Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DEPAKINE CHRONOSPHERE 100

66,66 mg + 29,03 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONOSPHERE 250

166,76 mg + 72,61 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500

333,30 mg + 145,14 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONOSPHERE 750

500,06 mg + 217,75 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000

666,60 mg + 290,27 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

Natrii valproas + Acidum valproicum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

OSTRZEŻENIE

Depakine Chronosphere (walproinian sodu + kwas walproinowy) stosowany w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Depakine Chronosphere. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.

Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Depakine Chronosphere i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chronosphere
3. Jak stosować lek Depakine Chronosphere
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Depakine Chronosphere
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Depakine Chronosphere i w jakim celu się go stosuje

Lek Depakine Chronosphere jest granulatem o przedłużonym uwalnianiu (w skład którego wchodzą mikrogranulki o średnicy od 350 µm do 450 µm) i zawiera jako substancje czynne walproinian sodu i kwas walproinowy. Depakine Chronosphere jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Lek Depakine Chronosphere jest stosowany w leczeniu:

• Padaczki, w napadach uogólnionych:
  • napadach mioklonicznych
  • napadach toniczno-klonicznych
  • napadach atonicznych
  • napadach mieszanych
• napadach częściowych:
  • napadach prostych lub złożonych
  • napadach wtórnie uogólnionych
  • zespołach specyficznych (Westa, Lennoxa – Gastauta)
• Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jakochoroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chronosphere może być stosowany w przypadku,gdy nie można zastosować litu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chronosphere

Kiedy nie stosować leku Depakine Chronosphere

Nie należy stosować leku w przypadku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
• jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinnyu pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
• jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
• jednoczesnego stosowania z meflochiną,
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który niejest leczony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine Chronosphere należy omówić to z lekarzem.

NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:

• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: nawracające wymioty, uczucie zmęczenia, bóle brzucha, senność, osłabienie, brak apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówki oka) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Depakine Chronosphere może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem.

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.

Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine Chronosphere jest stosowany przez dzieci w wieku poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub chorujące na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim przebiegu.

• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Bardzo rzadko lek Depakine Chronosphere może powodować zapalenie trzustki.

Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine Chronosphere wystąpią problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W związku z leczeniem walproinianem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem:

• Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (ocena całkowitej liczby krwinek i płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).

Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.

Jeśli u pacjenta podejrzewane jest jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, zwłaszcza wrodzone niedobory enzymów, takie jak „zaburzenia cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.

U pacjentów leczonych walproinianem sodu może dojść do zwiększenia apetytu i zwiększenia masy ciała.

Jeśli pacjent ma rzadkie zaburzenie zwane „niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II”, ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń mięśniowych.

Jednoczesne stosowanie antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem walproinowym nie jest zalecane (patrz Lek Depakine Chronosphere a inne leki).

Walproinian sodu jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych, dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać wynik fałszywie dodatni.

Ważne informacje dotyczące leku Depakine Chronosphere

Jeśli w rodzinie pacjenta występuje lub lekarz podejrzewa, że występuje wada genetyczna spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występuje niedostateczne spożycie karnityny, znajdującej się w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu walproinianu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Depakine Chronosphere nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.

Lek Depakine Chronosphere a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre inne leki oraz lek Depakine Chronosphere mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do tych leków należą:

• Leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych);
• Leki przeciwdepresyjne;
• Benzodiazepiny (stosowane jako leki nasenne oraz w leczeniu zaburzeń lękowych);
• Inne leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid);
• Kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki oraz w innym wskazaniu);
• I inne.

Depakine Chronosphere z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek zażywa się z papkowatym pokarmem (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojami (soki owocowe) - chłodnymi lub przechowywanymi w temperaturze pokojowej.

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Podczas stosowania leku Depakine Chronosphere nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa

• W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej nie stosować leku Depakine Chronosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży.

• W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, pacjentka w wieku rozrodczym nie może przyjmować leku Depakine Chronosphere, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka

• W leczeniu padaczki nie stosować leku Depakine Chronosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.

• W leczeniu padaczki, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie może przyjmować leku Depakine Chronosphere, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której stosuje się walproinian)

• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży.

• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.

• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny rozwój dziecka po urodzeniu.

Informacje dotyczące leku Depakine Chronosphere

Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.

Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji (kontroli urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.

Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi miesiączka.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje

Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez całyokres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.

Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarzprowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować dospecjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.

Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego wleczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarzprowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkiezagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiastpoinformować o tym lekarza.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE Z Uwzględnieniem Starania Się o Dziecko

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.Nie przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie toomówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wadwrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Lekarzprowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnejdwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwościleczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnieograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine Chronosphere o zamianiena inny lek lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine Chronosphere, na długo przed zajściem wciążę - aby upewnić się, że choroba jest stabilna.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowymoże zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczywszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyłoryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje

Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, chyba że zdecydował tak lekarz.

Nie przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzemprowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolępadaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.

W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizytylekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiaławszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem DepakineChronosphere na długo przed zajściem w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytęu lekarza prowadzącego.

ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE

Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzemprowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Jeśli pacjentka jest w ciąży lubpodejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego. Lekarzprowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

Ważne informacje dotyczące leczenia walproinianem w czasie ciąży

U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wadwrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnejdwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia. W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine Chronosphere jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod względem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego.
• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, chyba że zdecydował tak lekarz.
• Pacjentka powinna upewnić się, że została skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, w celu oceny konieczności zastosowania alternatywnych metod leczenia.

Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka. Przeprowadzone badanie

Zalecenia dotyczące stosowania walproinianu

Konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjentai jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;

Konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przedodstawieniem antykoncepcji;

Możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnejsytuacji.

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jegoodstawieniu.

W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować sięz lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie,objawy mogą się nasilić.

Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizytylekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwośćzastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjentotrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym zestosowaniem walproinianu.

Karmienie piersią

Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,czy można karmić piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Depakine Chronosphere lub leczeniaskojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lub benzodiazepinami, może wystąpić senność.Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jakreaguje na leczenie.

Lek Depakine Chronosphere zawiera sód

Lek Depakine Chronosphere 100 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lekuznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Depakine Chronosphere 250 zawiera 23,07 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdejsaszetce. Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Depakine Chronosphere 500 zawiera 46,08 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdejsaszetce. Odpowiada to 2,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Depakine Chronosphere 750 zawiera 69,20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdejsaszetce. Odpowiada to 3,46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Depakine Chronosphere 1000 zawiera 92,24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) wkażdej saszetce. Odpowiada to 4,61% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osóbdorosłych.

Jak stosować lek Depakine Chronosphere

Lek Depakine Chronosphere należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie lekiem Depakine Chronosphere powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci płci męskiej

Zaleca się, aby stosowanie leku Depakine Chronosphere było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2 Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej.

Postać farmaceutyczna leku Depakine Chronosphere

Postać farmaceutyczna leku Depakine Chronosphere, granulat o przedłużonym uwalnianiu, może być stosowana u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u dzieci (jeśli dziecko jest w stanie połykać płynny pokarm), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie leku

Lek Depakine Chronosphere może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.

Rozpoczynanie leczenia lekiem Depakine Chronosphere w leczeniu padaczki

• U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych dawkę leku należy zwiększać co 2 lub 3 dni w celu uzyskania optymalnej dawki w ciągu tygodnia.
• U pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe leczenie lekiem Depakine Chronosphere należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tygodni, a następnie należy zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, aż do zakończenia ich stosowania.
• Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, to należy wprowadzać je stopniowo.

Mania u dorosłych

Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa:

Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Sposób podawania

Lek Depakine Chronosphere nie ma smaku i należy go podawać wsypując do papkowatego pokarmu (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów (soki owocowe) chłodnych lub przechowywanych w temperaturze pokojowej. Leku Depakine Chronosphere nie należy podawać z ciepłymi ani gorącymi pokarmami czy napojami (zupa, kawa, herbata itd.).

W razie potrzeby, zawartość saszetki można także podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnie należy przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju. Lek Depakine Chronosphere nie może być podawany w butelce do karmienia smoczkiem, ponieważ mikrogranulki mogą zatykać otwór smoczka. W przypadku podawania produktu Depakine Chronosphere z płynami zaleca się przepłukać szklankę niewielką ilością wody i wypić, ponieważ mikrogranulki mogą pozostawać przyklejone do ścianek szklanki. Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć. Nie należy zostawiać leku do późniejszego zażycia.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz. Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine Chronosphere jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine Chronosphere

Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to zwykle: śpiączka ze zmniejszeniem napięcia mięśniowego, hiporefleksja (osłabienie odruchów), zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania, napady drgawkowe. Może też wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu krążeniowego. Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu leczniczego. Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być przeprowadzone w szpitalu. Leczenie obejmuje: płukanie żołądka (do 10 - 12 godzin po zażyciu leku) oraz monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Pominięcie zastosowania leku Depakine Chronosphere

W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Depakine Chronosphere

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, ani zmieniać dawki leku. W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Depakine Chronosphere może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej:

• Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce), zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chronosphere
• Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
• Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi (hiperamonemia)

i inne

Choroba nerek

(niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek), która może objawiać się zmniejszonym wydalaniem moczu.

Działania niepożądane

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż przez kilka dni, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie; może być konieczne wdrożenie leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• drżenie
• nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
• osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy
• osłabienie słuchu
• wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia) przemijają zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia
• nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej
• przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia
• zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych jajników
• niergularne cykle miesiączkowe
• stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
• nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub sprzyjać zakażeniom)
• uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp
• wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów długotrwale stosujących Depakine Chronosphere
• hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)
• zapalenie naczyń
• obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu
• brak miesiączki

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia (nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)
• niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy
• oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)
• mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne)
• otyłość
• niepłodność męska jest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
• zespół policystycznych jajników
• nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się (obserwowane u dzieci i młodzieży)

Przemijające otępienie

Związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie.

Częstość nieznana

(Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
• Zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni)
• Ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci niż u osób dorosłych.

Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: