Dessette forte 30 mikrogramów + 150 mikrogramów, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Desogestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dessette forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette forte
3. Jak stosować lek Dessette forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dessette forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dessette forte i w jakim celu się go stosuje

Skład i rodzaj tabletki
Dessette forte jest złożonym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym doustnie (doustnym środkiem antykoncepcyjnym – „złożona tabletka”). Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów, lek Dessette forte nazywa się niskodawkową tabletką antykoncepcyjną. Lek Dessette forte należy do jednofazowych, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ każda tabletka w blistrze zawiera te same hormony w tych samych dawkach.

W jakim celu jest stosowany lek Dessette forte
Dessette forte stosuje się w celu zapobiegania ciąży. Szansa zajścia w ciążę w trakcie właściwego stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette forte

Uwagi ogólne

Lek Dessette forte - informacje dla pacjentów

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dessette forte należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Dessette forte lekarz zada kilka pytań dotyczących historii zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od stanu pacjentki, może również przeprowadzić inne badania.

W ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie leku, lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. W sytuacjach tych należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowo niehormonalne metody antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub polegającej na mierzeniu temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego wpływa na zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Lek Dessette forte, jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) ani innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Lek Dessette forte jest przepisywany przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki. Nie należy odstępować tego leku innym osobom.

Leku Dessette forte nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia. W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia, należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Dessette forte

Nie należy stosować leku Dessette forte, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. Patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie należy stosować Dessette forte:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach.
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność mutacji czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar.
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
• choroba nazywana hiperhomocysteinemią.
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”.

Dessette forte - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli pacjentka ma (lub miała w przeszłości) zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi.

Jeżeli pacjentka ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do normy.

Jeżeli pacjentka ma (lub miała w przeszłości) nowotwór, którego rozrost zależy od hormonów płciowych.

Jeżeli pacjentka ma (lub miała w przeszłości) nowotwór wątroby.

Jeżeli pacjentka miała krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Jeżeli pacjentka ma nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje określone leki przeciwwirusowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania Dessette forte, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Do czasu wyjaśnienia należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy zakrzepów krwi. Należy także poinformować lekarza jeśli występują inne wymienione stany.

• Jeśli pacjentka pali.
• Jeśli pacjentka ma cukrzycę.
• Jeśli pacjentka jest otyła.
• Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli pacjentka ma wadę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą.
• Jeśli pacjentka ma żylaki.
• Jeśli u członków rodziny występowały zaburzenia zakrzepowe.
• Jeśli pacjentka ma migreny.
• Jeśli pacjentka choruje na padaczkę.
• Jeśli u pacjentki występuje hipertriglicerydemia.
• Jeśli pacjentka będzie miała zabieg chirurgiczny.
• Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie.
• Jeśli u kogokolwiek wśród najbliższej rodziny występował nowotwór piersi.

Informacje o Dessette forte

Jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

jeśli u pacjentki wystąpiły stany, które pojawiły się po raz pierwszy lub uległy zaostrzeniu w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej (np. utrata słuchu, choroba metaboliczna - porfiria, choroba skóry - opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama);

jeśli u pacjentki występują obecnie lub występowały w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego;

jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Dessette forte, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Dessette forte, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Dessette forte jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie gdy towarzyszy temu:
  ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
  zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
  nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
  ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
  ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
  przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
  silny ból w żołądku.
• Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Ziobracja w klatce piersiowej

• uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Udar

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Objawy udaru

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitympowrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożonawystąpieniem kolejnego udaru.

Objawy udaru mogą obejmować:

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; inne naczynia krwionośne
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi w żyle

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Dessette forte ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Dessette forte jest niewielkie.

• W okresie roku u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Dessette forte, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Dessette forte Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Dessette forte jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Dessette forte na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Dessette forte, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Dessette forte.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Dessette forte, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Dessette forte jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Dessette forte, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju

Antykoncepcja a ryzyko powstawania zakrzepów krwi

Oto sytuacje, w których konieczne jest ostrożne stosowanie leków antykoncepcyjnych:

• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50. roku życia).

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Lek Dessette forte a nowotwór

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na ryzyko zachorowania na raka piersi. Należy być świadomym możliwych skutków ubocznych.

Rak szyjki macicy

Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne mogą być bardziej narażone na wystąpienie raka szyjki macicy. Ważne jest regularne wykonywanie badań szyjki macicy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało jeszcze odpowiednio zbadane.

Lek Dessette forte a inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania leku antykoncepcyjnego należy skonsultować się z lekarzem w celu uniknięcia działań niepożądanych.

Ważne informacje o leku Dessette forte

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette forte zaleca się zapoznanie z poniższymi informacjami:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Dessette forte należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania leków zawierających cyklosporynę, lamotryginę, czy inne leki, które mogą wpływać na skuteczność antykoncepcji.

Wpływ na badania laboratoryjne

Informuj lekarza o przyjmowaniu Dessette forte przed badaniami krwi, ponieważ lek może wpłynąć na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Dessette forte nie jest zalecany dla kobiet w ciąży ani karmiących piersią. W przypadku podejrzenia ciąży lub chęci stosowania leku w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie leku Dessette forte nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

Kontrola lekarska

Zaleca się regularne kontrole u lekarza podczas stosowania leku Dessette forte.

Informacje o leku Dessette forte

Pacjentka stosująca doustne środki antykoncepcyjne powinna zostać poinformowana przez lekarza o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich. Zwykle badania takie przeprowadza się raz do roku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi,
• jeżeli pojawią się jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia,
• jeśli pacjentka wyczuwa guzy w piersi,
• jeśli wystąpiły objawy obrzęku naczynioruchowego,
• jeśli pacjentka ma zamiar stosować inne leki,
• jeśli planowane jest unieruchomienie lub zabieg chirurgiczny,
• jeśli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy,
• jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek w pierwszym tygodniu stosowania blistra,
• jeżeli wystąpi ciężka biegunka,
• jeżeli miesiączka nie wystąpiła kolejno dwukrotnie lub istnieje podejrzenie ciąży.

Lek Dessette forte zawiera laktozę i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Dessette forte

Kiedy i w jaki sposób przyjmować lek Dessette forte:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeden blister leku Dessette forte zawiera 21 tabletek. Na blistrze, przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą, jeżeli zachodzi taka potrzeba. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez 21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek. Następnie należy odczekać 7 dni, w czasie których nie przyjmuje się tabletek.

Krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia) powinno wystąpić w ciągu tych 7 dni. Zazwyczaj występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Dessette forte. Pierwszą tabletkę z następnego blistra należy przyjąć 8. dnia, nawet jeżeli krwawienie jeszcze trwa.

Instrukcja stosowania leku Dessette forte

Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji

Należy rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte pierwszego dnia cyklu miesiączkowego, tzn. pierwszego dnia miesiączki. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeżeli na przykład stosowanie leku rozpoczyna się we piątek, należy przyjąć tabletkę, obok której znajduje się „Pt”. Następnie przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Lek Dessette forte zaczyna działać natychmiast. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

W przypadku zmiany z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Można rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte następnego dnia po przyjęciu ostatniejtabletki poprzedniego leku (bez robienia przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeżeli poprzednioprzyjmowany lek zawiera również tabletki bez substancji czynnej, można rozpocząćprzyjmowanie leku Dessette forte następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lubfarmaceutę). Można również przyjąć pierwszą tabletkę później, jednak nie później niż w dniunastępującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzednio stosowanegoleku (lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki bez substancji czynnej poprzednio stosowanegoleku). W przypadku systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,najlepiej rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte w dniu usunięcia systemów. Przyjmowanieleku Dessette forte należy rozpocząć najpóźniej w dniu, w którym nastąpiłoby ponownezastosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.W przypadku stosowania leku Dessette forte zgodnie z powyższą instrukcją, nie trzeba stosowaćdodatkowej metody antykoncepcji.

Po porodzie

Zaraz po porodzie lekarz zaleci wstrzymanie się z przyjmowaniem tabletek do wystąpieniapierwszej miesiączki i dopiero wtedy zaleci rozpoczęcie przyjmowania leku Dessette forte. Lekarzmoże również zalecić przyjmowanie tabletek wcześniej. W przypadku karmienia piersią, należynajpierw przedyskutować przyjmowanie leku Dessette forte z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dessette forte

Nie odnotowano żadnego ciężkiego działania niepożądanego po jednorazowym przyjęciu zbytdużej ilości tabletek leku Dessette forte. Po przyjęciu kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpićnudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.

Ważne informacje dotyczące leku Dessette forte

W przypadku spożycia leku Dessette forte przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Dessette forte

1. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność tabletki jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe stosować jak zazwyczaj.

2. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki na początku lub na końcu blistra. Należy zapoznać się z instrukcjami podanymi poniżej (patrz również poniżej - schemat postępowania).

Jeśli została pominięta więcej niż jedna tabletka z blistra

Należy poradzić się lekarza.

Pominięcie przyjęcia kilku tabletek z blistra

Należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Jeśli pacjentka pominięła 1 tabletkę w 1. tygodniu, a nie odbyła stosunku płciowego, należy:

• Przyjąć pominiętą tabletkę.
• Zastosować barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywę) przez kolejne 7 dni.
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.

