Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEPO-PROVERA, 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań

Medroxyprogesteroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DEPO-PROVERA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPO-PROVERA
3. Jak stosować lek DEPO-PROVERA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DEPO-PROVERA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DEPO-PROVERA i w jakim celu się go stosuje

Lek DEPO-PROVERA stosuje się jako hormonalny lek antykoncepcyjny. Medroksyprogesteron octan, substancja czynna leku, jest progestagenem i związkiem chemicznym, podobnym do naturalnego hormonu - progesteronu.

Lek DEPO-PROVERA:

• hamuje wydzielanie gonadotropin, a tym samym kontroluje czynność jajników,
• uniemożliwia dojrzewanie pęcherzyków Graafa i pełny rozwój komórek jajowych, zapobiegając ich uwalnianiu z jajników (owulacja, jajeczkowanie) w czasie cyklu miesiączkowego,
• prowadzi również do zmniejszenia grubości błony śluzowej macicy. Komórka jajowa, która nie zostanie uwolniona z jajników nie może ulec zapłodnieniu przez plemniki i w związku z tym nie może dojść do ciąży,
• powoduje zwiększenie gęstości śluzu szyjkowego, co uniemożliwia przedostanie się plemników do macicy.

U kobiet w każdym wieku, stosujących produkt leczniczy DEPO-PROVERA przez długi okres może dojść do zmniejszenia gęstości mineralnej kości (ang. Bone Mineral Density, BMD), dlatego lekarz powinien wziąć pod uwagę ocenę stosunku korzyści do ryzyka, związane z stosowaniem tego leku, uwzględniając również zmniejszenie BMD występujące w okresie ciąży i (lub) laktacji.

Należy również wziąć pod uwagę, że powrót do płodności (owulacji) może być opóźniony o okres do jednego roku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPO-PROVERA

Kiedy nie stosować leku DEPO-PROVERA

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku DEPO-PROVERA

Lek DEPO-PROVERA nie jest wskazany do stosowania:

• u kobiet w ciąży lub podejrzewających ciążę;
• u kobiet,u których wystąpiły niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych do chwili ostatecznego rozpoznania oraz wykluczenia nowotworu złośliwego narządów rodnych;
• u kobiet z rozpoznaniem lub podejrzeniem hormonozależnego nowotworu złośliwego piersi lub układu rozrodczego;
• u kobiet z ciężką niewydolnością wątroby;
• u kobiet z czynnym zakrzepowym zapaleniem żył, bądź, u których występował lub występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroba naczyń mózgowych;
• jeśli u pacjenta występuje oponiak lub kiedykolwiek rozpoznano oponiaka (na ogół łagodny nowotwór tkanki otaczającej mózg i rdzeń kręgowy).

Stosowanie leku DEPO-PROVERA nie jest wskazane przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Ostrzeżenia:

Przed przepisaniem leku DEPO-PROVERA lekarz powinien zbadać pacjentkę. Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza czy u pacjentki występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji.

Informacje dla pacjentki:

• Nadwrażliwość na steroidy, inne niż medroksyprogesteronu octan;
• Krwawienia z dróg rodnych;
• Współistniejące choroby, takie jak padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek;
• Przebyta depresja;
• Wystąpienie objawów odpowiadających depresji przedmiesiączkowej w trakcie stosowania leku DEPO-PROVERA;

Itd

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek DEPO-PROVERA, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Oponiak

Stosowanie octanu medroksyprogesteronu jest związane z rozwojem zwykle łagodnego nowotworu tkanki otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (oponiaka). Ryzyko to zwiększa się zwłaszcza podczas stosowania leku przez dłuższy czas (kilka lat). W razie stwierdzenia oponiaka lekarz przerwie leczenie lekiem DEPO-PROVERA (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku DEPO-PROVERA”). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z takich objawów, jak zaburzenia widzenia (np. widzenie podwójne lub niewyraźne), utrata słuchu lub dzwonienie w uszach, utrata powonienia, nasilające się z czasem bóle głowy, utrata pamięci, drgawki, osłabienie rąk lub nóg, powinien od razu powiedzieć o tym lekarzowi.

Informacje o leku DEPO-PROVERA

U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż rozpoczętychmiędzy pierwszym a drugim miesiącem od wstrzyknięcia leku antykoncepcyjnego DEPO-PROVERA może wystąpić niska urodzeniowa masa ciała, co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie noworodkowym. Ryzyko to jest bardzo małe, gdyż takie ciąże zdarzają się bardzo rzadko. Istnieją jednak dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci.

