Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DEPAKINE CHRONOSPHERE 100

66,66 mg + 29,03 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONOSPHERE 250

166,76 mg + 72,61 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500

333,30 mg + 145,14 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONOSPHERE 750

500,06 mg + 217,75 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000

666,60 mg + 290,27 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

---

Natrii valproas + Acidum valproicum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

OSTRZEŻENIE

Depakine Chronosphere (walproinian sodu + kwas walproinowy) stosowany w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Depakine Chronosphere. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.

Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Depakine Chronosphere i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chronosphere
3. Jak stosować lek Depakine Chronosphere
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Depakine Chronosphere
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Depakine Chronosphere i w jakim celu się go stosuje

Lek Depakine Chronosphere jest granulatem o przedłużonym uwalnianiu (w skład którego wchodzą mikrogranulki o średnicy od 350 µm do 450 µm) i zawiera jako substancje czynne walproinian sodu i kwas walproinowy. Depakine Chronosphere jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Lek Depakine Chronosphere jest stosowany w leczeniu:

• Padaczki, w napadach uogólnionych:
  • napadach mioklonicznych
  • napadach toniczno-klonicznych
  • napadach atonicznych
  • napadach mieszanych
• Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chronosphere może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chronosphere

Kiedy nie stosować leku Depakine Chronosphere

• Nie należy stosować leku w przypadku:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
• jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
• jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
• jednoczesnego stosowania z meflochiną,
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie jest leczony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine Chronosphere należy omówić to z lekarzem.

NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:

• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: nawracające wymioty, uczucie zmęczenia, bóle brzucha, senność, osłabienie, brak apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówki oka) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• Depakine Chronosphere może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem. Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
• Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine Chronosphere jest stosowany przez dzieci w wieku poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub chorujące na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim przebiegu.

Jeśli u pacjenta wystąpi:

• Ostre bóle brzucha - należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, ponieważ lek Depakine Chronosphere może bardzo rzadko powodować zapalenie trzustki.
• Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość, zmniejszona czujność, wymioty - należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi.
• Myśli samobójcze - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Depakine Chronosphere - informacje dla pacjentów

Wskazania

Jeśli w rodzinie pacjenta występuje lub lekarz podejrzewa, że występuje wada genetyczna spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ostrzeżenia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występuje niedostateczne spożycie karnityny, znajdującej się w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu walproinianu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Depakine Chronosphere nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre inne leki oraz lek Depakine Chronosphere mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do tych leków należą:

• Leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych);
• Leki przeciwdepresyjne;
• Benzodiazepiny (stosowane jako leki nasenne oraz w leczeniu zaburzeń lękowych);
• Inne leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid);
• Kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki oraz w innym wskazaniu);
• Niektóre leki przeciwzakaźne, które zawierają piwalan (takie jak piwampicylina, adefowiru dipiwoksyl);

Stosowanie leku

Lek zażywa się z papkowatym pokarmem (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojami (soki owocowe) - chłodnymi lub przechowywanymi w temperaturze pokojowej.

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Podczas stosowania leku Depakine Chronosphere nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa

• W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej nie stosować leku Depakine Chronosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży.
• W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, pacjentka w wieku rozrodczym nie możeprzyjmować leku Depakine Chronosphere, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie toomówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka

• W leczeniu padaczki nie stosować leku Depakine Chronosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W leczeniu padaczki, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie może przyjmować leku Depakine Chronosphere, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której stosuje się walproinian)

• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny rozwój dziecka po urodzeniu.
• Do najczęściej występujących wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wad rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano problemy ze słuchem lub głuchotę.

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE

Jeśli lek Depakine Chronosphere przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny.

Istotne informacje

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine Chronosphere pacjentka powinna upewnić się, że nie jest w ciąży za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.

Regularne wizyty u specjalisty

Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

Planowanie rodziny

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE BEZ STARAŃ O DZIECKO

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine Chronosphere i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny.

Istotne informacje

Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez całyokres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.

Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarzprowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować dospecjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE ZUWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego. Nie przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE

Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

Ważne informacje dotyczące leczenia walproinianem

U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine Chronosphere jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod względem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.

Istotne informacje

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego.
• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, chyba że zdecydował tak lekarz.
• Pacjentka powinna upewnić się, że została skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, w celu oceny konieczności zastosowania alternatywnych metod leczenia.

Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka. Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem.

Bezpieczeństwo podczas stosowania leku Depakine Chronosphere

Konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjentai jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;

Konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przedodstawieniem antykoncepcji;

Możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnejsytuacji.

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jegoodstawieniu.

W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować sięz lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie,objawy mogą się nasilić.

Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizytylekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwośćzastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjentotrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym zestosowaniem walproinianu.

Karmienie piersią

Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,czy można karmić piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Depakine Chronosphere lub leczeniaskojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lub benzodiazepinami, może wystąpić senność.Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jakreaguje na leczenie.

