Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DECAPEPTYL 0,1 mg, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Triptorelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Decapeptyl 0,1 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl 0,1 mg
3. Jak stosować Decapeptyl 0,1 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Decapeptyl 0,1 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Decapeptyl 0,1 mg i w jakim celu się go stosuje

Decapeptyl 0,1 mg zawiera tryptorelinę (w postaci octanu tryptoreliny). Jednym z jej działań jestzmniejszanie wytwarzania przez organizm hormonów płciowych.

Decapeptyl 0,1 mg stosowany jest:

• U mężczyzn:
  • do leczenia hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
• U kobiet:
  • do leczenia endometriozy (tworzenie się tkanki macicznej poza macicą).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl 0,1 mg

Kiedy nie stosować leku Decapeptyl 0,1 mg

• jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakikolwiek inny analogGnRH.

U kobiet:

• jeśli pacjentka jest w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Decapeptyl 0,1 mg należy omówić to z lekarzem.

U mężczyzn i kobiet

Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Decapeptyl 0,1 mg, w tymprzypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Decapeptyl 0,1 mg wystąpią nastrojedepresyjne, należy poinformować o tym lekarza.

Decapeptyl 0,1 mg - Informacje dla pacjentów

U mężczyzn

Należy zachować ostrożność:

• jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu, bóle kostne, bóle mięśniowe, obrzęki limfatyczne kończyn dolnych,
• jeśli u pacjenta występują guzy przerzutowe w kręgosłupie lub drogach moczowych,
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje on leki do leczenia tych zaburzeń; ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku Decapeptyl 0,1 mg.

Należy powiadomić lekarza, jeśli pogorszy się którykolwiek z objawów choroby.

U kobiet

Należy zachować ostrożność:

• jeśli w czasie leczenia występuje krwawienie w okresach między miesiączkami (z wyjątkiem pierwszego miesiąca),
• jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia gęstości kości.

Leczenie lekiem Decapeptyl 0,1 mg przez kilka miesięcy może prowadzić do zmniejszenia masy kostnej. Z tego powodu czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy. Po przerwaniu leczenia masa kostna ulega zwykle odbudowaniu w ciągu 6 do 9 miesięcy. Szczególną uwagę należy zachować u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy.

W pierwszym miesiącu leczenia

Należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Powinno się ją także stosować od 4. tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu do czasu ponownego pojawienia się krwawień miesiączkowych lub do czasu zastosowania innej metody antykoncepcji.

Podczas leczenia lekiem Decapeptyl 0,1 mg

Ustają krwawienia miesiączkowe. Jeśli w czasie leczenia utrzymują się regularne miesiączki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Decapeptyl 0,1 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Decapeptyl 0,1 mg może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca gdy stosowany jest równocześnie z niektórymi innymi lekami [np. metadon (stosowany do zmniejszania bólu i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane do leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych].

Należy zachować ostrożność, gdy tryptorelina jest podawana równocześnie z lekami wpływającymi na wydzielanie gonadotropin przez przysadkę mózgową.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Decapeptyl 0,1 mg nie wolno stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma żadnego znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak stosować Decapeptyl 0,1 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Decapeptyl 0,1 mg przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych.

Dawkowanie leku Decapeptyl 0,1 mg

Zwykle stosuje się dawkę początkową 0,5 mg jeden raz na dobę przez 7 dni, a następnie dawkę podtrzymującą 0,1 mg jeden raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Decapeptyl 0,1 mg należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia zastosowania leku Decapeptyl 0,1 mg należy poinformować o tym lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U mężczyzn

Następujące, bardzo częste działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• utrata popędu płciowego
• uderzenia gorąca
• nadmierne pocenie się
• zaburzenia wzwodu

Następujące, częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• zawroty głowy
• zwiększone ciśnienie krwi
• ból kości
• uczucie zmęczenia
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Następujące, niezbyt częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• zmniejszony apetyt
• bezsenność
• parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia)
• nudności
• zaparcie
• suchość w ustach
• łysienie
• ból pleców
• ginekomastia

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• zapalenie nosogardzieli (przeziębienie)
• zaburzenia pamięci
• reakcje anafilaktyczne
• zaburzenia smaku
• nadwrażliwość
• senność
• zwiększony apetyt
• trudność stania
• dna
• nieprawidłowe czucie w oku
• cukrzyca
• zaburzone widzenie
• depresja
• niewyraźne widzenie
• zmiany nastroju
• szum w uszach
• splątanie świadomości
• zaburzenia równowagi
• zmniejszona aktywność
• zmniejszone ciśnienie krwi
• euforyczny nastrój
• duszność (spłycony oddech)
• niepokój
• duszność (spłycony oddech) w pozycji leżącej
• apatia
• krwawienie z nosa
• ból głowy
• ból brzucha

Działania niepożądane u mężczyzn

• biegunka
• ból jąder
• wymioty
• brak wytrysku nasienia
• rozdęcie brzucha
• osłabienie
• wzdęcie
• zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
• trądzik
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• świąd skóry
• odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• wysypka
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• pęcherzyki skórne
• obrzęk
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący pod skórą)
• dreszcze
• pokrzywka
• ból w klatce piersiowej
• plamica (purpurowe plamy na skórze)
• objawy grypopodobne
• ból mięśniowo-szkieletowy
• gorączka
• ból kończyn
• złe samopoczucie
• ból stawów
• drażliwość
• skurcze mięśni
• zwiększona aktywność niektórych enzymów
• osłabienie mięśniowe wątrobowych
• ból mięśni
• zwiększone stężenie we krwi kreatyniny
• sztywność stawów
• zwiększone stężenie we krwi mocznika
• obrzęk stawów
• zwiększone ciśnienie krwi
• sztywność mięśniowo-szkieletowa
• zwiększona temperatura ciała
• zapalenie kości i stawów
• ból piersi
• zanik jąder

Działania niepożądane u kobiet

• zmniejszony popęd płciowy
• zaburzenia snu
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• nadmierne pocenie się
• krwawienie lub plamienie z pochwy
• suchość pochwy i sromu
• hiperandrogenizm
• zmieniony nastrój
• niepokój
• bezsenność
• depresja
• obniżony nastrój
• zawroty głowy
• kołatanie serca
• objawy ze strony górnych dróg oddechowych
• nudności
• niestrawność
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• ból brzucha
• łysienie
• ból stawów
• bolesne stosunki płciowe
• zaburzenia piersi
• krwawienie z odstawienia
• uczucie zmęczenia
• osłabienie