Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Detimedac 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Detimedac 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

(Dacarbazinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Detimedac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Detimedac
3. Jak stosować lek Detimedac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Detimedac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Detimedac i w jakim celu się go stosuje

Dakarbazyna, substancja czynna znajdująca się w leku Detimedac, należy do grupy leków cytotoksycznych. Leki te wpływają na rozwój komórek nowotworowych.

Lek Detimedac jest stosowany w leczeniu nowotworów takich jak:

• zaawansowany czerniak złośliwy (nowotwór złośliwy skóry)
• choroba Hodgkina (nowotwór złośliwy układu limfatycznego)
• mięsak tkanek miękkich (nowotwór złośliwy tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej, tkanki włóknistej, naczyń krwionośnych lub innych tkanek podporowych)

Lek Detimedac może być stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Detimedac

Kiedy nie podawać leku Detimedac

• jeśli pacjent ma uczulenie na dakarbazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli liczba białych krwinek lub płytek krwi jest za mała (leukopenia i (lub) trombocytopenia)
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce ani w tym samym czasie co fotemustyna

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Detimedac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed każdym podaniem leku Detimedac jest wykonywane badanie krwi w celu oceny, czy liczba komórek krwi jest u pacjenta wystarczająca do podania leku Detimedac. Oceniana jest również czynność wątroby i nerek.

Detimedac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie jest zalecane stosowanie, przez pacjenta, jakiejkolwiek terapii leczniczej bez uprzedniego poinformowania o tym fakcie lekarza ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Detimedac i innymi lekami.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent leczony jest z zastosowaniem którejkolwiek z wymienionych poniżej terapii:

• Radioterapia lub inne leki stosowane w celu zahamowania wzrostu guzów nowotworowych (chemioterapia).
• Inne leki metabolizowane przez enzymatycznych układ wątroby zwany cytochromem P450.
• Metoksypsoralen – stosowany w chorobach skóry takich jak łuszczyca i wyprysk.

Lek Detimedac z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas chemioterapii nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Detimedac nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Nie wolno karmić piersią podczas terapii lekiem Detimedac. W trakcie leczenia lekiem Detimedac należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dakarbazyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub możliwość wystąpienia nudności i wymiotów.

Pal (PL) Detimedac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion

National version: 09/2020

Jak stosować lek Detimedac

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza specjalisty doświadczonego w terapii przeciwnowotworowej lub hematologii (dziedziny zajmującej się chorobami krwi), posiadającego sprzęt umożliwiający regularne monitorowanie wszystkich objawów klinicznych w trakcie terapii i po jej zakończeniu.

Dakarbazyna jest substancją wrażliwą na światło. Lekarz lub pielęgniarka odpowiedzialni za podanie leku zapewnią odpowiedni sposób podawania dakarbazyny z ochroną przed światłem dziennym.

Podawanie leku Detimedac

Lek Detimedac będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wlewie dożylnym (w infuzji dożylnej) - wlew potrwa od 20 do 30 minut.

Lek Detimedac 500 mg i lek Detimedac 1000 mg w proszku tuż przed podaniem należy rozpuścić w 50 ml wody do wstrzykiwań. Powstały roztwór należy rozcieńczyć w 200 – 300 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.

Podawana dawka leku Detimedac

Lekarz ustali dawkę podawaną pacjentowi. Dawka zależy od rodzaju nowotworu i stanu zaawansowania choroby, powierzchni ciała (m²), wyników morfologii i innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych lub terapii. Lekarz prowadzący ustali w przypadku każdego pacjenta długość okresu leczenia z zastosowaniem tego leku.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość jej podawania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu pacjenta, innych terapii i reakcji pacjenta na lek Detimedac. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Rak skóry z przerzutami (przerzutowy czerniak złośliwy)

Zalecana dawka wynosi 200 – 250 mg na m² powierzchni ciała, raz dziennie. Dawkę tę podaje się przez 5 dni z rzędu co 3 tygodnie. Lek podaje się w postaci szybkiego wstrzyknięcia do żyły lub powolnego wlewu do żyły, trwającego 15 – 30 minut.

