Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Debretin, 100 mg, tabletki powlekane

Trimebutini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Debretin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debretin
3. Jak stosować lek Debretin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Debretin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Debretin i w jakim celu się go stosuje

Trimebutyna stymuluje motorykę jelit. Działanie leku zależne jest od stanu czynnościowego przewodupokarmowego. Regulacja perystaltyki obejmuje cały przewód pokarmowy: napięcie dolnegozwieracza przełyku, proces opróżniania żołądka, perystaltykę jelita cienkiego i okrężnicy.

Trimebutyna pobudza mięśnie jelita o zmniejszonej czynności oraz działa spazmolitycznie na mięśnieo wzmożonej pobudliwości ruchowej.

Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin. Lek wydalany jest głównie z moczem.

Wskazania

Debretin stosuje się w leczeniu:

• zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego;
• zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stanyskurczowe jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debretin

Kiedy nie stosować leku Debretin:

- jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Debretin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Debretin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne podawanie trimebutyny z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.Opisano synergizm działania trimebutyny w połączeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadówmigrenowych bólów głowy.

Debretin z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania trimebutyny w czasie ciąży. Nie należy podawać leku kobietom w pierwszym trymestrze ciąży.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek można stosować jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności.

W czasie karmienia piersią przyjmowanie leku nie jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Debretin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Debretin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.

Sposób podawania: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Debretin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania leku zaleca się leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Debretin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): skórne reakcje alergiczne, zmęczenie, nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

Informacje kontaktowe:

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Debretin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu, w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Debretin:

• Substancją czynną leku jest trimebutyny maleinian. Każda tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń - celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian; otoczka - hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Debretin i co zawiera opakowanie: Debretin to białe, sferyczne tabletki z kreską dzielącą. Opakowanie zawiera 20, 30, 40, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie 3

Adres:

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4