Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DEPAKINE CHRONO 300

200 mg + 87 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONO 500

333 mg + 145 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Natrii valproas + Acidum valproicum

OSTRZEŻENIE

Depakine Chrono (walproinian sodu + kwas walproinowy) stosowany w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Depakine Chrono. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.

Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chrono, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Depakine Chrono i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chrono
3. Jak stosować lek Depakine Chrono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Depakine Chrono
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Depakine Chrono i w jakim celu się go stosuje

Lek Depakine Chrono ma postać tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu i zawiera substancje czynne: walproinian sodu i kwas walproinowy, które należą do grupy leków przeciwpadaczkowych i wywierają działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.

Depakine Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Depakine Chrono - lek stosowany w leczeniu padaczki i manii

Leczenie padaczki:

Depakine Chrono jest stosowany w leczeniu:

• Padaczki, w napadach uogólnionych:
  • napadach mioklonicznych
  • napadach toniczno-klonicznych
  • napadach atonicznych
  • napadach nieświadomości
• napadach częściowych:
  • napadach prostych lub złożonych
  • napadach wtórnie uogólnionych
  • zespołu Lennoxa – Gastauta

Leczenie manii:

Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chrono może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chrono

Kiedy nie stosować leku Depakine Chrono:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby
• jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby
• jeśli pacjent ma porfirię
• jednoczesnego stosowania z meflochiną
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne
• jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny
• jeśli pacjentka jest w ciąży
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine Chrono należy omówić to z lekarzem.

NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO w razie nagłego wystąpienia niepożądanych objawów.

Depakine Chrono - ostrzeżenia dotyczące stosowania

Depakine Chrono może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem. Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby. Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine Chrono jest stosowany przez dzieci w wieku poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub chorujące na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim przebiegu.

Ostre objawy

W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Bardzo rzadko Depakine Chrono może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem.

Zmiany w zachowaniu

Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine Chrono wystąpią problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi.

Skutki uboczne

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W związku z leczeniem walproinianem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Przeciwwskazania

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem:

• Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę
• Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych
• Ostrożne stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym

Podsumowanie

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat:

Depakine Chrono nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.

Lek Depakine Chrono a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu, jak również walproinian może wywierać wpływ na działanie innych leków.

Są to następujące leki:

• leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych);
• leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;

Depakine Chrono z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek zaleca się podawać podczas posiłków.

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa

• W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej nie stosować leku Depakine Chrono, jeślipacjentka jest w ciąży.

• W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, pacjentka w wieku rozrodczym nie możeprzyjmować leku Depakine Chrono, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń(antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie przerywać stosowanialeku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarzprowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka

• W leczeniu padaczki nie stosować leku Depakine Chrono, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba żeżadna inna terapia nie jest skuteczna.

• W leczeniu padaczki, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie może przyjmować lekuDepakine Chrono, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przezcały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie przerywać stosowania leku Depakine Chronoani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzielidalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której stosujesię walproinian)

• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lubjest w ciąży.

• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większeryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany wskojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.

• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychicznyrozwój dziecka po urodzeniu.

• Do najczęściej występujących wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kościkręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojoweserca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wadrozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodowaćniepełnosprawność, która może być znaczna.

• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano problemy ze słuchem lubgłuchotę.

• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wadrozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływaćna widzenie.

• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzeniadziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przezwiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci na100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.

• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowaływalproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotkniętechorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż innedzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.

• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzeniaze spektrum autyzmu. Niektóre dowody wskazują na występowanie u tych dzieci zwiększonegoryzyka rozwoju deficytu uwagi (zespół nadpobudliwości psychoruchowej - ADHD, ang. attentiondeficit hyperactivity disorder).

• Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca tenlek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku aniantykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.

Informacje dotyczące leku Depakine Chrono

Niektóre środki antykoncepcyjne

(tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji (kontroli urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.

Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem

powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi miesiączka.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko.

Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO

Jeśli lek Depakine Chrono przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny.

Istotne informacje:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine Chrono pacjentka powinna upewnić się, że nie jest w ciąży za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.

Kontynuacja leczenia lekiem Depakine Chrono z uwzględnieniem starania się o dziecko

Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zajście w ciążę podczas kontynuacji leczenia lekiem Depakine Chrono

Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

Depakine Chrono - informacje dla pacjentów

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine Chrono jest jedyną dostępną możliwością leczeniaw czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod względem leczeniachoroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparciedotyczące ciąży narażonej na walproinian.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać ogólneryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży. Jest jednak małoprawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych zleczeniem walproinianem.

Istotne informacje

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytęu lekarza prowadzącego.
• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, chyba że zdecydował tak lekarz.
• Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty doświadczonego wleczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej, w celu oceny koniecznościzastosowania alternatywnych metod leczenia.
• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine Chrono podczasciąży, w tym jego działania teratogennego (powodującego wady wrodzone) i zaburzeń rozwojufizycznego i psychicznego u dzieci.

Informacje dotyczące stosowania leku Depakine Chrono

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jegoodstawieniu. W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3 miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie, objawy mogą się nasilić.

Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizytylekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwośćzastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjentotrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem walproinianu.

Karmienie piersią

Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,czy można karmić piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowaniakilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przedprzystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reagujena leczenie.

Lek Depakine Chrono zawiera sód

Lek Depakine Chrono 300 zawiera 27,65 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdejtabletce. Odpowiada to 1,38% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Depakine Chrono 500 zawiera 46,08 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdejtabletce. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Depakine Chrono

Lek Depakine Chrono należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie lekiem Depakine Chrono powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący sięw leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci płci męskiej

Zaleca się, aby stosowanie leku Depakine Chrono było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistęz doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej.

Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu pozwala na stosowanie lekuDepakine Chrono w jednej dawce dobowej lub w 2 dawkach na dobę. Jeśli istnieją wskazania, lek Depakine Chrono tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu możebyć stosowany u dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, pod warunkiem, że dziecko jest w stanie połknąćtabletkę.

Dawkowanie leku Depakine Chrono

Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia).

Dawka dobowa leku Depakine Chrono powinna być ustalana w zależności od wieku i masy ciała, poza tym lekarz zawsze powinien brać pod uwagę indywidualną wrażliwość pacjenta na walproinian.

Zmiana terapii na leczenie postaciami o przedłużonym uwalnianiu (Depakine Chrono).

W przypadku zmiany leku w postaci konwencjonalnych tabletek na lek w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, zaleca się (zgodnie z obecnym stanem wiedzy) utrzymanie takiej samej dawki dobowej.

Rozpoczynanie leczenia lekami Depakine Chrono w leczeniu padaczki

W razie rozpoczynania leczenia produktem Depakine Chrono jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym, dawkę należy zwiększać co 2-3 dni, tak aby po tygodniu osiągnąć średnią zalecaną dawkę.

W razie wprowadzania produktu Depakine Chrono u pacjentów już leczonych innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy stopniowo zwiększać dawkę Depakine Chrono, aż do osiągnięcia średniej zalecanej dawki w ciągu 2 tygodni. Następnie należy zmniejszyć dawkę pozostałych leków w stopniu zapewniającym optymalną kontrolę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzestać ich stosowania.

W razie konieczności dołączenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, należy wprowadzać je stopniowo.

Początkowa dawka dobowa

Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg masy ciała i powinna być zwiększana stopniowo co 2-3 dni po 5 mg/kg masy ciała do osiągnięcia dawki optymalnej.

Dawka dla dzieci powyżej 17 kg masy ciała

Przeciętna dawka to 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Dla dorosłych przeciętna dawka to 20 do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Mania

U dorosłych dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg, a średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz. W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine Chrono jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine ChronoObjawy ciężkiego przedawkowania pochodnymi kwasu walproinowego to: śpiączka, osłabienienapięcia mięśniowego i odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania; może teżwystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układukrążeniowego. Pojawiać się mogą również inne objawy, opisywano m.in. napady drgawkowe wprzypadku bardzo dużych stężeń leku w osoczu.

Zgłaszano przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększeniastężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu leczniczego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Leczenie szpitalne w przypadku zatrucia

Powinno obejmować: płukanie żołądka (do 10-12 godzin od zażycia leku), stałe nadzorowanie czynności układu krążenia i oddychania. W najcięższych przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.

Pominięcie zastosowania leku Depakine Chrono

W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Depakine Chrono

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, ani zmieniać dawki leku. W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Depakine Chrono może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej::- Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ichcięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lubpodczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chrono- Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowaneobniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome ofInappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonuantydiuretycznego- Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączonez wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi(hiperamonemia)- Wzrost liczby i nasilenia drgawek- Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha,silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu),obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie –objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki- Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:Pęcherze z odwarstwieniem się skóry (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lubokrwawienie z różnych części ciała w tym na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie,

Działania niepożądane leków - co warto wiedzieć

Następujące objawy mogą być znakami działań niepożądanych leków:

• Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem
• Opuchlizna wywołana alergią z bolesnymi, swędzącymi obrzękami
• Zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niedoczynność tarczycy
• Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka
• Drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni
• Ból i osłabienie mięśni
• Trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Choroba nerek

Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Drżenie
• Nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Niedokrwistość, trombocytopenia
• Osłupienie, senność, drgawki
• Osłabienie słuchu
• Wymioty, bóle żołądka, biegunka
• Nieprawidłowości dotyczące dziąseł
• Wypadanie włosów, zaburzenia paznokci
• Zwiększenie masy ciała
• Nieregularne cykle miesiączkowe
• Stan splątania, omamy, agresja
• Nietrzymanie moczu

Działania niepożądane leku Depakine Chrono

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znacznezmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawaniesiniaków lub sprzyjać zakażeniom)

- uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp

- wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów,zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)

- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentówdługotrwale stosujących Depakine Chrono

- hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typumęskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)

- zapalenie naczyń

- obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu

- brak miesiączki

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia(nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)

- niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy

- oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)

- mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne)

- otyłość

- niepłodność męska jest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijającapo zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

- zespół policystycznych jajników

- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się(obserwowane u dzieci i młodzieży)

- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze,podwójne widzenie

Częstość nieznana:

- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne

- zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni)

- ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieciniż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie,zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

15