. Co to jest astma?Astma to przewlekła choroba dróg oddechowych, która powoduje skurcze oskrzeli, co prowadzi do trudności w oddychaniu. Objawia się dusznościami, kaszlem i świszczącym oddechem.2. Jak można kontrolować astmę?Aby kontrolować objawy astmy, ważne jest stosowanie regularnie leków przepisanych przez lekarza oraz unikanie czynników wywołujących ataki astmy, takich jak alergeny, zanieczyszczenia powietrza, dym papierosowy. Regularne ćwiczenia fizyczne i zdrowa dieta również mogą pomóc w kontrolowaniu astmy.3. Jak postępować w przypadku ataku astmy?W przypadku ataku astmy należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na pogotowie. Ważne jest również stosowanie inhalatora z lekami rozszerzającymi oskrzela, które pomogą szybko złagodzić duszności i zwiększyć przepływ powietrza.Pamiętaj, że astma jest chorobą, którą można kontrolować. Regularne wizyty u lekarza oraz odpowiednie leczenie pozwolą na prowadzenie normalnego życia pomimo diagnozy astmy.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dazlaris

(137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową

aerozol do nosa, zawiesina

Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dazlaris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Dazlaris
3. Jak stosować Dazlaris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dazlaris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dazlaris i w jakim celu się go stosuje

Lek Dazlaris zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi.

Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają stan zapalny.

Lek Dazlaris stosowany jest w celu złagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub kortykosteroid uważa się za niewystarczające.

Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa to rodzaj reakcji alergicznej na takie substancje jak: pyłki roślin (katar sienny), roztocza kurzu domowego, zarodniki pleśni, kurz czy sierść zwierząt domowych.

Lek Dazlaris łagodzi objawy alergii, na przykład: wydzielina z nosa, wydzielina spływająca do gardła, kichanie, swędzenie i uczucie zatkania nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Dazlaris

Kiedy nie stosować leku Dazlaris

- jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dazlaris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa.
• Jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa.
• Jeśli pacjent ma gruźlicę lub nieleczone zakażenie.
• Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy.

W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Dazlaris zadecyduje lekarz prowadzący.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dazlaris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dazlaris - ważne informacje

Lek Dazlaris wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samąchorobą lub stosowaniem leku Dazlaris. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdówi obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.

Dazlaris zawiera chlorek benzalkoniowy.Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu. Chlorekbenzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jeststosowany przez długi okres.

Jak stosować Dazlaris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Dazlaris musi być stosowany regularnie.Należy unikać kontaktu z oczami.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starsza)

Zaleca się stosowanie jednej dawki do każdego otworu nosowego, rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania

Podanie donosowe.Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną.
2. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie dawki leku w powietrze.
3. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka na dnie butelki.
4. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki (patrz rysunek a).
5. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.

Instrukcja stosowania aerozolu do nosa

Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę, wciskając ją i puszczając jeden raz.

Stosowanie aerozolu

1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną.
2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie wykonać delikatny wdech.
6. Wykonać wydech ustami.
7. Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.
8. Po podaniu leku wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie to przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku.
9. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownie umieścić na niej nasadkę ochronną.
10. W przypadku zatkania końcówki dozownika nie należy jej przekłuwać ani używać ostrego narzędzia do odblokowania. Umyć końcówkę dozownika wodą.

Istotne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Należy stosować wyłącznie takie dawkowanie, jakie zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia

Lek Dazlaris może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi, w którym występują objawy alergii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dazlaris

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdy przez dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególności dziecko, przypadkowo wypije lek Dazlaris, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Dazlaris

Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następnie zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Dazlaris

Nie należy przerywać stosowania leku Dazlaris bez porozumienia z lekarzem, ze względu na ryzyko nieskuteczności leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Gorzki smak w jamie ustnej, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent wypije napój bezalkoholowy
• Nieprzyjemny zapach

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub kichanie
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Suchość w jamie ustnej
• Zawroty głowy lub senność
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i zaczerwienienia i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian
• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• Złe samopoczucie, uczucie wyczerpania lub osłabienia
• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Nieostre widzenie
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2). Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży te działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu.

Dazlaris - informacje o leku

W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), gdykortykosteroidy podawane były donosowo przez długi okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Dazlaris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku zewnętrznym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia aerozolu do nosa. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dazlaris
Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian. W każdym gramie zawiesiny znajduje się 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu. Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dazlaris i co zawiera opakowanie
Dazlaris to biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina. Dazlaris jest dostępny w butelce z brązowego szkła z pompką rozpylającą, aplikatorem i nasadką ochronną, w tekturowym pudełku. Butelka 25 mL zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej 120 dawek). Dazlaris jest dostępny w opakowaniu z 1 butelką zawierającą 23 g aerozolu do nosa, zawiesinę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paryż
Francja

Wytwórca

FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Dazlaris
Szwecja: Dazlaris
Republika Czeska: Dazlaris

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8