Nowotwór układu chłonnego (choroba Hodgkina)

Zalecana dawka wynosi 375 mg na m² powierzchni ciała, co 15 dni. Pacjent otrzyma także doksorubicynę, bleomycynę i winblastynę (takie skojarzenie leków nosi nazwę schematu ABVD). Ta dawka będzie podawana w postaci powolnego wlewu do żyły.

Nowotwór tkanek miękkich (mięsak tkanki miękkiej)

Zalecana dawka wynosi 250 mg na m² powierzchni ciała, raz dziennie. Dawkę tę podaje się przez 5 dni z rzędu co 3 tygodnie. Lek podaje się w postaci powolnego wlewu do żyły, trwającego 15 – 30 minut.

Pacjent otrzyma także doksorubicynę (to skojarzenie nosi nazwę schematu ADIC).

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami nerek lub wątroby zwykle nie jest konieczne zmniejszenie dawki tego leku. U pacjentów z zaburzeniami zarówno nerek, jak i wątroby, przemiana leku w organizmie, jak również wydalenie go z organizmu będzie wymagać więcej czasu. Lekarz może zalecić podanie pacjentowi mniejszej dawki.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania tego leku u osób w podeszłym wieku.

pal (PL) Detimedac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020

Stosowanie u dzieci

Do czasu uzyskania dodatkowych danych brak jest zaleceń dotyczących stosowania dakarbazyny u dzieci.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Detimedac

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent uważa, że podano mu większą niż zalecana dawkę leku.

• W razie podejrzenia przedawkowania zostanie zbadana liczba krwinek i może być konieczne wdrożenie środków zaradczych, takich jak przetoczenie krwi.
• Przedawkowanie powoduje ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego (toksyczność szpikową). Może doprowadzić do całkowitej utraty funkcji szpiku kostnego (aplazja szpikowa). Może wystąpić jako reakcja opóźniona, nawet po dwóch tygodniach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i wyjaśni ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zauważy się wystąpienie:

• objawów zakażenia takich, jak ból gardła i wysoka temperatura;
• nietypowych zasinień lub krwawień;
• nasilonego zmęczenia;
• uporczywej lub o dużym nasileniu biegunki lub wymiotów;
• ciężkich reakcji alergicznych – nagła wysypka ze świądem, obrzęk dłoni, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może prowadzić do trudności w przełykaniu i oddychaniu) lub uczucia, jak przed omdleniem;
• zażółcenie skóry i oczu z powodu problemów wątrobowych;
• dolegliwości ze strony mózgu lub układu nerwowego, jak bóle głowy, zaburzone widzenie, napady drgawkowe, splątanie, letarg (ospałość) lub drętwienie i mrowienie twarzy.

Wszystkie wyżej wymienione objawy należą do ciężkich działań niepożądanych. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Mogą też wystąpić inne działania niepożądane:

• Często (mogą występować u 1 na 10 osób)
  • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
  • Zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
  • Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 osób)
  • Wypadanie włosów
  • Zwiększone zabarwienie skóry (przebarwienia)
  • Nadwrażliwość skóry na światło (fotouczulenie)
  • Objawy grypopodobne z uczuciem wyczerpania, dreszczami, gorączką i bólami mięśniowymi.

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 osób)

Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)

Znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, określonego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza)

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) objawiające się: spadkiem ciśnienia krwi, obrzękiem dłoni, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może prowadzić do trudności w przełykaniu lub oddychaniu, przyspieszonym rytmem serca, pokrzywką i uogólnionym świądem lub zaczerwieniem skóry

Bóle głowy

Zaburzenia widzenia

Splątanie

Letarg (ospałość)

Drgawki (ataki drgawkowe)

Nietypowe odczucia w obrębie twarzy (parestezje twarzy), drętwienie i nagłe zaczerwienie skóry twarzy tuż po iniekcji

Biegunka

Poważne zaburzenie wątroby spowodowane zablokowaniem wątrobowych naczyń krwionośnych (choroba wenookluzyjna [VOD] albo zespół Budda-Chiariego z obumarciem komórek wątroby (martwica wątroby), co może zagrażać życiu. W przypadku podejrzenia tych powikłań lekarz ustali dla pacjenta odpowiednie leczenie

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaczerwienienie skóry (rumień)

Wykwity skórne (wysypka plamisto-grudkowa)

