. Produkt dostępny wyłącznie w autoryzowanych punktach sprzedaży. 2. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. 3. Nie stosować po upływie terminu ważności. 4. W razie pytań lub wątpliwości związanych z produktem prosimy o kontakt z producentem. 5. Zachować ulotkę dołączoną do opakowania w celu ewentualnej potrzeby skonsultowania się z nią.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Desloratadine Sopharma, 5 mg, tabletki powlekane

Desloratadinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.

- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Desloratadine Sopharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Sopharma
3. Jak przyjmować lek Desloratadine Sopharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Desloratadine Sopharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Desloratadine Sopharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Desloratadine Sopharma

Lek Desloratadine Sopharma zawiera desloratadynę - substancję o działaniu przeciwhistaminowym.

Jak działa lek Desloratadine Sopharma

Desloratadyna to lek przeciwalergiczny, który nie powoduje senności. Ułatwia on kontrolę reakcji alergicznej i jej objawów.

Kiedy należy stosować lek Desloratadine Sopharma

Desloratadyna łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocze) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 12 lat i powyżej. Do objawów tych należą: kichanie, wodnista wydzielina z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu. Desloratadyna jest również stosowana w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (schorzenie skóry wywołane uczuleniem). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę pokrzywkową. Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Sopharma

Kiedy nie stosować leku Desloratadine Sopharma:

- jeżeli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) albo na loratadynę.

dni w tygodniu lub przez okres krótszy niż 4 tygodnie), leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i kontynuować je w następnym sezonie występowania objawów. Jeżeli u pacjenta występuje przewlekły alergiczny nieżyt nosa (objawy występują przez 4 dni w tygodniu lub dłużej przez okres dłuższy niż 4 tygodnie), leczenie należy kontynuować aż do uzyskania efektu terapeutycznego. Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty:

• jeżeli u pacjenta stwierdzono pogorszenie czynności nerek;
• jeżeli u pacjenta w wywiadzie medycznym lub rodzinnym stwierdzono napady drgawek.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Desloratadine Sopharma a inne leki

Nie są znane interakcje desloratadyny z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wskazania dotyczące dawkowania leku Desloratadine Sopharma

Jeśli pacjent cierpi na przewlekły alergiczny nieżyt nosa, lekarz prowadzący zaleci odpowiedni schemat leczenia, uwzględniając przebieg choroby.

W przypadku wystąpienia pokrzywki, czas trwania leczenia może być różny u poszczególnych pacjentów, dlatego należy dokładnie stosować zalecenia lekarza prowadzącego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Sopharma

Lek ten należy przyjmować zgodnie z zaleceniami. W przypadku przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie przyjęcia leku Desloratadine Sopharma

Jeśli pominięto dawkę, należy ją jak najszybciej przyjąć i wrócić do zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Lek ten może wywoływać działania niepożądane. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u osób dorosłych zaobserwowano takie działania niepożądane jak zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy. U młodzieży najczęstsze było występowanie bólu głowy.

W przypadku dorosłych, zgłaszane były również działania niepożądane takie jak ciężkie reakcje alergiczne, wysypka, nieregularne bicie serca, ból brzucha, wymioty, mdłości, zawroty głowy, senność i biegunka.

Objawy niepożądane leku Desloratadine Sopharma

Do najczęstszych objawów niepożądanych leku Desloratadine Sopharma należą:

• bóle mięśni
• omamy
• bezsennosć
• niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
• zapalenie wątroby
• drgawki
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Z nieznaną częstotliwościom (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i/lub oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i na promieniowanie UV
• zmiany w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• agresja
• wzrost wagi
• zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suchość oczu

Dla dzieci:

Objawy niepożądane u dzieci obejmują:

• powolne bicie serca
• zmiany w sposobie bicia serca
• agresja
• nietypowe zachowanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Informacje o działaniach niepożądanych można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Desloratadine Sopharma

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji - zapytać farmaceutę o odpowiednią metodę utylizacji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Desloratadine Sopharma zawiera

Desloratadine Sopharma - lek oraz składniki

Substancją czynną leku jest desloratadyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, hypromeloza 15 cP, talk, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, indygokarmin (E132), lak i żółcień chinolinowa (E104), lak.

Jak wygląda lek Desloratadine Sopharma i co zawiera opakowanie

Desloratadine Sopharma 5 mg to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm.

Produkt Desloratadine Sopharma 5 mg, tabletki powlekane sprzedawany jest w blistrach z j folii PVC/PCTFE /Aluminium w opakowaniach po 7, 10, 14, 28, 30, 56 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Wytwórca

Sopharma AD
16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: Десл5 mg филмирани таблетки
• Estonia: Desloratadine Sopharma
• Łotwa: Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes
• Litwa: Desloratadine Sopharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
• Polska: Desloratadine Sopharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.10.2024