Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Symonette, 75 mikrogramów, tabletki powlekane

Desogestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symonette i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symonette
3. Jak stosować lek Symonette
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symonette
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Symonette i w jakim celu się go stosuje

Lek Symonette stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Lek Symonette zawiera małą ilość żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu o nazwie dezogestrel. Z tego powodu lek Symonette nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen. W przeciwieństwie do złożonej tabletki antykoncepcyjnej, tabletka zawierająca tylko progestagen nie zawiera hormonu płciowego estrogenu w połączeniu z progestagenem.

Mechanizm działania większości tabletek zawierających tylko progestagen polega przede wszystkim na zatrzymaniu migracji plemników do macicy, ale nie zawsze hamuje on dojrzewanie komórki jajowej, co jest podstawowym działaniem złożonej tabletki antykoncepcyjnej. Lek Symonette różni się od innych tabletek zawierających tylko progestagen, tym, że jego dawka jest w większości przypadków wystarczająco wysoka, aby zapobiec dojrzewaniu komórki jajowej. W rezultacie lek Symonette jest bardzo skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.

W odróżnieniu od złożonej tabletki antykoncepcyjnej, lek Symonette może być stosowany u kobiet nietolerujących estrogenów i u kobiet karmiących piersią. Niedogodnością podczas stosowania leku Symonette może być nieregularne krwawienie. Krwawienie może także wcale nie występować.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symonette

Lek Symonette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Symonette:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły [np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)].
• występowanie, obecnie lub w przeszłości, żółtaczki (zażółcenie skóry) lub ciężkich chorób wątroby, gdy parametry czynności wątroby nadal nie są prawidłowe.

Ostrzeżenia dotyczące leku Symonette:

- jeśli u pacjentki występuje lub podejrzewa się występowanie nowotworu zależnego od hormonów płciowych, takiego jak niektóre rodzaje raka piersi.

- krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.

Jeżeli którakolwiek z podanych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Symonette. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku Symonette, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symonette należy poinformować lekarza lub farmaceutę o:

• występowaniu obecnie lub w przeszłości raka piersi;
• występowaniu raka wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego działania leku Symonette;
• występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
• występowaniu cukrzycy;
• występowaniu padaczki (patrz punkt „Lek Symonette a inne leki”);
• występowaniu gruźlicy (patrz punkt „Lek Symonette a inne leki”);
• występowaniu nadciśnienia tętniczego;
• występowaniu obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

W przypadku stosowania leku Symonette w którymkolwiek z wymienionych powyżej przypadków, może być wymagana ścisła kontrola lekarska. Lekarz wyjaśni jakie środki należy podjąć.

Lek Symonette i rak piersi:

Należy systematycznie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletkę antykoncepcyjną niż u kobiet, w tym samym wieku, które jej nie stosują. Po zaprzestaniu przyjmowania tabletki antykoncepcyjnej ryzyko to stopniowo maleje by po 10 latach od zaprzestania przyjmowania tabletki antykoncepcyjnej być takie samo dla kobiet, które przyjmowały tabletkę i tych, które jej nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko wzrasta z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi występuje u kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną w starszym wieku. Nie ma tak dużego znaczenia jak długo przyjmuje się tabletkę antykoncepcyjną.

Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną nie dłużej niż 5 lat w grupie wiekowej do 20. roku życia wystąpi mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletki w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną do 5 lat w grupie wiekowej do 30. roku życia, występuje dodatkowo 5 przypadków raka piersi w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących tabletkę antykoncepcyjną do 5 lat w grupie wiekowej do 40. roku życia, występuje o 20 przypadków raka piersi więcej w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych.

Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak Symonette, jest podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone, jednak dowody nie są tak rozstrzygające.

Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną wydają się być mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet jej niestosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma związek ze stosowaniem tabletki antykoncepcyjnej. Może to być związane z częstszą kontrolą pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi.

PL/H/0992/001/IB/001

Lek Symonette i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem (patrz punkt „Regularne badania kontrolne”).

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczyniekrwionośne. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może występować w żyłach głębokich kończyndolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może ondotrzeć do płuc i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny. Może to prowadzić do śmierci.Zakrzepica żył głębokich występuje bardzo rzadko. Może rozwinąć się również, jeżeli nie stosuje siętabletki antykoncepcyjnej. Może wystąpić również w czasie ciąży.