Pokrzywka

Podrażnienie w miejscu podania leku

Nieumyślne wstrzyknięcie leku do tkanki wokół żyły może spowodować ból i prowadzić do uszkodzenia tkanki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

Jak przechowywać lek Detimedac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

pal (PL) Detimedac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020

Roztwór leku Detimedac po rekonstytucji

Udowodniono, że świeżo przygotowane (po rekonstytucji) roztwory leku Detimedac rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań zachowują stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze 2-8ºC chronione przed światłem i przechowywane w szklanej fiolce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, osoba podająca lek odpowiada za czas i warunki przechowywania przed podaniem, a czas przechowywania zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, chyba że przygotowano go w kontrolowanych i jałowych warunkach.

Roztwór leku Detimedac po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu

Wykazano, że roztwór leku Detimedac po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu zachowuje stabilność przez 24 godziny, gdy chroniony jest przed światłem i przechowywany w temperaturze 2-8ºC w pojemnikach z polietylenu oraz w szklanych butelkach oraz przez 2 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze 25ºC w pojemnikach z polietylenu oraz gdy do rekonstytucji użyto wody do wstrzykiwań, a do dalszego rozcieńczenia 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu.

Lek Detimedac przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Wszelkie niezużyte pozostałości produktu leczniczego należy usunąć, podobnie jak roztwory, które zmieniły wygląd. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy obejrzeć; tylko klarowne roztwory, praktycznie bez wytrąconych cząstek, nadają się do użytku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Detimedac

• Substancją czynną leku jest dakarbazyna.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny i mannitol.

Jak wygląda lek Detimedac i co zawiera opakowanie

Lek Detimedac jest białym lub bladożółtym proszkiem w fiolce z oranżowego szkła typu I.

Każda fiolka leku Detimedac 500 mg zawiera 500 mg dakarbazyny. Po odtworzeniu i końcowym rozcieńczeniu lek Detimedac 500 mg zawiera 1,4 – 2,0 mg/ml dakarbazyny.

Każda fiolka leku Detimedac 1000 mg zawiera 1000 mg dakarbazyny. Po odtworzeniu i końcowym rozcieńczeniu lek Detimedac 1000 mg zawiera 2,8 – 4,0 mg/ml dakarbazyny

1 fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Niemcy Tel: +49 (0)4103 8006-0 Faks: +49 (0)4103 8006-100 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2020

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dakarbazyna jest lekiem przeciwnowotworowym. Przed rozpoczęciem stosowania należy zapoznać się z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi metod postępowania z lekami cytotoksycznymi.

Pojemniki zawierające dakarbazynę mogą być otwierane wyłącznie przez osoby przeszkolone; podobnie jak w przypadku innych leków cytotoksycznych, należy unikać narażenia personelu na kontakt z lekiem. Należy unikać narażenia na leki cytotoksyczne w czasie ciąży. Roztwór do podawania należy przygotowywać w wyznaczonym do tego miejscu; odpowiednie czynności należy przeprowadzać nad zmywalną tacą lub jednorazowym, wchłaniającym papierem pokrytym folią zabezpieczającą przed przesiąkaniem.

Należy używać odpowiednich okularów ochronnych, rękawiczek jednorazowych, masek ochronnych na twarz i fartuchów jednorazowych.

Strzykawki i zestawy infuzyjne należy montować ostrożnie w celu uniknięcia nieszczelności (zalecane jest stosowanie końcówek typu „luer lock”).

Po zakończeniu pracy należy starannie oczyścić każdą powierzchnię, która mogła ulec skażeniu, oraz umyć ręce i twarz.

W przypadku wydostania się leku na zewnątrz, personel powinien założyć rękawiczki jednorazowe, maski ochronne na twarz, okulary ochronne i fartuchy jednorazowe oraz usunąć wylaną substancję za pomocą wchłaniającego materiału dostępnego w tym celu na miejscu. Powierzchnię roboczą należy następnie oczyścić, a skażony materiał umieścić w specjalnym worku lub pojemniku na odpady cytotoksyczne lub szczelnie zabezpieczyć w celu spalenia.

Przygotowane roztwory należy odpowiednio chronić przed dostępem światła również podczas podawania (światłoodpornych zestaw do infuzji).

(PL) Detimedac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020