W przypadku pominięcia tylko 1 tabletki w 2. tygodniu:

• Przyjąć pominiętą tabletkę.
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.
• Jeśli opóźnienie było dłuższe niż 12 godzin, należy od razu rozpocząć kolejny blister.

W 3. tygodniu lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki:

• Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra.
• Rozpocząć przerwę w przyjmowaniu tabletek (nie dłuższą niż 7 dni).
• Następnie rozpocząć kolejny blister.

Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, silna biegunka)

Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, substancje czynne leku Dessette forte mogą nie zostać w pełni wchłonięte do organizmu. Jest to sytuacja podobna do tej, gdy nastąpi pominięcie przyjęcia tabletki, dlatego należy postępować zgodnie z instrukcjami, jak w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli wystąpiła ciężka biegunka należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia z odstawienia

Jeżeli tabletki przyjmowane są regularnie, krwawienie z odstawienia występuje mniej więcej tego samego dnia, co 4 tygodnie. Chcąc zmienić ten dzień, należy skrócić (nigdy wydłużać) następną przerwę w przyjmowaniu tabletek. Przykład: jeżeli krwawienie z odstawienia występuje zwykle w piątek, a w przyszłości chcemy je wywołać we wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), to krwawienie z odstawienia może wcale nie wystąpić w czasie tej przerwy, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z następnego blistra może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.

Postępowanie w przypadku wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia w trakcie przyjmowania tabletek

W czasie kilku pierwszych miesięcy przyjmowania wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych pomiędzy krwawieniami z odstawienia mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Może być konieczne zastosowanie środków higienicznych, ale przyjmowanie tabletek należy kontynuować jak zazwyczaj. Nieregularne krwawienia przeważnie zanikają po okresie adaptacyjnym (po około 3 miesiącach). W przypadku przedłużającego się, intensywnego lub powtarzającego się krwawienia, należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Postępowanie w przypadku gdy krwawienie z odstawienia nie wystąpiło

Jeżeli tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, nie wystąpiły wymioty, ciężka biegunka ani nie stosowano jednocześnie innych leków, zajście w ciążę jest mało prawdopodobne. Można kontynuować przyjmowanie leku Dessette forte jak zazwyczaj. Jeżeli miesiączka nie pojawi się kolejno dwukrotnie, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Stosowanie tabletek z nowego blistra leku Dessette forte można rozpocząć tylko gdy lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Przerwanie przyjmowania leku Dessette forte

Można przerwać przyjmowanie leku Dessette forte w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji. W przypadku planowania ciąży, zwykle doradza się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki po zaprzestaniu przyjmowania leku Dessette forte, co ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dessette forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Dessette forte, należy skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko zakrzepów krwi przy stosowaniu środków antykoncepcyjnych

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększoneryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwiw tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacjidotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnychśrodków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przedzastosowaniem leku Dessette forte”.

Ciężkie działania niepożądane

Pozostałe ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dessette forte i odnoszące siędo nich objawy opisane zostały w punktach „Zakrzepy krwi” i „Lek Dessette forte a nowotwór”.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• nastroje depresyjne, zmiany nastroju,
• ból głowy,
• nudności, ból brzucha,
• ból piersi, tkliwość piersi,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• zatrzymanie płynów w organizmie,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• migrena,
• wymioty, biegunka,
• wysypka, pokrzywka,
• powiększenie piersi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• reakcje nadwrażliwości,
• zwiększenie popędu płciowego,
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (są to choroby skórne),
• wydzielina z piersi,
• wydzielina z pochwy,
• zmniejszenie masy ciała,
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
• w płucach (np. zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar
• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występująjakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszychinformacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawówwystąpienia zakrzepów krwi).

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek znastępujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane dotyczące leku Dessette forte

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dessette forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister PVC/Aluminium (bez saszetki): Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE: Bez specjalnych zaleceń.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się np. odbarwienie, rozkruszenie lub inne widoczne oznaki uszkodzenia tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dessette forte

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dezogestrel.
• Każda tabletka powlekana leku Dessette forte zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu.

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, all-rac-α-Tokoferol.
• Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), kwas stearynowy, makrogol 4000, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian.

Jak wygląda lek Dessette forte i co zawiera opakowanie

Lek Dessette forte to białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem.

Lek Dessette forte dostępny jest w opakowaniach:

• 1, 3 lub 6 blistrów po 21 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
• 1, 3 lub 6 blistrów po 21 tabletek powlekanych, każdy osobno w saszetce, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2021