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe u kobiet stosujących tabletkiantykoncepcyjne niż u niestosujących ich. Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej chorobyzakrzepowo-zatorowej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen,do których należy Symonette, jest mniejsze niż u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjnezawierające w swoim składzie również estrogeny (tabletki złożone).

Lek Symonette i zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Symonette, zgłaszałydepresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myślisamobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktowaćsię z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowaniau młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Symonette a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przezpacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Należy równieżpoinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa przepisującego inne leki (lubfarmaceutę) o przyjmowaniu leku Symonette. Mogą oni poinformować o ewentualnej koniecznościstosowania dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) oraz czasu ich stosowania, a takżeczy konieczna jest modyfikacja stosowania przepisanego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na stężenie leku Symonette we krwi,
• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat orazfenobarbital),
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir),
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),
• wysokiego ciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan),
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)),
• pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego), dusznicy lub niektórych zaburzeńrytmu serca (np. diltiazem).

Symonette może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowaniew tym czasie dodatkowej antykoncepcji barierowej. Lekarz poinformuje pacjentkę o ewentualnejpotrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych i o czasie ich stosowania.

Lek Symonette może także zaburzać działanie innych leków, co powoduje zwiększenie (np. lekizawierające cyklosporynę) lub zmniejszenie ich działania (np. lamotrygina).Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie należy stosować leku Symonette jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może byćw ciąży.

Karmienie piersią
Lek Symonette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on nawytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszeniewytwarzania mleka podczas stosowania leku Symonette. Małe ilości substancji czynnej lekuSymonette przenikają do mleka matki.

Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcystosowały dezogestrel. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój dziecka.W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Symonette należy skontaktować sięz lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Symonette wpływał na czujność i koncentrację.

Lek Symonette zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinnaskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Regularne badania kontrolne

Pacjentka stosująca lek Symonette powinna zostać poinformowana przez lekarza o koniecznościprzeprowadzania regularnych badań kontrolnych. Zwykle częstość oraz typ badań zależą od stanuzdrowia pacjentki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:
− jeśli u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych,niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza odkrztuszaniekrwią (wskazujące na prawdopodobieństwo żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej);− jeśli u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub zażółcenie powłok skórnych(wskazujących na prawdopodobieństwo zaburzeń wątroby);− jeśli u pacjentki występuje guzek w piersi (wskazujący prawdopodobieństwo raka piersi);− jeśli wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka(wskazujący na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej, jest to ciąża rozwijająca się pozamacicą);− jeśli pacjentka ma być unieruchomiona lub mieć zabieg chirurgiczny (należy skonsultowaćsię z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);− jeśli u pacjentki wystąpiło nietypowe, intensywne krwawienie z dróg rodnych;− jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.

3. Jak stosować lek Symonette
PL/H/0992/001/IB/001

Kiedy i jak stosować tabletki

Opakowanie leku Symonette zawiera 28 tabletek. Na blistrze każda tabletka oznaczona jest dniemtygodnia, w którym należy ją przyjąć.

Każdorazowo przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Symonette należy rozpoczynać odgórnego rzędu w blistrze. Nie wolno rozpoczynać przyjmowania od dowolnej tabletki. Przykładowo,jeżeli rozpoczynamy przyjmowanie tabletek w środę należy przyjąć jako pierwszą tabletkę z górnegorzędu oznaczoną (z tyłu blistra) napisem Śr. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodniez kierunkiem strzałek, jedną na dobę, aż do wyczerpania zawartości opakowania. Patrząc na tylnączęść blistra łatwo można sprawdzić czy tabletka została przyjęta w tym właśnie dniu.

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całościpopijając wodą. Podczas przyjmowania tabletek leku Symonette może wystąpić niewielkiekrwawienie, jednakże należy kontynuować przyjmowanie tabletek jak zazwyczaj. Po wyczerpaniutabletek z opakowania należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania następnegodnia, bez robienia przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Symonette

Jeżeli obecnie pacjentka nie przyjmuje żadnych tabletek antykoncepcyjnych:

Należy odczekać do najbliższej miesiączki. Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonettew pierwszym dniu miesiączki. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tymprzypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (barierowe środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożone tabletki antykoncepcyjne, krążekdopochwowy, plaster antykoncepcyjny:

Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette następnego dnia po przyjęciu ostatniejtabletki obecnie przyjmowanego leku lub w dniu usunięcia antykoncepcyjnego krążkadopochwowego, plastra antykoncepcyjnego (bez robienia przerwy od przyjmowania tabletek,stosowania krążka dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego). Jeżeli obecnie stosowany lek zawierarównież tabletki niezawierające substancji czynnej, można rozpocząć przyjmowanie leku Symonettenastępnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony (w razie wątpliwości, która tojest tabletka należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeżeli pacjentka postępuje zgodnie z powyższąinstrukcją, nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny lek zawierający tylko progestagen:

Można przerwać przyjmowanie tabletek dowolnego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanietabletek leku Symonette. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lubsystemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen:

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette w dniu, w którym należałoby wykonaćnastępne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu. Nie trzeba stosować dodatkowychmetod antykoncepcyjnych.

Po porodzie:

Po porodzie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie.W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek, należy zastosować dodatkową metodęantykoncepcji (barierowe środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

PL/H/0992/001/IB/001

Wprowadzenie do leku Symonette

Antykoncepcja (barierowe środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Jednakże, jeśli doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Symonette należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią znajdują się w części „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2. Porady udzieli również lekarz.

Po poronieniu naturalnym lub sztucznym:

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Symonette

Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin skuteczność leku Symonette jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj.

Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin skuteczność leku Symonette może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj. Należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez następne 7 dni. W przypadku pominięcia przyjęcia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu rozpoczęcia stosowania tabletek, a stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, silna biegunka)

Należy postąpić tak jak w przypadku pominięcia tabletki, jak opisano w punkcie powyżej. Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Symonette wchłanianie substancji czynnej mogło zostać zmniejszone.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symonette

Nie zaobserwowano ciężkich szkodliwych objawów po jednoczesnym przyjęciu wielu tabletek leku Symonette. Objawy, które mogą wystąpić to nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z pochwy. W celu uzyskania dalszych informacji należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku Symonette

Można przerwać przyjmowanie leku Symonette w dowolnym momencie. Począwszy od dnia zaprzestania stosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symonette opisane zostały w punkcie „Rak piersi” i „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symonette”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie konieczności należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja anafilaktyczna).

PL/H/0992/001/IB/001

Lek Symonette - informacje dla użytkowników

Podczas stosowania leku Symonette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może tobyć niewielkie plamienie niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, którewygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek.Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skutecznośćantykoncepcyjna leku Symonette jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działańi wystarczy kontynuować przyjmowanie leku Symonette. Jednak w przypadku, gdy krwawienie jestbardzo obfite lub przedłuża się, należy skontaktować się z lekarzem.

Kobiety stosujące lek Symonette zgłaszały następujące działania niepożądane:

• Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet
  • zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszony popęd seksualny (libido),
  • ból głowy,
  • nudności,
  • trądzik,
  • ból piersi; nieregularne krwawienia miesiączkowe lub ich brak,
  • zwiększona masa ciała.
• Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet
  • zakażenie pochwy,
  • trudności w stosowaniu soczewek kontaktowych,
  • wymioty,
  • nadmierne wypadanie włosów,
  • bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników,
  • uczucie zmęczenia.
• Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet
  • wysypka, pokrzywka, bolesne niebiesko-czerwone guzki (rumień guzowaty) (są to chorobyskóry).

Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych):reakcja alergiczna.

Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Symonette

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać blisterw oryginalnej saszetce w celu ochrony przed światłem.

Termin ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 28 dni.

PL/H/0992/001/IB/001

Informacje o leku Symonette

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zagrożenie dla środowiska

Substancja czynna wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb. Leków nie zależy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symonette:

• Substancją czynną leku jest dezogestrel w ilości 75 mikrogramów.
• Pozostałe składniki to: powidon (K-30), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, all-rac-α-tokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Symonette i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane są białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe o wysokości około 6,00 ± 0,10 mm oraz szerokości 2,45 ± 0,10 mm.

Blister (PVC/Aluminium) zawiera 28 tabletek powlekanych. Każdy blister pakowany jest w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej (PE/Aluminium/PETR). Saszetka pakowana jest w tekturowe pudełko. Tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: symphar@symphar.com

Wytwórca:

Cyndea Pharma S. L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110, Ólvega (Soria)
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą: Polska: Symonette.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024