W trakcie trwania leczenia lekarz prowadzący będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowipodmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dasatinib Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrzelub pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dasatinib Zentiva

• Substancją czynną leku jest dazatynib.
• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna(patrz punkt 2 „Dasatinib Zentiva zawiera laktozę i sód”)

Jak wygląda lek Dasatinib Zentiva i co zawiera opakowanie

Dasatinib Zentiva 20 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła,okrągła, o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „20”na drugiej stronie.

Dasatinib Zentiva 50 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła,owalna, o średnicy około 6,0 mm z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „50”na drugiej stronie.

Dasatinib Zentiva 80 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła,trójkątna, o długości około 10,4 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „80”na drugiej stronie.

Dasatinib Zentiva 100 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła,owalna, o długości około 15,1 mm i szerokości 7,1 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB”na jednej stronie oraz „100” na drugiej stronie.

Dasatinib Zentiva

Dasatinib Zentiva 140 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła, o długości około 11,7 mm z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „140” na drugiej stronie.

Dasatinib Zentiva 20 mg lub 50 mg jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających: 60 tabletek powlekanych w blistrach lub 60 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych. Są one również dostępne w tekturowych pudełkach zawierających butelki po 60 tabletek powlekanych.

Dasatinib Zentiva 80 mg, 100 mg lub 140 mg jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających: 30 tabletek powlekanych w blistrach lub 30 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych. Są one również dostępne w tekturowych pudełkach zawierających butelki po 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca:

Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi De Llobregat, 08830 Barcelona, HiszpaniaSynthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Bułgaria, Estonia, Chorwacja, Dania, Francja, Holandia, Litwa, Łotwa, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Republika Słowacka, Rumunia, Szwecja, Węgry, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Włochy: Dasatinib Zentiva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022