Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dermitopic, 0,1%, maść Takrolimus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dermitopic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermitopic
3. Jak stosować lek Dermitopic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dermitopic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dermitopic i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Dermitopic jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem immunomodulującym.

Dermitopic 0,1 % maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.

Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Dermitopic 0,1 % maść.

W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Dermitopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermitopic

Kiedy nie stosować leku Dermitopic: jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermitopic należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:

• występuje niewydolność wątroby,
• występują jakiekolwiek nowotwory skóry (guzy) lub osłabienie układu odpornościowego (upośledzenie odporności) z jakiejkolwiek przyczyny.

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Dermitopic. Nie zaleca się stosowania leku Dermitopic w trakcie ciąży, chyba że jest to konieczne. W przypadku karmienia piersią, leczenie lekiem Dermitopic nie jest zalecane. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią podczas leczenia lekiem Dermitopic. Podsumowanie Lek Dermitopic jest dostępny wyłącznie na receptę. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i stosowania leku, a w przypadku wątpliwości zawsze warto skonsultować się z lekarzem. Zapoznanie się z ulotką dołączoną do leku jest również ważne, aby poznać wszelkie możliwe skutki uboczne i przeciwwskazania. Zachowanie zaleceń lekarza oraz regularne wizyty kontrolne mogą pomóc w skutecznym leczeniu choroby skóry.

W przypadku pojawienia się objawów niepożądanych lub nietypowych reakcji skórnych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dermitopic - jak stosować lek

Dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Dermitopic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Nanieść cienką warstwę leku Dermitopic na zmienioną powierzchnię skóry.
• Dermitopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgięcia w okolicy kolan i łokci.
• Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka. Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
• Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami, opatrunkami ani innymi materiałami opatrunkowymi.
• Umyć ręce po zastosowaniu leku Dermitopic, o ile nie są one objęte leczeniem.
• Przed zastosowaniem leku Dermitopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
• Nie należy kąpać się, brać prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu maści. Woda może zmyć lek ze skóry.

Dorośli (w wieku 16 lat i powyżej)

Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i powyżej) takrolimus w maści jest dostępny w dwóch mocach (takrolimus w maści 0,03% i takrolimus w maści 0,1%). Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta.

Objawy często występujące

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie pieczenia i swędzenie

Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Dermitopic.

Objawy częste

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie
• uczucie gorąca
• ból
• wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
• mrowienie skóry i podrażnienie
• wysypka
• miejscowe zakażenie skóry niezależne od określonej przyczyny, w tym: stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, uogólnione zakażenia wirusem Herpes simplex
• uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu
• nadwrażliwość w miejscu podania

Objawy rzadko występujące

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• trądzik

Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano trądzik różowaty, zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego, plamy soczewicowate, obrzęk w miejscu podania i zakażenia oka wirusem opryszczki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepżądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dermitopic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po Termin ważności:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 90 dni

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dermitopic

• Substancją czynną leku jest takrolimus jednowodny.
• Jeden gram maści Dermitopic 0,1% zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
• Pozostałe składniki to: wazelina biała, parafina ciekła, propylenu węglan, wosk biały, parafina stała.

Jak wygląda lek Dermitopic i co zawiera opakowanie

Dermitopic jest białą lub lekko żółtawą maścią. Lek ten jest dostępny w tubie aluminiowej pokrytej od wewnątrz LDPE, zamkniętej zakrętką z PP, zawierającej 10 g, 30 g lub 60 g maści, umieszczonej w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca/Importer

Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
08040 Barcelona
Hiszpania

Bausch Health Poland sp. z o. o.
ul. Kosztowska 21,
Mysłowice, 41-409
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024