Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dekristol, 20 000 IU, kapsułki, miękkie

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dekristol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dekristol
3. Jak stosować lek Dekristol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dekristol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dekristol i w jakim celu się go stosuje

Lek Dekristol zawiera witaminę D (zwaną również cholekalcyferolem) stosowaną w celu regulacji wchłaniania i metabolizmu wapnia oraz mineralizacji kości.

Dekristol jest stosowany:
- w początkowym leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dekristol

Kiedy nie stosować leku Dekristol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma hiperkalcemię (duże stężenie wapnia we krwi);
- jeśli pacjent ma hiperkalciurię (duże stężenie wapnia w moczu);
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano hiperwitaminozę D (duże stężenie witaminy D we krwi);
- jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc);
- jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową, zwapnienie nerek lub poważne zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D (np. produkty wielowitaminowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dekristol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń;
- jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek i nie wydalają one prawidłowo wapnia i fosforanów. Lekarz powinien monitorować wpływ leczenia na gospodarkę wapniowo-fosforanową;

Lek Dekristol - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (pochodne benzotiadiazyny) lub jest unieruchomiony, ponieważ występuje wtedy ryzyko hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurii (duże stężenie wapnia w moczu);

Jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze i stawach), ponieważ istnieje ryzyko wzmożonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. W takich przypadkach lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

W przypadku stosowania leku Dekristol w dawce przekraczającej 1000 IU (jednostek międzynarodowych) witaminy D na dobę, lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz kontrolować czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, a także przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe (leki pobudzające pracę mięśnia sercowego) lub leki moczopędne (leki wzmagające oddawanie moczu). W przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) należy przerwać leczenie. W przypadku objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Niemowlęta, małe dzieci i młodzież

Leku Dekristol nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na możliwe trudności z połknięciem kapsułki oraz ryzyko zadławienia. W zamian zaleca się stosowanie kropli lub tabletek rozpuszczalnych. Z uwagi na brak danych dotyczących dawkowania, stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane.

Lek Dekristol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie leku Dekristol może być zmniejszone poprzez jednoczesne stosowanie:

• fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leki stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu oraz do znieczulenia);
• glikokortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych),
• ryfampicyny oraz izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• kolestyraminy (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu), środków przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą;
• orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości);
• aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu raka);
• pochodnych imidazolu (leki przeciwgrzybicze).

Działanie leku Dekristol lub działania niepożądane mogą być zwiększone poprzez jednoczesne stosowanie:

• metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu): Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Dekristol
• leków moczopędnych (np. diuretyków tiazydowych): Zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Dlatego w czasie długotrwałego leczenia należy systematycznie badać stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Lek Dekristol stosowany w tym samym czasie zwiększa ryzyko działań niepożądanych:

• glikozydów nasercowych (leki stosowane w celu pobudzenia pracy mięśnia sercowego): może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w wyniku zwiększenia stężenia wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący powinien przeprowadzać badania EKG, monitorować zawartość wapnia we krwi i moczu oraz stężenie leku we krwi.
• leków zobojętniających kwasy żołądkowe lub innych produktów zawierających magnez: podczas leczenia lekiem Dekristol nie wolno przyjmować produktów zawierających magnez, ponieważ istnieje ryzyko dużego stężenia magnezu we krwi.

Lek Dekristol z jedzeniem i piciem

Lek Dekristol najlepiej jest przyjmować z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o dużej mocy, należy stosować produkty o niższej mocy.

Podczas ciąży i karmienia piersią konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zalecane dobowe spożycie witaminy D w okresie ciąży i laktacji zgodnie z krajowymi wytycznymi wynosi tylko około 600 IU.

Ciąża

Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego aorty (wada serca rozwijająca się przed urodzeniem) i retinopatii (choroba siatkówki oka) dziecka.

W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję.

Karmienie piersią

Nie należy stosować dużych dawek witaminy D w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Jeśli leczenie lekiem Dekristol jest klinicznie wskazane w okresie karmienia piersią, należy to uwzględnić podczas podawania dziecku dodatkowej dawki witaminy D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dekristol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dekristol zawiera olej arachidowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Jak stosować lek Dekristol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej z głównym posiłkiem dnia.

Zalecana dawka: 1 kapsułka tygodniowo (co odpowiada 20 000 IU). Po upływie pierwszego miesiąca można rozważyć stosowanie mniejszych dawek, w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia niedoboru witaminy D. Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, w zależności od decyzji lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Dekristol nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na możliwe trudności z połknięciem kapsułki oraz ryzyko zadławienia (patrz także punkt 2). W zamian zaleca się

Ważne informacje o leku Dekristol

Stosowanie kropli lub tabletek rozpuszczalnych. Z uwagi na brak danych dotyczących dawkowania, stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dekristol. W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawy przedawkowania są mało specyficzne

O innych objawach przedawkowania witaminy D może poinformować lekarz prowadzący. W razie potrzeby lekarz zastosuje niezbędne środki. Specyficzna odtrutka nie jest znana.

Pominięcie zastosowania leku Dekristol. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dekristol. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia objawy mogą powrócić lub się nasilić.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać przyjmowania leku Dekristol i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• trudności w połykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): świąd, wysypka lub pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka).

Olej arachidowy może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Informacje kontaktowe:

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Dekristol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 lata.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dekristol

• Substancją czynną jest cholekalcyferol.
• Każda kapsułka miękka zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D) w postaci cholekalcyferolu koncentratu olejowego.

Pozostałe składniki to:

• olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol 85%, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, woda oczyszczona, all-rac-α-Tokoferol.

Jak wygląda lek Dekristol i co zawiera opakowanie

Lek Dekristol to jasnożółte, okrągłe, przezroczyste, miękkie kapsułki żelatynowe.

Lek Dekristol jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 50 kapsułek lub w butelkach szklanych zawierających 14 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Suplementy witaminy D w Europie

Austria

Dekristolmin 20.000 I.E. Weichkapseln

Chorwacja

Dekristol 20 000 IU meke kapsule

Niemcy

Vitamin D3 acis 20.000 I.E. Weichkapseln

Polska

Dekristol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2024

6/6