Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Denofix, 80 mg, tabletki powlekane

Febuxostatum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Denofix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Denofix
3. Jak stosować lek Denofix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Denofix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Denofix i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Denofix zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych pacjentów ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większ

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Denofix

Kiedy nie stosować leku Denofix:

• jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Denofix należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca, problemy z sercem lub udar;
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);

Przeciwwskazania dotyczące leku Denofix:

Jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowewyniki testów czynnościowych wątroby;

Jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku chorobynowotworowej lub zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje zadużo kwasu moczowego we krwi);

Jeśli pacjent ma problemy z tarczycą.

Ostrzeżenia dotyczące reakcji alergicznych:

W razie wystąpienia reakcji alergicznej na lek Denofix należy natychmiast przerwać przyjmowanietego leku (patrz też punkt 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznej to:

• wysypka, w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczającawysypka), świąd;
• obrzęk kończyn lub twarzy;
• trudności w oddychaniu;
• gorączka i powiększenie węzłów chłonnych;
• ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.

Ostrzeżenia dotyczące zespołu Stevensa-Johnsona:

Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespółStevensa-Johnsona) podczas stosowania febuksostatu. Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek.

Ostrzeżenia dotyczące dny moczanowej:

Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej, należy odczekać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Denofix. U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać przy rozpoczęciu leczenia. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku Denofix nawet w przypadku zaostrzeń.

Ostrzeżenia dotyczące dzieci i młodzieży:

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Denofix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Denofix, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Denofix może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku Denofix nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy Denofix może przenikać do pokarmu kobiecego. Nie należy stosować leku Denofix, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy mieć świadomość, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Denofix zawiera laktozę i sód

Tabletki Denofix zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Denofix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Z tyłu blistra jest umieszczone oznaczenie dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawka leku.
• Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.

Dna moczanowa

Denofix jest dostępny w postaci tabletek 80 mg. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta. Lek Denofix należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Denofix

W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Denofix

W przypadku pominięcia dawki leku Denofix należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki, w którym to przypadku należy

Przerwanie stosowania leku Denofix

Nie należy przerywać stosowania leku Denofix bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku Denofix może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiększać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu powstawania nowych kryształów moczanu wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000 pacjentów) działania niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji alergicznych:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzyków i łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych
• uogólnione wysypki skórne

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• biegunka
• ból głowy
• wysypka
• nudności

Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca)
• zanik popędu płciowego
• zaburzenia snu, senność

Działania niepożądane leków

Częste działania niepożądane:

- nieprawidłowości w zapisie EKG pracy serca, nieregularne albo szybkie bicie serca, uczuciekołatania serca (palpitacja);

- uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższoneciśnienie tętnicze krwi, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmującychchemioterapię z powodu chorób krwi);

- kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie przewodów nosowych i (lub) gardła(zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych drógoddechowych;

- suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu albo oddawaniegazów, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze oddawaniestolców, wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku;

- swędząca wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lubfioletowe plamy na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszaryna skórze pokryte niewielkimi guzkami, wysypka, miejscowe zaczerwienienie i plamy naskórze, nadmierne pocenie się, poty nocne, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca,wyprysk, inne rodzaje zaburzeń skórnych;

- skurcz mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie kaletki lub zapalenie stawów (zapalenie stawów,któremu zwykle towarzyszy ból, obrzęk i (lub) sztywność), ból pleców, kurcze mięśni,sztywność mięśni i (lub) stawów;

- krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu(zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowegofunkcjonowania, zakażenie dróg moczowych;

- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;

- kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa);

- wzrost stężenia TSH;

- zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki analizykrwi);

- kamienie nerkowe;

- zaburzenia erekcji;

- niedoczynność tarczycy;

- niewyraźne widzenie, zmiana widzenia;

- dzwonienie w uszach;

- katar;

- owrzodzenie jamy ustnej;

- zapalenie trzustki: częste objawy to ból brzucha, nudności i wymioty;

- nagłe parcie na mocz;

- ból;

- złe samopoczucie;

- zwiększenie INR;

- uraz;

- obrzęk warg.

Rzadkie działania niepożądane:

- uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogąwystąpić zaburzenia ze strony mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysokągorączką, spowodowanymi uszkodzeniem mięśni. Należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia;

- ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych,dłoni, stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu;

- wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniemwątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białychkrwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii);

- wysypki różnego rodzaju (np. z białymi plamami, z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami,z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze.

Działania niepożądane leku Denofix

Wśród działań niepożądanych leku Denofix można wymienić:

• uszkodzenia skóry i błon śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• nerwowość;
• odczuwanie pragnienia;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja);
• nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek);
• zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek);
• zapalenie wątroby;
• zażółcenie skóry (żółtaczka);
• zakażenie pęcherza moczowego;
• uszkodzenie wątroby;

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, włącznie z tymi niewymienionymi w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod adresem Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, .

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w gromadzeniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Denofix

1. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
2. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
3. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leki a środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Denofix

• Substancją czynną leku jest febuksostat.
• Denofix, 80 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (Typ A), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Denofix i co zawiera opakowanie

Denofix, 80 mg, tabletki powlekane: bladożółte lub żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym symbolem „80” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach 16,5 mm x 7,0 mm ± 5%.

Lek Denofix 80 mg, tabletki powlekane jest pakowany w blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PE/PVDC.

Lek Denofix 80 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 i 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area 41500 Larissa Grecja

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024 r.