Lek Depakine Chronosphere zawiera sód

Lek Depakine Chronosphere 100 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lekuznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Depakine Chronosphere 250 zawiera 23,07 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdejsaszetce. Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Depakine Chronosphere 500 zawiera 46,08 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdejsaszetce. Odpowiada to 2,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Depakine Chronosphere 750 zawiera 69,20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdejsaszetce. Odpowiada to 3,46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Depakine Chronosphere 1000 zawiera 92,24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) wkażdej saszetce. Odpowiada to 4,61% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osóbdorosłych.

3. Jak stosować lek Depakine Chronosphere

Lek Depakine Chronosphere należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie lekiem Depakine Chronosphere powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizującysię w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby stosowanie leku Depakine Chronosphere było rozpoczynane i nadzorowane przezspecjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej – patrzpunkt 2 Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej.

Postać farmaceutyczna leku Depakine Chronosphere, granulat o przedłużonym uwalnianiu, może byćstosowana u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u dzieci (jeśli dziecko jest w stanie połykać płynnypokarm), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Depakine Chronosphere może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.

Dawkę dobową leku lekarz ustali na podstawie wieku i masy ciała; należy również wziąć pod uwagęindywidualną wrażliwość na walproinian sodu u poszczególnych pacjentów.

Rozpoczynanie leczenia lekiem Depakine Chronosphere w leczeniu padaczki

• U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych dawkę leku należyzwiększać co 2 lub 3 dni w celu uzyskania optymalnej dawki w ciągu tygodnia.
• U pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe leczenie lekiem DepakineChronosphere należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2tygodni, a następnie należy zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, aż dozakończenia ich stosowania.
• Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, tonależy wprowadzać je stopniowo.

Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg mc.; następnie należy ją stopniowozwiększać, aż do osiągnięcia dawki optymalnej.

Dawka ta wynosi zwykle od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę. W wypadku nieuzyskania odpowiedniejkontroli napadów padaczkowych, dawkę leku można zwiększyć; pacjentów należy dokładnieobserwować, jeżeli otrzymują dawkę powyżej 50 mg/kg mc.

Dzieci o masie ciała powyżej 17 kg
Zwykle podtrzymująca dawka wynosi 30 mg/kg mc. na dobę.

Dorośli
Zwykle podtrzymująca dawka wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Chociaż farmakokinetyka leku może ulegać zmianie u pacjentów w podeszłym wieku, to nie ma toistotnego znaczenia klinicznego. Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadówdrgawkowych.

Mania
Dorośli:
Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa:
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Lek Depakine Chronosphere

Średnia dawka dobowa:

Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Sposób podawania:

Lek Depakine Chronosphere nie ma smaku i należy go podawać wsypując do papkowatego pokarmu(jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów (soki owocowe) chłodnych lub przechowywanychw temperaturze pokojowej.

Leku Depakine Chronosphere nie należy podawać z ciepłymi ani gorącymi pokarmami czy napojami(zupa, kawa, herbata itd.).

W razie potrzeby, zawartość saszetki można także podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnienależy przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju.

Lek Depakine Chronosphere nie może być podawany w butelce do karmienia smoczkiem, ponieważmikrogranulki mogą zatykać otwór smoczka.

W przypadku podawania produktu Depakine Chronosphere z płynami zaleca się przepłukać szklankęniewielką ilością wody i wypić, ponieważ mikrogranulki mogą pozostawać przyklejone do ścianekszklanki.

Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć.

Nie należy zostawiać leku do późniejszego zażycia.

Czas trwania leczenia:

Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.

Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine Chronosphere jest za mocne lub za słabe, należyzwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:

Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine Chronosphere:

Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to zwykle: śpiączka ze zmniejszeniem napięciamięśniowego, hiporefleksja (osłabienie odruchów), zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania, napadydrgawkowe.

Może też wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostraniewydolność układu krążeniowego.

Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianumoże prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktuleczniczego.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być przeprowadzone w szpitalu.

W kilku przypadkach okazało się skuteczne zastosowanie naloksonu.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Depakine Chronosphere:

W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiemsytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.

Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnielub w krótkim odstępie czasu.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Depakine Chronosphere:

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, anizmieniać dawki leku.

W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Depakine Chronosphere może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej:

• Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce), zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chronosphere
• Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
• Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi (hiperamonemia)

(pozostała lista działań niepożądanych)

Choroba nerek

(niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek), która może objawiać sięzmniejszonym wydalaniem moczu.

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż przezkilka dni, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie; może być konieczne wdrożenieleczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• drżenie
• nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
• osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy
• osłabienie słuchu
• wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia) przemijają zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia
• nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej
• przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia
• zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych jajników
• nier (truncated)

  Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

  • leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub sprzyjać zakażeniom)
  • uc (truncated)

    Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

    • niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia (nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)
    • niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy
    • oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)
    • mimow (truncated)

      Przemijające Objawy związane z lekiem Depakine Chronosphere

      Przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie
      Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

      • zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
      • zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni)
      • ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)

      Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:
      Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

      Zgłaszanie działań niepożądanych:
      Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: