Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEBECYLINA, 1 200 000 j.m., proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Benzylopenicylina benzatynowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy pamiętać o:

• Zachowaniu ulotki
• Zwróceniu się do lekarza lub farmaceuty w razie wątpliwości
• Nie przekazywaniu leku innym osobom

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Debecylina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debecylina
3. Jak stosować lek Debecylina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Debecylina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Debecylina i w jakim celu się go stosuje

Benzylopenicylina benzatynowa jest antybiotykiem - pochodną penicyliny benzylowej o przedłużonym działaniu.

Wskazania do stosowania:

Dorośli:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych wywołane przez wrażliwe paciorkowce
• Choroby weneryczne – kiła
• Zapobieganie nawrotom ostrych rzutów gorączki reumatycznej, zapaleniu wsierdzia, kłębuszkowemu zapaleniu nerek

Dzieci:

• Wyłącznie w zapobieganiu chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia

Przed rozpoczęciem leczenia penicyliną benzatynową lekarz powinien zlecić wykonanie badania wrażliwości na lek drobnoustroju wywołującego zakażenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debecylina

Kiedy nie stosować leku Debecylina:

Jeśli pacjent ma uczulenie na penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie wstrzykiwać w okolicę nerwu lub naczynia krwionośnego.

Uwaga! W przypadku ostrych lub ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie dużych stężeń we krwi, zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej. Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcje uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk;
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła inna reakcja uczuleniowa.

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji

Jeśli w związku ze stosowaniem leku u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

• jeśli w trakcie stosowania leku Debecylina pojawią się u pacjenta zmiany skórne (np. pokrzywka, świąd skóry), które mogą być objawami reakcji uczuleniowej.
• ciężka i uporczywa biegunka, występująca w trakcie lub po zakończeniu leczenia penicyliną – może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit, powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku.
• nowe zakażenia grzybicze lub bakteryjne spowodowane nadmiernym rozwojem niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów podczas leczenia penicyliną.

Lek Debecylina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• Probenecyd zwiększa stężenie oraz przedłuża okres półtrwania leku w surowicy krwi.
• Podawanie penicyliny z lekami o działaniu bakteriostatycznym (erytromycyna, tetracykliny) może zmniejszać bakteriobójcze działanie penicylin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego podczas podawania leku kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane osłabiające zdolność prowadzenia pojazdów, np. zaburzenia widzenia, senność, zaburzenia świadomości, omamy.

Jak stosować lek Debecylina

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Debecylina należy podawać tylko domięśniowo.

Zalecana dawka

Dorośli

Lek podaje się zwykle w dawkach od 1 200 000 j.m. do 2 400 000 j.m. jednorazowo lub w dawkach podawanych co 1 do 4 tygodni. Nie należy przekraczać dobowej dawki 2 400 000 j.m. leku Debecylina.

Dzieci

W zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej i zapaleniu wsierdzia wywołanym przez paciorkowce zwykle podaje się:- wiek od 2 do 3 lat – 600 000 j.m., co 8 do 14 dni;- wiek od 4 do 18 lat – 1 200 000 j.m., co 14 do 21 dni.

Uwaga! W przypadku ostrych lub ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie dużych stężeń we krwi, zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Sposób podawania

Sposób podawania i sporządzenia zawiesiny podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Debecylina

Podanie zbyt dużej dawki leku może spowodować nasilone działania niepożądane, w tym podrażnienie ośrodkowego układu nerwowego i drgawki. Ponieważ lek Debecylina będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie podania dawki leku Debecylina

W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku.

Działania niepożądane leku Debecylina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane po podaniu leku Debecylina występują z częstością nieznaną (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Reakcje uczuleniowe - objawy uczuleniowe mogą występować w formie pokrzywki, świądu, rumienia, uogólnionego zapalenia skóry, dreszczy, gorączki, bólów mięśniowych. Ostre reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, mogący być groźny dla życia), choroba posurowicza (której objawami są pokrzywka z uczuciem pieczenia, gorączka, bóle mięśni, zaczerwienienie i obrzęk stawów) występują rzadko i dotyczą z reguły pacjentów uczulonych na wiele alergenów lub u których występuje astma oskrzelowa, nieżyt naczynioruchowy błony śluzowej nosa, pokrzywka.

Reakcja Jarisch-Herxheimera - reakcja ta występuje na skutek rozpadu bakterii i objawia się gorączką, uczuciem ogólnego rozbicia oraz bólem głowy. Najczęściej występuje podczas leczenia wczesnej kiły.

Pojawienie się powyższych objawów w leczeniu wczesnej kiły nie stanowi zagrożenia. U pacjentów w późnym stadium choroby ze zmianami narządowymi reakcja Jarisch-Herxheimera występuje bardzo rzadko, ale pojawienie się jej w tym stadium może spowodować zaostrzenie choroby i w konsekwencji przyczynić się do ciężkich powikłań.

Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.

Inne działania niepożądane

Zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida.

Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (typ krwinek białych), zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie płytek krwi, niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek, powiększenie węzłów chłonnych.

Ból głowy, pobudzenie, drżenie, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia snu, poprzeczne zapalenie rdzenia, śpiączka, omamy, uczucie lęku przed śmiercią (zespół Hoignè), zapalenie nerwów obwodowych objawiające się drętwieniem, mrowienie kończyn.

Nieostre widzenie, ślepota.

Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca.

Spadek ciśnienia krwi.

Zaburzenia oddychania aż do bezdechu, niedobór tlenu w tkankach.

Nudności, wymioty.

Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz).

Obfite poty.

Zaburzenia stawowe, zapalenie okostnej, zaostrzenie zapalenia stawów, rozpad mięśni objawiający się osłabieniem mięśni, kurczami, obrzękiem i bólem.

Zaburzenia w oddawaniu moczu, krwiomocz, choroby nerek, niewydolność nerek, bolesny wzwód, impotencja, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia; po wielokrotnych podaniach w ten sam mięsień może pojawić się zwłóknienie oraz zanik mięśnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ).

Ostrzeżenia dotyczące reakcji uczuleniowych

U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na wiele alergenów. Należy upewnić się, czy pacjent uczulony jest na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu co do nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u pacjenta nie występuje.

Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do diagnostyki nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania preparatu. Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta.

W razie wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego

W pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać zawiesiny leku Debecylina z innymi lekami w jednej strzykawce. Lek wykazuje niezgodność po zmieszaniu z: aminoglikozydami, amfoterycyną B, cefalotyną, metronidazolem, wankomycyną, fenytoiną i aminofiliną.

Sposób podawania

Lek Debecylina należy podawać tylko głęboko domięśniowo, w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Wstrzyknięcia benzylopenicyliny benzatynowej należy wykonywać z dużą ostrożnością, by uniknąć wkłucia igły w żyłę lub wstrzyknięcia do tętnicy oraz nie uszkodzić nerwów obwodowych lub naczyń krwionośnych.

Sporządzanie zawiesiny

Zawiesinę benzylopenicyliny benzatynowej do wstrzykiwań domięśniowych należy przygotować dodając do fiolki zawierającej 1 200 000 j.m. około 8 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Zawiesinę leku należy podawać bezpośrednio po sporządzeniu.