Karmienie piersią

Medroksyprogesteronooctani jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych sugerujących, że ich obecność może stanowić zagrożenie dla dziecka, jednakże nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwaniemaszyn

Nie badano wpływu leku DEPO-PROVERA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku DEPO-PROVERA

Lek DEPO-PROVERA zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216). Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek DEPO-PROVERA zawiera sód, ale w niewielkich ilościach.

Jak stosować lek DEPO-PROVERA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 150 mg co 3 miesiące. Lek podaje się w głębokie, domięśniowe wstrzyknięcia. Aby mieć pewność, że pacjentka nie jest w ciąży, pierwsza dawka leku DEPO-PROVERA powinna być podana w ciągu pierwszych pięciu dni prawidłowego cyklu miesiączkowego.

Powyższe to tylko kilka informacji na temat leku DEPO-PROVERA. Przed zastosowaniem leku zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Zastąpienie innych metod antykoncepcyjnych lekiem DEPO-PROVERA

W przypadku zmiany innych metod antykoncepcyjnych na lek DEPO-PROVERA, lek DEPO-PROVERA powinien być podany w sposób zapewniający ciągłą ochronę antykoncepcyjną, biorąc pod uwagę mechanizm działania obu metod (np. u pacjentek, które dotychczas stosowały doustne leki antykoncepcyjne, pierwsze wstrzyknięcie leku DEPO-PROVERA powinno być podane w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej tabletki antykoncepcyjnej). Bardzo ważne jest, by kolejne wstrzyknięcia przyjmować dokładnie w wyznaczonym czasie.

Nie zaleca się stosowania leku przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Stosowanie leku DEPO-PROVERA w okresie młodzieńczym pomiędzy 12. a 18. rokiem życia wiąże się z istotnym statystycznie zmniejszeniem wskaźnika gęstości mineralnej kości.

Dostępne są dane dotyczące stosowania leku DEPO-PROVERA u kobiet w wieku młodzieńczym (od 12 do 18 lat). Oprócz obaw związanych ze zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, przewiduje się, że bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu DEPO-PROVERA u kobiet w wieku młodzieńczym, u których wystąpiła już pierwsza miesiączka oraz u kobiet dorosłych, są takie same.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEPO-PROVERA

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia większej dawki leku DEPO-PROVERA niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku DEPO-PROVERA

W przypadku pominięcia dawki leku DEPO-PROVERA lub, gdy okres pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami wyniesie więcej niż 12 tygodni istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy można przyjąć kolejną dawkę leku DEPO-PROVERA.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• nerwowość
• ból głowy
• zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• depresja, zmniejszenie popędu płciowego
• zawroty głowy
• żylaki
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, nudności, wzdęcia brzucha
• trądzik, łysienie, wysypka
• ból pleców
• upławy, tkliwość piersi, bolesne miesiączki
• zmęczenie, zatrzymanie płynów

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia w obrębie układu moczowo-płciowego
• nadwrażliwość na lek
• zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu
• bezsenność
• drgawki, senność
• przyspieszona akcja serca (tachykardia)

Działania niepożądane leku

Często występujące:

- uderzenia gorąca

- duszność

- zaburzenia czynności wątroby

- nadmierne owłosienie, świąd, przebarwienia skórne na twarzy(ostuda), pokrzywka

- nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe), bolesność podczas stosunku, bóle w okolicy miednicy, mlekotok, brak laktacji

- ból w klatce piersiowej

Rzadko występujące:

- zapalenie śluzówki macicy, ropień w miejscu wstrzyknięcia

- rak piersi

- niedokrwistość, zaburzenia krwi

(pozostałe rzadko występujące objawy pominięte dla skrócenia tekstu)

Częstość nieznana:

- zwykle łagodny nowotwór tkanki otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (oponiak)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Informacje o leku DEPO-PROVERA

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek DEPO-PROVERA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DEPO-PROVERA

- Substancją czynną leku jest medroksyprogesteronu octan. Każda fiolka zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), polisorbat 80, makrogol 3350, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DEPO-PROVERAi co zawiera opakowanie

Zawiesina koloru białego. Opakowanie zawiera:
1 fiolka po 1 ml
10 fiolek po 1 ml
1 ampułko-strzykawka po 1 ml
Fiolka z bezbarwnego szkła zamknięta gumowym korkiem w tekturowym pudełku. Ampułko-strzykawka wraz ze sterylną igłą w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
7

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024