Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DEPAKINE CHRONO 300

200 mg + 87 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONO 500

333 mg + 145 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Natrii valproas + Acidum valproicum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

OSTRZEŻENIE

Depakine Chrono (walproinian sodu + kwas walproinowy) stosowany w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Depakine Chrono. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.

Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chrono, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Depakine Chrono i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chrono
3. Jak stosować lek Depakine Chrono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Depakine Chrono
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Depakine Chrono i w jakim celu się go stosuje

Lek Depakine Chrono ma postać tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu i zawiera substancje czynne: walproinian sodu i kwas walproinowy, które należą do grupy leków przeciwpadaczkowych i wywierają działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.

Depakine Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Depakine Chrono

Depakine Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu:

• Padaczki, w napadach uogólnionych:
  • napadach mioklonicznych,
  • napadach toniczno-klonicznych,
  • napadach atonicznych,
  • napadach nieświadomości;
• napadach częściowych:
  • napadach prostych lub złożonych,
  • napadach wtórnie uogólnionych,
  • zespołu Lennoxa – Gastauta.
• Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chrono może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chrono

Kiedy nie stosować leku Depakine Chrono

Nie należy stosować leku w przypadku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
• jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
• jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
• jednoczesnego stosowania z meflochiną,
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie jest leczony.
• choroby afektywnej dwubiegunowej:
  • jeśli pacjentka jest w ciąży,
  • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
• padaczki:
  • jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
  • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine Chrono należy omówić to z lekarzem.

NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:

W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Depakine Chrono - informacje dla pacjentów

Depakine Chrono może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem. Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.

Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine Chrono jest stosowany przez dzieci w wieku poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub chorujące na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim przebiegu.

Ostre bóle brzucha

W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Bardzo rzadko Depakine Chrono może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem.

Problemy z równowagą i koordynacją

Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine Chrono wystąpią problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat:

Depakine Chrono nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.

Lek Depakine Chrono a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu, jak również walproinian może wywierać wpływ na działanie innych leków.

Są to następujące leki:

• leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych);
• leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
• benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych;
• inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;
• kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki oraz w innym wskazaniu);
• niektóre leki przeciwzakaźne, które zawierają piwalan (takie jak piwampicylina, adefowiru dipiwoksyl);
• metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób zapalnych);
• zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu AIDS);

Depakine Chrono z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek zaleca się podawać podczas posiłków.

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa

W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej nie stosować leku Depakine Chrono, jeślipacjentka jest w ciąży.

W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, pacjentka w wieku rozrodczym nie możeprzyjmować leku Depakine Chrono, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń(antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie przerywać stosowanialeku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarzprowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka

W leczeniu padaczki nie stosować leku Depakine Chrono, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba żeżadna inna terapia nie jest skuteczna.

W leczeniu padaczki, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie może przyjmować lekuDepakine Chrono, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przezcały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie przerywać stosowania leku Depakine Chronoani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzielidalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której stosuje się walproinian)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lubjest w ciąży.

Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większeryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany wskojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.

Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychicznyrozwój dziecka po urodzeniu.

Do najczęściej występujących wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kościkręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojoweserca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wadrozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodowaćniepełnosprawność, która może być znaczna.

U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano problemy ze słuchem lubgłuchotę.

U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wadrozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływaćna widzenie.

U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzeniadziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przezwiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci na100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.

Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowaływalproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotkniętechorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż innedzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.

U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzeniaze spektrum autyzmu. Niektóre dowody wskazują na występowanie u tych dzieci zwiększonegoryzyka rozwoju deficytu uwagi (zespół nadpobudliwości psychoruchowej - ADHD, ang. attentiondeficit hyperactivity disorder).

Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca tenlek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku aniantykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.

Informacje dotyczące leczenia lekiem Depakine Chrono

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO

Jeśli lek Depakine Chrono przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny.

Istotne informacje

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine Chrono pacjentka powinna upewnić się, że nie jest w ciąży za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO BEZ STARAŃ O DZIECKO

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine Chrono i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji, nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny.

Istotne informacje

• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.

Informacje dotyczące leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej i padaczki

Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego wleczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarzprowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkiezagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiastpoinformować o tym lekarza.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO Z UWZGLĘDNIENIEMSTARANIA SIĘ O DZIECKO

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.Nie przerywać stosowania leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówionez lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wadwrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Lekarzprowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnejdwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwościleczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnieograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

Istotne informacje

• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, chyba że zdecydował tak lekarz.
• Nie przerywać stosowania metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzemprowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę stanupacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizytylekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiaławszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytęu lekarza prowadzącego.

ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINECHRONO

Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzemprowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Jeśli pacjentka jest w ciąży lubpodejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego. Lekarzprowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wadwrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko.Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnejdwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

Depakine Chrono a ciąża - ważne informacje

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine Chrono jest jedyną dostępną możliwością leczeniaw czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod względem leczeniachoroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparciedotyczące ciąży narażonej na walproinian.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać ogólneryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży. Jest jednak małoprawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych zleczeniem walproinianem.

Istotne informacje

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytęu lekarza prowadzącego.
• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, chyba że zdecydował tak lekarz.
• Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty doświadczonego wleczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej, w celu oceny koniecznościzastosowania alternatywnych metod leczenia.

Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine Chrono podczasciąży, w tym jego działania teratogennego (powodującego wady wrodzone) i zaburzeń rozwojufizycznego i psychicznego u dzieci.

Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty zajmującego sięmonitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad rozwojowych.

Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka

Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwojupsychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie bylileczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miałookoło 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą byćstosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta).

Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane przez walproinian.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Depakine Chrono

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu.W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3 miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie, objawy mogą się nasilić.

Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem walproinianu.

Karmienie piersią

Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem, czy można karmić piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na leczenie.

Lek Depakine Chrono zawiera sód

Lek Depakine Chrono 300 zawiera 27,65 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,38% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Depakine Chrono 500 zawiera 46,08 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Depakine Chrono?

Lek Depakine Chrono należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie lekiem Depakine Chrono powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci płci męskiej

Zaleca się, aby stosowanie leku Depakine Chrono było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2 Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej.

Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu pozwala na stosowanie leku Depakine Chrono w jednej dawce dobowej lub w 2 dawkach na dobę.

Jeśli istnieją wskazania, lek Depakine Chrono tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany u dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, pod warunkiem, że dziecko jest w stanie połknąć tabletkę.

Informacje dotyczące leku Depakine Chrono

Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia).

Dawka dobowa leku Depakine Chrono powinna być ustalana w zależności od wieku i masy ciała, poza tym lekarz zawsze powinien brać pod uwagę indywidualną wrażliwość pacjenta na walproinian.

Zmiana terapii na leczenie postaciami o przedłużonym uwalnianiu (Depakine Chrono).

W przypadku zmiany leku w postaci konwencjonalnych tabletek na lek w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, zaleca się (zgodnie z obecnym stanem wiedzy) utrzymanie takiej samej dawki dobowej.

Rozpoczynanie leczenia lekami Depakine Chrono w leczeniu padaczki

W razie rozpoczynania leczenia produktem Depakine Chrono jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym, dawkę należy zwiększać co 2-3 dni, tak aby po tygodniu osiągnąć średnią zalecaną dawkę.

W razie wprowadzania produktu Depakine Chrono u pacjentów już leczonych innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy stopniowo zwiększać dawkę Depakine Chrono, aż do osiągnięcia średniej zalecanej dawki w ciągu 2 tygodni. Następnie należy zmniejszyć dawkę pozostałych leków w stopniu zapewniającym optymalną kontrolę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzestać ich stosowania.

W razie konieczności dołączenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, należy wprowadzać je stopniowo.

Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg masy ciała i powinna być zwiększana stopniowo co 2-3 dni po 5 mg/kg masy ciała do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia lekami Depakine Chrono).

Zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w jednej lub w dwóch dawkach podzielonych.

W razie konieczności dawka dobowa może być nawet większa niż 50 mg/kg masy ciała pod warunkiem prowadzenia ścisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta (patrz punkt: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Depakine Chrono).

Dzieci powyżej 17 kg masy ciała

Przeciętna dawka to 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Dorośli

Przeciętna dawka to 20 do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.

Mania

Dorośli:

Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa:

Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa:

Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine Chrono jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine Chrono

Objawy ciężkiego przedawkowania pochodnymi kwasu walproinowego to: śpiączka, osłabienie napięcia mięśniowego i odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania; może też wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu krążeniowego. Pojawiać się mogą również inne objawy, opisywano m.in. napady drgawkowe w przypadku bardzo dużych stężeń leku w osoczu.

Zgłaszano przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.

Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu leczniczego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie szpitalne w przypadku zatrucia

Leczenie szpitalne w przypadku zatrucia powinno obejmować: płukanie żołądka (do 10-12 godzin od zażycia leku), stałe nadzorowanie czynności układu krążenia i oddychania. W najcięższych przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.

Pominięcie zastosowania leku Depakine Chrono

W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Depakine Chrono

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, ani zmieniać dawki leku. W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Depakine Chrono może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej:

• Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce), zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chrono
• Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
• Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi (hiperamonemia)
• Wzrost liczby i nasilenia drgawek
• Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu), obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie – objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki
• Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako: Pęcherze z odwarstwieniem się skóry (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub krwawienie z różnych części ciała w tym na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie)

Działania niepożądane leków

narządach płciowych, dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy stanów określanych jako „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub „zespół Stevensa-Johnsona”

Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem. Wysypka może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp. Mogą to być objawy choroby o nazwie „rumień wielopostaciowy”

Opuchlizna wywołana alergią z bolesnymi, swędzącymi obrzękami (najczęściej wokół oczu, warg, gardła, a czasami dłoni i stóp) – mogą to być objawy „obrzęku naczynioruchowego”

Zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem innych narządów – mogą to być objawy stanu o nazwie „DRESS” lub wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi

Zaburzenia krzepnięcia krwi

Potwierdzone w badaniach, które mogą powodować samoistne siniaki i krwawienia

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Lub niewydolność szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny) wykazane w badaniach krwi, czasami objawiające się gorączką i trudnościami w oddychaniu

Niedoczynność tarczycy

Która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała

Działania niepożądane leku Depakine Chrono

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znacznezmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawaniesiniaków lub sprzyjać zakażeniom)
• uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp
• wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów,zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentówdługotrwale stosujących Depakine Chrono
• hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typumęskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)
• zapalenie naczyń
• obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu
• brak miesiączki

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia(nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)
• niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy
• oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)
• mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne)
• otyłość
• niepłodność męska jest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijającapo zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
• zespół policystycznych jajników
• nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się(obserwowane u dzieci i młodzieży)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
• zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni)
• ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieciniż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie,zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: