Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DEPAKINE

288,2 mg/5 ml, syrop
Natrii valproas

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

OSTRZEŻENIE

Depakine (walproinian sodu) stosowany w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Depakine. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Depakine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine
3. Jak stosować lek Depakine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Depakine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Depakine i w jakim celu się go stosuje

Lek Depakine ma postać syropu i zawiera substancję czynną walproinian sodu. Lek należy do grupy leków przeciwdrgawkowych i wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi. Lek Depakine stosuje się u dorosłych i u dzieci w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

- w leczeniu napadów padaczkowych uogólnionych takich jak: napady kloniczne, toniczne, napady toniczno-kloniczne, napady nieświadomości, napady miokloniczne i atoniczne;

- w leczeniu napadów częściowych: napady częściowe, które są lub nie są wtórnie uogólnione.

Kiedy nie stosować leku Depakine

Nie należy stosować leku w przypadku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
• jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinnyu pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
• jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
• jednoczesnego stosowania z meflochiną,
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który niejest leczony.

Padaczki:

jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,

jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodękontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine. Nie należyprzerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówionez lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża,karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine należy omówić to z lekarzem.

NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:

• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność,nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu)lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia,należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• Depakine może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem.Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowowykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
• Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine jest stosowany przez dzieci w wiekuponiżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub chorujące na innechoroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim przebiegu.
• Dzieciom poniżej 3 lat walproinianu sodu nie należy podawać jednocześnie z salicylanami zpowodu ryzyka toksycznego działania na wątrobę.
• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarzaprowadzącego. Bardzo rzadko Depakine może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasamikończące się zgonem.
• Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine wystąpią problemy z równowagą ikoordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy niezwłoczniepoinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane zwiększoną ilościąamoniaku we krwi.
• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodumyślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takiemyśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• W związku z leczeniem walproinianem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, wtym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcjępolekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęknaczynioruchowy. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, związanych z tymi ciężkimireakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem:

Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).

Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.

Jeśli u pacjenta podejrzewane jest jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, zwłaszcza wrodzone niedobory enzymów, takich jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.

U pacjentów leczonych walproinianem sodu może wystąpić zwiększenie masy ciała.

Jeśli pacjent ma rzadkie zaburzenie metaboliczne zwane „niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II” ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń mięśniowych.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem walproinowym (patrz punkt Lek Depakine a inne leki).

Walproinian sodu jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych, dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać wynik fałszywie dodatni.

Jeśli w rodzinie pacjenta występuje lub lekarz podejrzewa, że występuje wada genetyczna spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występuje niedostateczne spożycie karnityny, znajdującej się w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu walproinianu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Lek Depakine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu, jak również walproinian może wywierać wpływ na działanie innych leków. Są to następujące leki:

• leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych);
• leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
• benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych;
• inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;
• kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki oraz w innym wskazaniu);
• niektóre leki przeciwzakaźne, które zawierają piwalan (takie jak piwampicylina, adefowiru dipiwoksyl);
• metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób zapalnych);
• zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu AIDS);
• meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);

Depakine - leki, z którymi należy zachować ostrożność

- salicylany (kwas acetylosalicylowy), patrz również punkt Zachować szczególną ostrożność stosując lek Depakine;

- leki przeciwzakrzepowe;

- cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);

- erytromycyna, ryfampicyna;

- karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

- cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);

- propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);

- nimodypina;

- leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne);

- metamizol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);

- klozapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych).

Te leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu i odwrotnie. U pacjenta może być konieczne dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zmianach w leczeniu lekarz poinformuje pacjenta.

Depakine z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek zaleca się podawać podczas posiłków.

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet

- Nie stosować leku Depakine, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna;

- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie może przyjmować leku Depakine, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine.

Nie należy przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której stosuje się walproinian)

- Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży;

- Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę;

- Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny rozwój dziecka po urodzeniu;

- Do najczęściej występujących wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wad rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna;

- U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano problemy ze słuchem lub głuchotę;

- U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać na widzenie.

Wpływ leku Depakine na ciążę i rozwój dziecka

U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia.

Wskazówki dla pacjentki przyjmującej lek Depakine:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
• Stosuj skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine.
• Omów z lekarzem prowadzącym właściwą metodę antykoncepcji.

Istotne informacje dotyczące stosowania leku Depakine:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine pacjentka powinna upewnić się, że nie jest w ciąży za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.

Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine.

Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).

Kontynuacja leczenia lekiem Depakine bez starań o dziecko

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Depakine.

Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny.

Istotne informacje

• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.

Kontynuacja leczenia lekiem Depakine z uwzględnieniem starań się o dziecko

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego. Nie przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie omówione to z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia.

Istotne informacje

• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine, chyba że zdecydował tak lekarz.
• Nie przerywać stosowania metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Depakine na długo przed zajściem w ciążę.

Ważne informacje dotyczące ciąży i leczenia lekiem Depakine

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytęu lekarza prowadzącego.

ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE

Nie przerywać leczenia lekiem Depakine, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym,ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, żemoże być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący udzielipacjentce dalszych wskazówek.

U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wadwrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko.Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby ocenićalternatywne możliwości leczenia.

Istotne informacje

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytęu lekarza prowadzącego.
• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine, chyba że zdecydował tak lekarz.
• Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty doświadczonego wleczeniu padaczki, w celu oceny konieczności zastosowania alternatywnych metod leczenia.
• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine podczas ciąży, wtym jego działania teratogennego (powodującego wady wrodzone) i zaburzeń rozwojufizycznego i psychicznego u dzieci.
• Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty zajmującego sięmonitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad rozwojowych.

U noworodków matek, które stosowały lek Depakine w czasie ciąży, mogą wystąpić zaburzeniakrzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy, a także objawy odstawienia, takie jak:pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem ipoprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjenta odfarmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dzieckaPrzeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwojupsychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie bylileczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miałookoło 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą byćstosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwalileczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników)

Ważne informacje dotyczące leczenia walproinianem

Przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.

W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:

• możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
• konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
• konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed odstawieniem antykoncepcji;
• możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji.

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu. W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

Karmienie piersią

Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem, czy można karmić piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na leczenie.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Depakine

Lek Depakine zawiera parahydroksybenzoesany i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Depakine zawiera sacharozę oraz sorbitol. Lek zawiera 105 mg sorbitolu w 1 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek Depakine

Lek Depakine zawiera sód. Lek Depakine w dawce powyżej 170 mg zawiera więcej niż 24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Depakine zawiera alkohol. Lek zawiera 0,00027 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml syropu. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Jak stosować lek Depakine

Lek Depakine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie lekiem Depakine powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki.

Pacjenci płci męskiej

Zaleca się, aby stosowanie leku Depakine było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki – patrz punkt 2 Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej.

Zwykle zalecane dawki wynoszą:
- niemowlęta i dzieci: 30 mg/kg mc. na dobę,
- młodzież i dorośli: 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.

Lek zaleca się podawać podczas posiłków:
- u dzieci poniżej 1 roku życia w 2 dawkach podzielonych;
- u pacjentów powyżej 1 roku życia w 3 dawkach podzielonych.

Rozpoczynanie leczenia walproinianem sodu

Leczenie walproinianem sodu u pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tygodni, a następnie stopniowo zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, jednocześnie kontrolując objawy choroby. U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych dawkę walproinianu sodu należy zwiększać co 2-3 dni w celu osiągnięcia optymalnej dawki leku w ciągu około tygodnia.

Sposób podawania

Lek jest podawany za pomocą strzykawki z zaznaczoną podziałką, dołączonej do opakowania. Strzykawki nie należy stosować do podawania innych leków, ponieważ zaznaczona podziałka na strzykawce jest ściśle określona dla leku Depakine syrop.

W celu podania leku przy użyciu strzykawki należy wykonać następujące czynności:
- upewnić się, że tłok strzykawki jest wciśnięty do oporu a następnie zanurzyć strzykawkę w butelce
- pociągnąć tłok w górę i nabrać do strzykawki przepisaną dawkę leku. Pobraną dawkę leku należy odczytać na zaznaczonej podziałce
- umieścić koniec strzykawki w ustach pacjenta. Nacisnąć tłok powoli i delikatnie podać całą przepisaną przez lekarza dawkę leku
- po podaniu syropu strzykawkę należy przepłukać 2 lub 3 razy wodą

Strzykawkę należy przechowywać w pudełku razem z butelką. Po pierwszym otwarciu butelki lek może być przechowywany przez okres 1 miesiąca.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz. W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine

Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to: śpiączka, zmniejszenie napięcia mięśniowego, osłabienie odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania. Może też wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu krążeniowego. Mogą wystąpić również inne objawy; zgłaszano występowanie drgawek w przypadku bardzo dużego stężenia walproinianu we krwi.

Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu

może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu leczniczego. Szpitalne leczenie przedawkowania jest objawowe; powinno polegać na monitorowaniu czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. W najcięższych przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna. W pojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie naloksonu. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Depakine

W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Depakine

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine, ani zmieniać dawki leku. W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Depakine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej:

• Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg
• Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty
• Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość
• Wzrost liczby i nasilenia drgawek

Działania niepożądane leków

Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu

Silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu), obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie – objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki

Reakcje alergiczne

Pęcherze z odwarstwieniem się skóry, wysypka skórna, opuchlizna wywołana alergią - mogą to być objawy różnych stanów alergicznych

Zaburzenia krzepnięcia krwi

Potwierdzone w badaniach, mogą powodować samoistne siniaki i krwawienia

Niedoczynność tarczycy

Może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała

Ból stawów, gorączka, zmęczenie

Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego

Drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni

Objawy parkinsonizmu, zaburzeń pozapiramidowych, ataksji

Trudności w oddychaniu

Może być objawem choroby nerek lub innej patologii

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się

lub utrzymuje dłużej niż przez kilka dni, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie; może być konieczne wdrożenie leczenia.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): drżenie, nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): niedokrwistość, trombocytopenia, osłupienie, senność, drgawki, zawroty głowy

Działania niepożądane leku

Przemijające i (lub) zależne od dawki leku:

- wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia

- zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych jajników

- nieregularne cykle miesiączkowe

- stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi

- nietrzymanie moczu

Niezbyt często:

- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub sprzyjać zakażeniom)

- uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp

- wysypka nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)

- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz o złamania u pacjentów długotrwale stosujących Depakine

- hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)

- zapalenie naczyń

- obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu

- brak miesiączki

Rzadko:

- niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia (nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)

- niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy

- oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)

- mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne)

- otyłość

Rzadko:

- zespół policystycznych jajników

- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się (obserwowane u dzieci i młodzieży)

- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie

Częstość nieznana:

- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne

- zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni)

- ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: