Deksametazon Accord Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji (4 mg/ml) - 25 fiol.
Deksametazon Accord Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji (4 mg/ml) - 25 fiol.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Deksametazon Accord, 4 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Dexamethasoni phosphas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Deksametazon Accord i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deksametazon Accord
- Jak stosować lek Deksametazon Accord
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Deksametazon Accord
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Deksametazon Accord i w jakim celu się go stosuje
Deksametazonu fosforan jest syntetycznym glikokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową i czynność tkanek.
Lek Deksametazon Accord jest stosowany w leczeniu chorób wymagających zastosowania glikokortykosteroidów.
W zależności od objawów i stopnia nasilenia należą do nich:
- Podanie ogólnoustrojowe:
- Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.
- Wstrząs po ciężkich urazach, w celu profilaktycznego leczenia zespołu pourazowej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
- Stosowanie w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.
- Ciężki ostry napad astmy.
- Początkowy etap leczenia rozległych, ostrych chorób skóry o ciężkim przebiegu, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.
- Leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób reumatycznych, które mogą wpływać na narządy wewnętrzne), takich jak układowy toczeń rumieniowaty.
- Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, np. szybko postępujące postacie choroby prowadzące do uszkodzenia stawów i (lub) tkanek znajdujących się poza stawem.
- Ciężkie choroby zakaźne z objawami przypominającymi zatrucie (gruźlica, dur brzuszny wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną).
- Zapobieganie i leczenie wymiotów po operacji lub wywołanych stosowaniem cytostatyków.
- Leczenie wspomagające nowotworów złośliwych, gdy deksametazon może być czasami podawany we wstrzyknięciu lub infuzji do żyły lub pod skórę (podskórnie) w celu złagodzenia niektórych objawów, w tym bólu, zmęczenia, utraty wagi oraz złego samopoczucia.
- Stosowanie u młodzieży: U dzieci i młodzieży (młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co najmniej 40 kg) zaleca się podawanie 6 mg dożylnie raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.
Podanie miejscowe
• Wstrzyknięcie dostawowe: utrzymujące się zapalenie jednego lub kilku stawów po leczeniuogólnoustrojowym przewlekłych chorób zapalnych stawów, aktywowana choroba zwyrodnieniowastawów (w fazie postępu), ostre postaci zespołu bolesnego barku.
• Podanie nasiękowe (tylko, gdy jest to ściśle wskazane): niebakteryjne zapalenie ścięgien lub kaletkimaziowej, zapalenie okołostawowe, zaburzenia ścięgien.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deksametazon Accord
Kiedy nie stosować leku Deksametazon Accord
- Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
W pojedynczych przypadkach podczas stosowania deksametazonu fosforanu obserwowano ciężkie reakcjenadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniemrytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego.
Jeśli u pacjenta występuje zakażenie obejmujące cały organizm, w tym zakażenie, które mogło byćspowodowane przez grzyby (np. pleśniawki), które nie jest leczone antybiotykami lub odpowiednimleczeniem przeciwdrobnoustrojowym.
Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwskazane w przypadku:
- Zakażeń w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagających leczenia
- Bakteryjnego zapalenia stawów
- Niestabilności stawów
- Skłonności do krwawień (samoistnej lub spowodowanej lekami przeciwzakrzepowymi)
- Zwapnień w okolicy stawów
- Pozanaczyniowej martwicy kości
- Zerwania ścięgna
- Stawu Charcota
Nie należy podawać nasiękowo bez dodatkowego leczenia przyczynowego w przypadku występowaniazakażeń w miejscu podania.
Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek innych leków steroidowych, chyba że lekarz takzalecił.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli podczas leczenia deksametazonu fosforanem wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego(wypadek, operacja, poród itp.), konieczne może być okresowe zwiększenie dawki.
Deksametazon fosforanu może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, coutrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia mogą ulec wznowieniu.
Leczenie deksametazonu fosforanem należy rozważać tylko wtedy, gdy jest to absolutnie koniecznew przypadku jednoczesnego stosowania innych leków działających na patogeny wywołujące następującechoroby:
- Ostre zakażenie wirusowe (wirus zapalenia wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenieHerpes simplex, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes)
- Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźnezapalenie wątroby)
- Od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach z użyciem żywej szczepionki
- Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne
- Zakażenie grzybiczne ogólnoustrojowe
- Niektóre choroby pasożytnicze (zarażenie amebą lub robakami). W przypadku zarażenia lubpodejrzenia zakażenia nicieniami (Strongyloides), lek Deksametazon Accord może doprowadzić do
Aktywacja i namnażanie pasożytów oraz inne zagrożenia - Deksametazon Accord
Podczas stosowania deksametazonu fosforanu należy starannie monitorować przebieg następujących chorób i zastosować właściwe leczenie:
- Poliomyelitis
- Zaburzenia węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy
- Jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę
Przed rozpoczęciem stosowania leku Deksametazon Accord należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy). Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek Deksametazon Accord powinien być stosowany wyłącznie w nagłych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą:
- w ciężkim zapaleniu okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z wrzodziejącym lub ropiejącym zapaleniem, które może przebiegać bez podrażnienia otrzewnej
- w zapaleniu uwypukleń ściany jelita (zapalenie uchyłków)
- po określonych operacjach jelit (anastomoza jelit), bezpośrednio po operacji.
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z bardzo wysokim ciśnieniem tętniczym i (lub) z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją.
Szczepionki
Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Deksametazon Accord należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany). Należy ograniczyć spożycie soli i kontrolować stężenie potasu we krwi.
U pacjentów leczonych lekiem Deksametazon Accord choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg. W szczególności osoby z upośledzeniem odporności, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Deksametazon Accord z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. Mogą to być objawy zespołu rozpadu guza.
W przypadku podawania dożylnego wstrzyknięcie należy podawać powoli, w ciągu 2-3 minut. Po zbyt szybkim podaniu mogą wystąpić krótkotrwałe i w zasadzie niegroźne działania niepożądane w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, trwające do 3 minut.
Lek Deksametazon Accord jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania
W przypadku niewłaściwego stosowania leku przez długi czas, należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi długotrwałej terapii lekami zawierającymi glikokortykosteroidy.
Podawanie dostawowe glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów z powodu przeciążenia objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów.
Dzieci i młodzież
Nie należy rutynowo stosować deksametazonu u wcześniaków, u których występują trudności w oddychaniu.
U dzieci lek Deksametazon Accord można stosować jedynie, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko spowolnienia/zahamownia wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie kontrolować wzrost dziecka.
Jeśli deksametazon jest podawany przedwcześnie urodzonemu niemowlęciu, konieczne jest kontrolowanie czynności i struktury serca.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych np. osteoporozy, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Lek Deksametazon Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Deksametazon Accord.
Leki, które mogą wpływać na działanie Deksametazon Accord:
- Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak niektóre tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna), mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
- Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. leki antykoncepcyjne (pigułki): działanie leku Deksametazon Accord może być zwiększone.
Interakcje leku Deksametazon Accord z innymi lekami
Efedryna (jest składnikiem, np. leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego,w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków obkurczających błonę śluzową nosaw przypadku kataru i produktów hamujących apetyt): skuteczność leku Deksametazon Accord możebyć zmniejszona ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów.
Leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawirus, kobicyctat mogą nasilać działanie DeksametazonAccord, dlatego lekarz będzie chciał monitorować stan pacjenta.
Wpływ leku Deksametazon Accord na działanie innych leków:
- Lek Deksametazon Accord może nasilać działania leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe) poprzez wywołanie niedoboru potasu.
- Lek Deksametazon Accord może nasilać utratę potasu wywołaną lekami moczopędnymi (saluretykami) lub lekami przeczyszczającymi.
- Lek Deksametazon Accord może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
Leki stosowane w celu zahamowania krzepnięcia krwi:
Ich działanie może być osłabione lub wzmocnione przez Deksametazon Accord. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego.
Jeżeli lek Deksametazon Accord jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymii przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), możewystąpić zwiększenie ryzyka wrzodów żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Lek Deksametazon Accord może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujących leków zwiotczających).
Lek Deksametazon Accord może nasilić działanie leków zwiększających ciśnienie śródoczne (atropina i inne leki przeciwcholinergiczne).
Lek Deksametazon Accord może obniżyć skuteczność leków stosowanych w leczeniu zarażeńrobakami (prazykwantelu).
Podczas jednoczesnego stosowania z lekami stosowanymi w leczeniu malarii lub choróbreumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina i meflochina), lek Deksametazon Accord możezwiększyć ryzyko chorób mięśni lub serca (miopatii i kardiomiopatii).
Lek Deksametazon Accord może osłabiać zwiększanie aktywności tyreotropiny (TSH) po podaniuprotyreliny (TRH, hormonu wytwarzanego przez podwzgórze mózgu).
Stosowanie leku Deksametazon Accord jednocześnie z lekami hamującymi układ odpornościowy(immunosupresantami) może zwiększyć podatność na zakażenia i nasilić przebieg zakażenia, które jużistnieje, ale mogło się jeszcze nie ujawnić.
Cyklosporyna (lek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu) - stosowanie z lekiemDeksametazon Accord może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi i tym samym ryzyko napadówdrgawkowych.
Fluorochinolony, grupa antybiotyków: mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
Wpływ na badania diagnostyczne:
Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.
Ze względu na interakcje z tymi lekami, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki lekupodawanego pacjentowi.
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje wtedy, czy lek jest odpowiedni dla pacjentki oraz może zlecić dodatkowe badaniapodczas podawania leku.
Deksametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, leknależy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
W razie długotrwałego lub wielokrotnego stosowania deksametazonu podczas ciąży, nie możnawykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania5